Ketoconazolo Abamed 20 mg/g gel EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketoconazolo Abamed 20 mg/g Gel EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ketoconazolo Abamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ketoconazolo Abamed
3. Come usare Ketoconazolo Abamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketoconazolo Abamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketoconazolo Abamed e a cosa serve

Ketoconazolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati antimicotici (utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi e lieviti).

Ketoconazolo Abamed è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni della pelle:

• Dermatite seborroica, una malattia che colpisce principalmente il viso e il torace e provoca arrossamento e desquamazione della pelle.
• Pityriasis versicolor, una malattia caratterizzata dalla comparsa di piccole aree irregolari di colore marroncino o biancastro distribuite sul tronco.
• Pityriasis capitis (forfora), caratterizzata dalla comparsa di desquamazioni del cuoio capelluto.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 4 settimane di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ketoconazolo Abamed

Non usi Ketoconazolo Abamed:

• Se è allergico al ketoconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare il gel Ketoconazolo Abamed.

Se sta o ha effettuato un trattamento con un corticosteroide topico, si raccomanda di sospendere il corticosteroide 2 settimane prima di iniziare l’uso di questo medicinale, per prevenire allergie indotte da steroidi.

Solo per uso esterno. Si deve evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, si devono sciacquare gli occhi con acqua.

Uso di Ketoconazolo Abamed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento, anche se il ketoconazolo non viene assorbito attraverso la pelle dopo applicazione cutanea.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare Ketoconazolo Abamed

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché l’infezione potrebbe ripresentarsi.

La frequenza di applicazione e la durata del trattamento raccomandate sono le seguenti:

• Pityriasis versicolor: 1 volta al giorno per 5 giorni.
• Dermatite seborroica e Pityriasis capitis: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.

Modalità di uso

Uso cutaneo.

Dopo aver applicato le normali misure di igiene per evitare il rischio di reinfezione, lavare le aree interessate di pelle o cuoio capelluto, lasciando agire il medicinale per 3-5 minuti prima di risciacquare.

Se usa più Ketoconazolo Abamed del dovuto

Se viene applicata una quantità di Ketoconazolo Abamed superiore a quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di ingestione non provocare il vomito né effettuare lavanda gastrica, per evitare il rischio di aspirazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Ketoconazolo Abamed

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate: continui seguendo la posologia abituale. Se ha dimenticato molte dosi, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati si verificano nell'area di applicazione e possono includere sensazione di bruciore sulla pelle, prurito nel sito di applicazione (prurito) o eczema localizzato (dermatite da contatto), dovuti a irritazione o allergia. In rari casi è stata osservata la comparsa di capelli grassi o secchi.

Molto raramente, principalmente in capelli danneggiati chimicamente o capelli grigi, è stata osservata una decolorazione del capello.

Spesso la dermatite seborroica e la forfora sono associate a un aumento della caduta dei capelli, e raramente questa è associata all'uso di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ketoconazolo Abamed

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ketoconazolo Abamed

• Il principio attivo è il ketoconazolo. Ogni grammo di gel contiene 20 mg di ketoconazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lauril etere solfato di sodio, lauril etere solfosuccinato disodico, monoetanolamide di acidi grassi dell'olio di colza, etossilati, collagene idrolizzato, metilglucosio dioleato di macrogol 120, acido cloridrico, imidourea, profumo PLB 176, eritrosina (E-127) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gel di colore rosso.

Questo medicinale è presentato in flaconi da 100 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Qualix Pharma, S.L.

c/ Botánica, 137-139

08908-L’Hospitalet de Llobregat

(Barcellona) Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Feltor

Poligono Industriale Molí de les Planes

c/ Roques Blanques 3-5

08470 -Sant Celoni

(Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2013

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/