Carmustina Accord 100 mg polvere e solvente per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carmustina Accord 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carmustina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Carmustina Accord
3. Come usare Carmustina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Carmustina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carmustina Accord e a cosa serve

Carmustina è un medicinale che contiene carmustina. La carmustina appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali denominati nitrosouree, che agiscono rallentando la crescita delle cellule tumorali.

Carmustina è indicata negli adulti nelle seguenti neoplasie maligne, in monoterapia o in associazione con altri agenti antineoplastici e/o altre misure terapeutiche (radioterapia, chirurgia):

• Tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco encefalico, medulloblastoma, astrocitoma, ependimoma), metastasi cerebrali
• Trattamento di seconda linea nella malattia di Hodgkin e nei linfomi non Hodgkin
• Tumori del tratto gastrointestinale o digerente
• Melanoma maligno (tumore della pelle)
• Come trattamento di condizionamento precedente al trapianto autologo di cellule progenitrici ematopoietiche (TCPH) in patologie ematologiche maligne (malattia di Hodgkin / linfoma non Hodgkin).

2. Cosa deve sapere prima di usare Carmustina Accord

Non usi Carmustina Accord

• se è allergico alla carmustina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se soffre di soppressione della formazione delle cellule sanguigne nel midollo osseo e, di conseguenza, ha un numero ridotto di piastrine, globuli bianchi (leucociti) o globuli rossi (eritrociti), sia come risultato della chemioterapia che per altre cause;
• se ha una grave insufficienza renale;
• nei bambini e negli adolescenti;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Carmustina.

L'effetto indesiderato principale di questo medicinale è la soppressione ritardata del midollo osseo, che può manifestarsi con stanchezza, emorragie della cute e delle mucose, infezioni e febbre a causa delle alterazioni ematiche. Pertanto, il medico controllerà periodicamente il suo conteggio ematico ogni settimana per almeno 6 settimane dopo ogni dose. Seguendo la posologia raccomandata, i cicli di carmustina non verranno somministrati con una frequenza superiore a ogni 6 settimane. La posologia verrà confermata in base al conteggio ematico.

Prima del trattamento, verranno valutate la funzionalità epatica, polmonare e renale, e saranno monitorate periodicamente durante il trattamento.

Poiché l'uso della carmustina può causare danni polmonari, prima dell'inizio del trattamento verrà effettuata una radiografia del torace e test di funzionalità polmonare (vedere anche la sezione «Possibili effetti indesiderati»).

Il trattamento con dosi elevate di Carmustina Accordpharma (fino a 600 mg/m²) viene effettuato esclusivamente in combinazione con successivo trapianto di cellule staminali. Un dosaggio così elevato può aumentare la frequenza o la gravità di tossicità polmonari, renali, epatiche, cardiache e gastrointestinali, nonché infezioni e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (livelli bassi di potassio, magnesio e fosfato nel sangue).

Può verificarsi dolore addominale (enterocolite neutropenica) come evento avverso correlato alla terapia dopo il trattamento con agenti chemioterapici.

Il medico le spiegherà la possibilità di sviluppare danni polmonari e reazioni allergiche e i relativi sintomi. Se dovesse manifestare tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

Carmustina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Carmustina Accord

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, come ad esempio:

• Fenitoina, utilizzata nell'epilessia.
• Desametasone, utilizzato come antiinfiammatorio e immunosoppressore.
• Cimetidina, utilizzata per disturbi di stomaco come l'indigestione.
• Digossina, utilizzata in caso di aritmia cardiaca.
• Melfalano, un medicinale antitumorale.

Uso di Carmustina Accord con l'alcol

La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza e fertilità

Carmustina non deve essere utilizzata durante la gravidanza perché può danneggiare il feto.

Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato normalmente alle donne in gravidanza. Se utilizzato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del possibile rischio per il feto. Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

I pazienti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con carmustina e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento per evitare che le loro partner rimangano incinte.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di questo medicinale e per 7 giorni dopo il trattamento. Non può essere escluso il rischio per neonati/lattanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza della carmustina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Deve tuttavia consultare il medico prima di guidare o utilizzare attrezzi o macchinari, poiché la quantità di alcol presente in questo medicinale può influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Carmustina Accord contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 2,37 g di etanolo (alcol) per flaconcino, pari a 33,86 mg/kg. La quantità nella dose massima di questo medicinale (600 mg/m²) equivale a 640 ml di birra o 256 ml di vino.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, poiché può alterare la capacità di giudizio e la velocità di reazione.

Se ha l'epilessia o problemi epatici, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri farmaci. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in gravidanza o allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è affetto da dipendenza da alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Poiché questo medicinale viene di solito somministrato lentamente nell'arco di 1-2 ore, gli effetti dell'alcol possono risultare attenuati.

3. Come utilizzare Carmustina Accord

Carmustina verrà sempre somministrata da un professionista sanitario esperto nell'uso di medicinali antitumorali.

Adulti

La posologia dipende dalla malattia, dalle dimensioni corporee e dalla risposta al trattamento. Viene solitamente somministrata almeno ogni 6 settimane. La dose raccomandata di carmustina in monoterapia nei pazienti mai trattati in precedenza è di 150-200 mg/m2 per via endovenosa ogni 6 settimane. Tale dose può essere somministrata in un'unica somministrazione oppure suddivisa in infusioni giornaliere di 75-100 mg/m2 in due giorni consecutivi. La posologia dipenderà anche dal fatto che la carmustina venga somministrata insieme ad altri medicinali antitumorali.

Le dosi verranno aggiustate in base alla risposta al trattamento.

La dose raccomandata di carmustina somministrata in associazione con altre sostanze antitumorali prima del trapianto autologo di cellule staminali è di 300-600 mg/m2 per via endovenosa.

I conteggi ematici verranno monitorati frequentemente per evitare la tossicità sul midollo osseo e la dose verrà aggiustata se necessario.

Via di somministrazione

Dopo la ricostituzione e la diluizione, carmustina viene somministrata per via endovenosa mediante fleboclisi (per via endovenosa), per un periodo da una a due ore, protetta dalla luce. La durata dell'infusione non deve essere inferiore a un'ora per evitare bruciore e dolore nel sito di iniezione. Il sito di iniezione verrà controllato durante la somministrazione.

La durata del trattamento sarà stabilita dal medico e potrà variare da paziente a paziente.

Se usa una quantità eccessiva di Carmustina Accord

Poiché il medicamento le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere, è improbabile che riceva una dose errata. Informi il medico o l'infermiere se ha dubbi sulla quantità di medicamento ricevuta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Sibili improvvisi, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (in particolare se coinvolge l'intero corpo) e sensazione di svenimento. Potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

La carmustina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mielosoppressione tardiva (diminuzione delle cellule sanguigne nel midollo osseo), che può aumentare il rischio di infezioni se diminuiscono i globuli bianchi

• Atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti muscolari volontari)

• Capogiri

• Cefalea

• Arrossamento transitorio degli occhi, vista offuscata dovuta a emorragia retinica

• Ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa)

• Flebite (infiammazione delle vene) associata a dolore, gonfiore, arrossamento, sensibilità

• Disturbi respiratori (disturbi legati ai polmoni) con difficoltà respiratorie;

• Questo medicinale può causare un danno polmonare grave (potenzialmente fatale). Il danno polmonare può manifestarsi anche anni dopo il trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, tosse persistente, dolore al petto, debolezza/stanchezza persistente

• Nausea e vomito intensi

• Quando utilizzato sulla pelle, infiammazione cutanea (dermatite)

• Il contatto accidentale con la pelle può causare iperpigmentazione (scolorimento temporaneo di una zona della pelle o delle unghie)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Leucemie acute e displasie del midollo osseo (sviluppo anomalo del midollo osseo). Alcuni sintomi possono essere: emorragia delle gengive, dolore alle ossa, febbre, infezioni frequenti, epistassi frequenti o gravi, noduli dovuti al gonfiore dei linfonodi nel collo, ascelle, addome o inguine, pallore, difficoltà respiratorie, debolezza, affaticamento o riduzione generale di energia.

• Anemia (diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue)

• Encefalopatia (disturbo cerebrale). Può includere sintomi come debolezza muscolare in una zona del corpo, riduzione delle capacità decisionali o di concentrazione, contrazioni involontarie, tremori, difficoltà a parlare o a deglutire, convulsioni;

• Anoressia

• Stitichezza

• Diarrea

• Infiammazione della bocca e delle labbra

• Tossicità epatica reversibile con trattamento a dosi elevate. Può causare un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina (rilevato tramite esami del sangue)

• Alopezia (perdita dei capelli)

• Rubefazione cutanea

• Reazioni nel sito di iniezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Malattia veno-occlusiva (ostruzione progressiva delle vene), in cui piccole vene (microscopiche) nel fegato si bloccano. I sintomi possono includere: accumulo di liquido nell'addome, aumento delle dimensioni della milza, emorragia grave dell'esofago, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi.
• Problemi respiratori causati da fibrosi interstiziale (con dosi più basse)
• Problemi renali
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Dolore muscolare
• Convulsioni (crisi), inclusa crisi di stato epilettico
• Danno tissutale dovuto a fuoriuscita nel sito di iniezione
• Qualsiasi segno di infezione
• Infertilità
• È stato dimostrato che la carmustina ha effetti negativi sullo sviluppo del feto.
• Anomalie elettrolitiche (e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico: bassi livelli nel sangue di potassio, magnesio e fosfato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Carmustina Accord

Questo medicamento deve essere conservato dal medico o dal personale sanitario.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare e trasportare al fresco (tra 2°C e 8°C).

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione (soluzione madre ricostituita)

La stabilità fisico-chimica della soluzione madre ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 °C.

Dopo la diluizione (soluzione diluita per infusione)

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione dopo la diluizione per infusione in 500 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio o soluzione iniettabile di glucosio al 5%, conservata in un contenitore di vetro o polipropilene per 4 ore a una temperatura compresa tra 20 e 25 °C, protetta dalla luce. Queste soluzioni rimangono stabili anche per 24 ore** in frigorifero (2-8 °C) e ulteriori 3 ore a temperature comprese tra 20 e 25 °C, protette dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura, ricostituzione e diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

La soluzione deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

**Il tempo di conservazione in uso di 24 ore della soluzione diluita finale è il tempo totale durante il quale la carmustina si trova in soluzione, incluso il tempo di ricostituzione utilizzando 3 ml di etanolo e 27 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carmustina Accord

Il principio attivo è la carmustina.

Ogni flaconcino da 30 ml di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di carmustina.

Ogni flaconcino di solvente contiene 3 ml di etanolo anidro.

Dopo la ricostituzione con il solvente e la diluizione in 27 ml di acqua per preparazioni iniettabili, un ml di soluzione contiene 3,3 mg di carmustina.

Gli altri componenti sono:

• Polvere: non contiene eccipienti
• Solvente: etanolo anidro

Aspetto di Carmustina Accord e contenuto della confezione

Carmustina Accord è una polvere e un solvente per concentrato per soluzione per infusione. I fiocchi liofilizzati di colore giallo pallido o massa secca solidificata sono forniti in un flaconcino di vetro ambrato (30 ml) chiuso con un tappo in gomma di bromobutilo rivestito grigio e sigillato con una capsula di alluminio con tappo in polipropilene.

Il solvente è un liquido incolore e trasparente fornito in un flaconcino di vetro trasparente (5 ml) chiuso con un tappo in gomma di butile rivestito in fluorotec e sigillato con una capsula di alluminio con tappo in polipropilene.

Formati della confezione: la confezione contiene 1 flaconcino con 100 mg di polvere e 1 flaconcino con 3 ml di solvente.

La confezione contiene 10 flaconcini con 100 mg di polvere e 10 flaconcini con 3 ml di solvente.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039, Barcellona.

Spagna

Responsabile della produzione:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

Oppure

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcellona, 08040, Spagna

Oppure

Accord Healthcare single member S.A.

64° km della strada nazionale Atene-Lamia,

Schimatari, 32009, Grecia

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Name of the Member State	Name of the medicine
Cipro	Carmustine Accord
Repubblica Ceca	Carmustine Accord
Germania	Carmustine Accord 100 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danimarca	Carmustine Accord
Estonia	Carmustine Accord
Spagna	Carmustine Accord 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión EFG
Finlandia	Carmustine Accord 100 mg Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francia	Carmustine Accord 100 mg Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Irlanda	Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Italia	Carmustina Accord
Malta	Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Paesi Bassi	Carmustine Accord 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegia	Carmustine Accord
Polonia	Carmustine Accord
Portogallo	Carmustina Accord
Svezia	Carmustine Accord 100 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Regno Unito (Irlanda del Nord)	Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Questa informazione costituisce una breve descrizione della preparazione e/o manipolazione, delle incompatibilità, della posologia del medicinale, della sovradosaggio o delle misure di sorveglianza e degli esami di laboratorio complementari basati sul foglio illustrativo attuale.

Carmustina Accord è una polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione che non contiene conservanti e non è destinato ad essere utilizzato come flacone multidose. Deve essere manipolato con attenzione ed è necessario evitare il contatto del medicinale con la pelle. La ricostituzione e le successive diluizioni devono essere effettuate in condizioni asettiche.

Seguendo le condizioni di conservazione raccomandate, è possibile evitare la decomposizione del flacone non aperto fino alla data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Il deposito di carmustina a 28 °C o superiore può causare la liquefazione della sostanza, poiché il punto di fusione della carmustina è basso (circa 28,0 - 29,0 °C). Quando viene ispezionato con luce intensa, la pellicola oleosa visibile sul fondo del flacone è un segno di deterioramento. Il medicinale deteriorato non deve essere utilizzato. Scaglie con bordi affilati e una massa solida possono essere visibili nei flaconi non aperti senza che la carmustina si sia decomposta.

Ricostituzione e diluizione della polvere per concentrato per soluzione per infusione

Sciogliere completamente la carmustina (100 mg di polvere) con 3 ml di etanolo sterile refrigerato fornito nel confezionamento primario (flacone in vetro ambrato). La carmustina deve essere completamente disciolta nell'etanolo prima di aggiungere l'acqua sterile per preparazioni iniettabili. La diluizione della polvere può richiedere fino a 3 minuti. Successivamente, aggiungere in modo asettico 27 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili alla soluzione alcolica. La soluzione madre di 30 ml deve essere ben mescolata.

Un ml di soluzione madre ricostituita contiene 3,3 mg di carmustina in etanolo al 10% ed ha un pH compreso tra 4,0 e 6,8.

La ricostituzione, effettuata secondo le raccomandazioni, produce una soluzione giallastra, praticamente priva di particelle visibili.

I 30 ml di soluzione madre devono essere immediatamente diluiti aggiungendo i 30 ml di soluzione madre in 500 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) oppure in 500 ml di soluzione iniettabile di glucosio al 5%.

Modalità di somministrazione:

Carmustina Accord viene utilizzata per via endovenosa dopo la ricostituzione e la successiva diluizione.

Ricostituendo la polvere con il solvente sterile (flacone da 3 ml) fornito, si prepara una soluzione aggiungendo ulteriori 27 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, ottenendo così una soluzione madre giallastra. La soluzione madre deve essere ulteriormente diluita con 500 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) oppure con 500 ml di soluzione iniettabile di glucosio al 5%.

La soluzione per infusione pronta all'uso risultante deve essere somministrata immediatamente tramite fleboclisi per un periodo di una a due ore, protetta dalla luce. La durata dell'infusione non deve essere inferiore a un'ora per evitare bruciore e dolore nel sito di iniezione. L'area iniettata deve essere monitorata durante la somministrazione.

Il personale in stato di gravidanza non deve manipolare questo medicinale.

Devono essere seguite le norme per la corretta manipolazione e smaltimento degli antineoplastici.

Posologia ed esami di laboratorio complementari

Dosi iniziali

La dose raccomandata di Carmustina Accord in monoterapia in pazienti non precedentemente trattati è di 150-200 mg/m² per via endovenosa ogni 6 settimane. Questa dose può essere somministrata in un'unica somministrazione oppure suddivisa in infusioni giornaliere da 75 a 100 mg/m² in due giorni consecutivi.

Quando Carmustina Accord viene utilizzata in combinazione con altri farmaci mielosoppressori o in pazienti con riserva midollare compromessa, le dosi devono essere adattate in base al profilo ematologico del paziente, come indicato di seguito.

Sorveglianza e dosi successive

Un nuovo ciclo di Carmustina Accord non deve essere somministrato finché gli elementi circolanti del sangue non abbiano recuperato livelli accettabili (piastrine superiori a 100.000/mm³, leucociti superiori a 4.000/mm³), evento che generalmente si verifica dopo sei settimane. I conteggi ematici devono essere controllati frequentemente e non devono essere somministrati cicli ripetuti prima di sei settimane a causa della tossicità ematologica ritardata.

Le dosi successive alla dose iniziale devono essere aggiustate in base alla risposta ematologica del paziente alla dose precedente, sia in monoterapia che in combinazione con altri farmaci mielosoppressori. Si suggerisce il seguente schema come guida per l'aggiustamento della dose:

Tabella

Nadir dopo la dose precedente		Percentuale della dose precedente da somministrare
Leucociti/mm 3		Plaquettes/mm 3
> 4.000		>100. 000	100%
3.000 – 3.999		75.000 – 99.999	100%
2.000 – 2.999		25.000 – 74.999	70%
<2 000		<25.000	50%

Nei casi in cui il nadir di leucociti e piastrine dopo la dose iniziale non si trovi nella stessa riga (ad es., leucociti >4.000 e piastrine <25.000), si utilizzerà il valore corrispondente alla percentuale più bassa della dose precedente (ad es., se il valore delle piastrine è <25.000, si deve somministrare al massimo il 50% della dose precedente).

Trattamento di condizionamento pre-TCS

La carmustina viene somministrata in combinazione con altri agenti chemioterapici in pazienti con malattie ematologiche maligne prima del TCS a una dose di 300 mg/m² - 600 mg/m² per via endovenosa.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La carmustina non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per motivi di sicurezza.

Pazienti anziani

In generale, la dose per un paziente anziano deve essere scelta con cautela, iniziando normalmente dall'estremo inferiore dell'intervallo di dose, il che riflette la maggiore frequenza di deterioramento della funzione epatica, renale o cardiaca, nonché la presenza di malattie concomitanti o di trattamenti con altri farmaci. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di presentare una riduzione della funzione renale, si deve prestare attenzione nella scelta della dose, monitorare la filtrazione glomerulare e ridurre la dose in base a questa.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose di Carmustina Accord deve essere ridotta se la filtrazione glomerulare è diminuita.

Compatibilità/Incompatibilità con i contenitori

La soluzione endovenosa è instabile nei contenitori in cloruro di polivinile. Tutte le plastiche che entrano in contatto con la soluzione per infusione di carmustina (ad es., apparecchi per infusione, ecc.) devono essere in polietilene senza PVC; in caso contrario, devono essere utilizzati contenitori in vetro.