Karbustyna Accord 100 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Carmustina Accord 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Carmustina Accord i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Carmustina Accord
3. Jak stosować lek Carmustina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carmustina Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Carmustina Accord i do czego jest stosowana

Carmustina to lek zawierający karbustynę. Karbustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych, znanych jako nitrozomoczniki, które działają opóźniając wzrost komórek nowotworowych.

Carmustina jest wskazana u dorosłych w leczeniu następujących nowotworów złośliwych, jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i/lub innymi metodami terapeutycznymi (radioterapia, chirurgia):

• guzy mózgu (glejoblastoma, glejaki pnia mózgu, medulloblastoma, astrocitoma, ependymoma), przerzuty do mózgu
• leczenie drugiej linii w chorobie Hodgkina i limfomie nieziarniczej
• guzy przewodu pokarmowego
• czerniak złośliwy (rak skóry)
• jako terapia przygotowawcza przed autologiczną transplantacją komórek progenitorowych krwiotwórczych (TCPH) w złośliwych zaburzeniach hematologicznych (choroba Hodgkina / limfoma nieziarnicza).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Carmustina Accord

Nie stosować leku Carmustina Accord

• jeśli jest Pan(i) uczulony na karbustynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje u Pana(i) zahamowanie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym, a w konsekwencji ma Pan(i) obniżoną liczbę płytek krwi, białych krwinek (leukocytów) lub czerwonych krwinek (erytrocytów), niezależnie od tego, czy jest to skutek chemioterapii, czy innych przyczyn;
• jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• u dzieci i młodzieży;
• w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carmustina Accord należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Głównym niepożądany skutkiem działania tego leku jest opóźnione zahamowanie czynności szpiku kostnego, które może objawiać się uczuciem zmęczenia, krwawieniami z powierzchni skóry i błon śluzowych, infekcjami i gorączką, będącymi następstwem zaburzeń krwi. Dlatego lekarz będzie kontrolował liczby krwinek co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po każdej dawce. Zgodnie z zalecaną dawką, cykle karbustyny nie będą podawane częściej niż co 6 tygodni. Dawkowanie zostanie potwierdzone po wyniku badania krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia oceni się czynność wątroby, płuc i nerek, a następnie będzie ona okresowo kontrolowana w trakcie leczenia.

Ze względu na możliwość wystąpienia uszkodzenia płuc po zastosowaniu karbustyny, przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się prześwietlenie klatki piersiowej oraz badania czynnościowe płuc (zobacz również punkt «Możliwe skutki niepożądane»).

Leczenie w dawkach wysokich lekiem Carmustina Accordpharma (do 600 mg/m²) przeprowadza się wyłącznie w połączeniu z późniejszą przeszczepioną komórek macierzystych. Tak wysoka dawka może zwiększyć częstość lub nasilenie toksyczności płucnej, nerkowej, wątrobowej, sercowej i przewodu pokarmowego, a także infekcji i zaburzeń równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu, magnezu i fosforanów we krwi).

Ból brzucha (enterokolitę neutropeniczną) może wystąpić jako niepożądane zdarzenie związane z terapią po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi.

Lekarz poinformuje Pana(i) o możliwości wystąpienia uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz o ich objawach. Jeśli objawy te wystąpią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Carmustina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Carmustina Accord

Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) przyjmuje, przyjmował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty, takich jak:

• fenytyna, stosowana w epilepsji;
• dexametazona, stosowana jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny;
• cyklosporyna, stosowana w chorobach autoimmunologicznych;
• cymetydyna, stosowana w chorobach żołądka, takich jak wzdęcia;
• digoksyna, stosowana przy zaburzeniach rytmu serca;
• melfalan, lek przeciwnowotworowy.

Stosowanie leku Carmustina Accord z alkoholem

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli Pan(i) jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Carmustina nie powinna być stosowana w czasie ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi.

Z tego powodu ten lek nie powinien być zazwyczaj podawany kobietom w ciąży. Jeśli zostanie on jednak zastosowany w czasie ciąży, pacjentka powinna być poinformowana o możliwym ryzyku dla płodu. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia karbustyną oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby zapobiec zajściu w ciążę ich partnerkom.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania tego leku oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ karbustyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Należy skonsultować się z lekarzem przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z narzędzi lub maszyn, ponieważ zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Carmustina Accord zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 2,37 g etanolu (alkoholu) na fiolkę, co odpowiada 33,86 mg/kg. Ilość alkoholu w maksymalnej dawce tego leku (600 mg/m²) odpowiada 640 ml piwa lub 256 ml wina.

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może wpływać na zdolność oceny i szybkość reakcji.

Jeśli ma Pan(i) epilepsję lub choroby wątroby, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Zawartość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Pan(i) przyjmuje inne leki.

Jeśli Pan(i) jest w ciąży lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli ma Pan(i) uzależnienie od alkoholu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli w ciągu 1–2 godzin, skutki alkoholu mogą być osłabione.

3. Jak stosować lek Carmustina Accord

Lek Carmustina będzie zawsze podawany przez personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Dorośli

Dawkowanie zależy od rodzaju choroby, wielkości ciała oraz odpowiedzi na leczenie. Zazwyczaj lek podaje się co najmniej co 6 tygodni. Zalecana dawka karbustyny w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi 150–200 mg/m² dożylnie co 6 tygodni. Dawkę tę można podać w jednym wstrzyknięciu lub podzielić na infuzje dobowe w dawce 75–100 mg/m² w dwóch kolejnych dniach. Dawkowanie zależy również od tego, czy karbustyna jest stosowana razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawki będą dostosowywane w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Zalecana dawka karbustyny stosowanej w połączeniu z innymi substancjami przeciwnowotworowymi przed autologiczną transplantacją komórek macierzystych wynosi 300–600 mg/m² dożylnie.

Liczba krwinek będzie monitorowana często w celu uniknięcia toksyczności szpiku kostnego, a dawkę leku dostosuje się w razie potrzeby.

Sposób podania

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu karbustynę podaje się dożylnie za pomocą kroplówki (dożylnie), przez okres jednej do dwóch godzin, w warunkach zabezpieczenia przed światłem. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż jedna godzina, aby uniknąć pieczenia i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia będzie kontrolowane podczas podawania leku.

Czas trwania leczenia ustali lekarz i może się różnić u poszczególnych pacjentów.

Jeśli podano zbyt wiele leku Carmustina Accord

Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się niewłaściwą dawkę. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące ilości podanego leku.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nagłe świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało) oraz uczucie, że tracisz przytomność. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Karmustyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Opóźniona mielosupresja (obniżenie liczby komórek krwi w szpiku kostnym), która może zwiększać ryzyko infekcji, jeśli spada liczba białych krwinek

• Ataksja (brak koordynacji dowolnych ruchów mięśniowych)

• Omdlenia

• Bóle głowy

• Przejściowe zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie spowodowane krwawieniem do siatkówki

• Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwiowe)

• Flebita (zapalenie żył) związane z bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem, uczuciem wrażliwości

• Zaburzenia oddechowe (związane z płucami) z trudnościami w oddychaniu;

• Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenie płuc (może być śmiertelne). Uszkodzenie płuc może pojawić się lata po leczeniu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: trudności w oddychaniu, trwający kaszel, ból w klatce piersiowej, trwała słabość/ogarnięcie zmęczeniem

• Silne nudności i wymioty

• Gdy stosowana jest na skórze – zapalenie skóry (dermatyty)

• Przypadkowy kontakt ze skórą może powodować przejściowe odbarwienie (przyciemnienie obszaru skóry lub paznokci)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ostre białaczki i displazje szpiku (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego). Niektóre objawy to: krwawienia z dziąseł, ból kości, gorączka, częste infekcje, częste lub silne krwawienia z nosa, guzki spowodowane obrzękiem węzłów chłonnych w okolicy szyi, pach, brzucha lub pachwin, bladość, trudności w oddychaniu, osłabienie, zmęczenie lub ogólny spadek energii.

• Anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi)

• Encefalopatia (zaburzenie mózgu). Może obejmować objawy takie jak: osłabienie mięśni w określonym obszarze, spadek zdolności podejmowania decyzji lub koncentracji, mimowolne skurcze, drżenia, trudności w mówieniu lub połykaniu, drgawki;

• Anoreksja

• Zaparcia

• Biegunka

• Zapalenie jamy ustnej i warg

• Odwracalna toksyczność wątroby przy leczeniu wysokimi dawkami. Może prowadzić do wzrostu enzymów wątrobowych i bilirubiny (wykrywane w badaniu krwi)

• Alopecia (wypadanie włosów)

• Zabarwienie skóry na czerwono

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Choroba żylnej (postępujące zablokowanie żył), w której bardzo małe żyły (mikroskopijne) w wątrobie ulegają zablokowaniu. Może obejmować objawy takie jak: gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zwiększenie rozmiaru śledziony, ciężkie krwawienie z przełyku, zabarwienie skóry i białek oczu na żółto.
• Problemy oddechowe spowodowane przez włóknienie międzywątrobne (przy niższych dawkach)
• Problemy nerkowe
• Ginekomastia (wzrost piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból mięśni
• Drgawki (ataki), w tym stan przedrzutowy
• Uszkodzenie tkanek spowodowane wyciekiem w miejscu wstrzyknięcia
• Jakiekolwiek objawy infekcji
• Niepłodność
• Wykazano, że karmustyna negatywnie wpływa na rozwój płodu.
• Zaburzenia elektrolitowe (i zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu, magnezu i fosforanów we krwi))

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Carmustina Accord

Lek ten należy przechowywać u lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Trzymać ten lek z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać i transportować w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po odtworzeniu (roztwór macierzysty po odtworzeniu)

Stabilność fizykochemiczna odtworzonego roztworu macierzystego została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.

Po rozcieńczeniu (roztwór po rozcieńczeniu do wlewu)

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rozcieńczeniu do wlewu została potwierdzona przez 4 godziny w temperaturze od 20 do 25 °C, w warunkach ochrony przed światłem, po rozcieńczeniu w 500 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu lub 5% roztworu do wstrzykiwania glukozy, i przechowywaniu w pojemniku szklanym lub z polipropylenu. Te roztwory pozostają również stabilne przez 24 godziny** w lodówce (2–8 °C) oraz dodatkowe 3 godziny w temperaturze od 20 do 25 °C, pod warunkiem ochrony przed światłem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia, odtworzenia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie to zrobione, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

**Czas przechowywania w trakcie użytkowania rozcieńczonego roztworu końcowego przez 24 godziny to całkowity czas, w którym karbustyna znajduje się w roztworze, wliczając czas odtworzenia przy użyciu 3 ml etanolu i 27 ml wody do wstrzykiwarek.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Carmustina Accord

Substancją czynną jest karbustyna.

Każdy fiolka o pojemności 30 ml zawiera 100 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego zawierającego karbustynę.

Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 3 ml etanolu bezwodnego.

Po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika i rozcieńczeniu 27 ml wody do preparatów do wstrzykiwania, 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karbustyny.

Inne składniki to:

• Proszek: nie zawiera substancji pomocniczych
• Rozpuszczalnik: etanol bezwodny

Wygląd leku Carmustina Accord i zawartość opakowania

Carmustina Accord to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego. Błyszczące, żółtawe plastry lub stała masa wysuszona są dostarczane w fiolkach ze szkła bursztynowego (30 ml) zamkniętych gumowym zawleczkowym zatyczkiem z bromobutylu pokrytym szarym polimerem i uszczelnionych aluminiową kapsułką z polipropilenowym korkiem.

Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny płyn dostarczany w fiolkach ze szkła przezroczystego (5 ml) zamkniętych gumowym zawleczkowym zatyczkiem z butylu pokrytym fluorotechem i uszczelnionych aluminiową kapsułką z polipropilenowym korkiem.

Wielkości opakowań: Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 100 mg proszku i 1 fiolkę z 3 ml rozpuszczalnika.

Opakowanie zawiera 10 fiol z 100 mg proszku i 10 fiol z 3 ml rozpuszczalnika.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039, Barcelona.

Hiszpania

Producent:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polska

Lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040, Hiszpania

Lub

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora zdrowia

Informacja ta stanowi krótki opis przygotowania i/lub manipulacji, niezgodności, dawkowania leku, przedawkowania oraz środków kontroli i dodatkowych badań laboratoryjnych opartych na aktualnym arkuszu informacji o produkcie.

Carmustina Accord to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu, który nie zawiera substancji konserwujących i nie jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Należy ostrożnie z nim postępować i unikać kontaktu z lekiem skóry. Rekonstytucję i kolejne rozcieńczenia należy przeprowadzać w warunkach bezpylnych.

Przy zachowaniu zaleconych warunków przechowywania możliwe jest uniknięcie rozkładu nieotwieranego wiala do daty ważności podanej na opakowaniu.

Przechowywanie karbustyny w temperaturze 28 °C lub wyższej może prowadzić do jej stopnienia, ponieważ temperatura topnienia karbustyny jest niska (około 28,0–29,0 °C). Gdy wial jest oglądany w jasnym świetle, widoczna jest tłusta warstwa na dnie wiala – jest to oznaka degradacji. Nie należy stosować leku uległego degradacji. Płatki o ostrych krawędziach i masa stała mogą występować w nieotwartych wialach bez rozkładu karbustyny.

Rekonstytucja i rozcieńczenie proszku do koncentratu do roztworu do wlewu

Rozpuścić karbustynę (100 mg proszku) w 3 ml chłodzonego, sterylnego rozpuszczalnika etanolowego dostarczonego w opakowaniu pierwotnym (wial z szkła bursztynowego). Karbustynę należy całkowicie rozpuścić w etanolu przed dodaniem wody sterylnej do przygotowania wstrzykiwań. Rozcieńczenie proszku może trwać 3 minuty. Następnie, w sposób bezpylny, dodać 27 ml wody sterylnej do przygotowania wstrzykiwań do roztworu alkoholowego. Należy dokładnie wymieszać otrzymany 30 ml roztwór macierzysty.

Jeden ml rekonstytuowanego roztworu macierzystego zawiera 3,3 mg karbustyny w 10% etanolu i ma wartość pH od 4,0 do 6,8.

Rekonstytucja zgodnie z zaleceniami prowadzi do otrzymania żółtawego roztworu praktycznie pozbawionego widocznych cząstek.

30 ml roztworu macierzystego należy natychmiast rozcieńczyć, dodając 30 ml roztworu macierzystego do 500 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub do 500 ml 5% roztworu do wstrzykiwań glukozy.

Sposób podania:

Carmustina Accord stosowana jest dożylnie po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu.

Po rekonstytucji proszku z dostarczonym sterylnym rozpuszczalnikiem (wial 3 ml) należy przygotować roztwór poprzez dodanie dodatkowych 27 ml sterylnej wody do przygotowania wstrzykiwań, co daje żółtawy roztwór macierzysty. Roztwór macierzysty należy dodatkowo rozcieńczyć 500 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 500 ml 5% roztworu do wstrzykiwań glukozy.

Otrzymany gotowy do użycia roztwór do wlewu należy podawać natychmiast kroplowo dożylnie w ciągu jednej do dwóch godzin, chroniąc przed światłem. Czas wlewu nie powinien być krótszy niż jedna godzina, aby uniknąć pieczenia i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia należy kontrolować podczas podawania.

Personel w ciąży nie powinien manipulować tym lekiem.

Należy przestrzegać zasad prawidłowej manipulacji i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Dawkowanie i dodatkowe badania laboratoryjne

Dawki początkowe

Zalecana dawka Carmustina Accord w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi 150–200 mg/m² dożylnie co 6 tygodni. Dawkę tę można podać w jednorazowej dawce lub podzielić na cotygodniowe wlewy w dawkach 75–100 mg/m² w dwóch kolejnych dniach.

Gdy Carmustina Accord jest stosowana w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi lub u pacjentów z wyczerpanym zapasem szpiku kostnego, dawki należy dostosować w zależności od profilu hematologicznego pacjenta, jak pokazano poniżej.

Kontrola i dawki kolejne

Kolejnego cyklu Carmustina Accord nie należy podawać, dopóki krążące elementy krwi nie odzyskają akceptowalnych poziomów (płytki powyżej 100 000/mm³, leukocyty powyżej 4 000/mm³), co zazwyczaj następuje po sześciu tygodniach. Liczbę krwinek należy kontrolować często, a cykli powtarzanych nie należy podawać częściej niż co sześć tygodni z powodu opóźnionej toksyczności hematologicznej.

Dawki kolejne po dawce początkowej należy dostosować w zależności od odpowiedzi hematologicznej pacjenta na poprzednią dawkę, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi. Zaleca się poniższy schemat jako wytyczną do dostosowania dawki:

Tabela

W przypadkach, gdy najniższy poziom białych krwinek i płytek krwi po dawce początkowej nie znajduje się w tej samej kategorii (np. białe krwinki >4.000 i płytki krwi <25.000), należy zastosować wartość odpowiadającą niższemu procentowi poprzedniej dawki (np. jeśli wartość płytek krwi jest <25.000, należy podać maksymalnie 50 % poprzedniej dawki).

Leczenie przygotowawcze przed TCHP

Karmustynę stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z chorobami hematologicznymi przed TCHP w dawce 300 mg/m² do 600 mg/m² dożylnie.

Osoby szczególne

Populacja pediatryczna

Karmustyny nie należy stosować u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia ze względu na kwestie bezpieczeństwa.

Pacjenci starsi

Ogólnie dawkę dla pacjentów starszych należy dobierać ostrożnie, zaczynając zazwyczaj od dolnego krańca zakresu dawek, co odzwierciedla większą częstość występowania upośledzenia funkcji wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub leczenia współistniejących leków. Ze względu na to, że pacjenci starsi mają większe prawdopodobieństwo obniżenia funkcji nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki, monitorować filtrację kłębuszkową i dostosować dawkę w zależności od jej wyniku.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę karmustyny Accord, jeśli filtracja kłębuszkowa jest obniżona.

Zgodność/niezgodność z pojemnikami

Roztwór dożylny jest niestabilny w opakowaniach z polichlorku winylu. Wszystkie tworzywa sztuczne, które mają kontakt z roztworem karmustyny do infuzji (np. zestaw do infuzji itp.), muszą być wykonane z polietylenu bez PVC; w przeciwnym razie należy stosować pojemniki szklane.