Karbicombi 32 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Karbicombi 32 mg/25 mg tabletki EFG

candesartan cilexetil/hydrochlorothiazidum

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Karbicombi i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Karbicombi
3. Jak przyjmować lek Karbicombi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Karbicombi
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Karbicombi i do czego jest stosowany

Lek nosi nazwę Karbicombi. Jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie). Zawiera dwa substancje czynne: candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid.

Oba składniki działają łącznie na obniżenie ciśnienia tętniczego.

Candesartan cilexetil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Sprzyja on wydaleniu z organizmu wody i soli, takich jak sod, z moczem. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia tętniczego.

Lekarz może przepisać Karbicombi, jeśli Twoje ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez samodzielne stosowanie candesartanu cilexetilu lub hydrochlorothiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Karbicombi

Nie przyjmuj Karbicombi

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz na pewno, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (również niezalecane jest przyjmowanie Karbicombi w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi,
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Karbicombi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Karbicombi:

• jeśli jesteś chory na cukrzycę,
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki,
• jeśli masz wymioty, często miałeś poważne wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znanym jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na toczeń rumieniowaty układowy (SLE),
• jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
• jeśli chorowałeś na alergię lub astmę,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka (patrz sekcja Ciąża),
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Karbicombi,
• jeśli miałeś kiedyś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po przyjęciu Karbicombi pojawi się u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfonamid, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej reakcji,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Karbicombi”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Karbicombi pojawią się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Karbicombi.

Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, lekarz może postanowić częściej Cię wizytować i przeprowadzać dodatkowe badania.

Jeśli planujesz operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Karbicombi. Wynika to z faktu, że Karbicombi w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Karbicombi może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu Karbicombi u dzieci (poniżej 18. roku życia).

Dlatego Karbicombi nie powinno się podawać dzieciom.

Inne leki i Karbicombi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Karbicombi może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Karbicombi. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokerów, leków zawierających aliskiren, diazoksydu oraz tzw. inhibitorów ACE, takich jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak, celekoksyb lub etorikoksib (leki obniżające ból i zapalenie),
• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie (lekarstwo przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki podnoszące poziom potasu we krwi),
• suplementy wapnia lub witaminy D,
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestyboli lub cholestyramina,
• leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina),
• leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery,
• leki, które mogą być wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• heparynę (lekarstwo rozrzedzające krew),
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu),
• leki przeczyszczające,
• penicylinę lub ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol (antybiotyki),
• amfoterycynę (do leczenia infekcji grzybiczych),
• lit (lekarstwo stosowane w zaburzeniach psychicznych),
• sterydy, takie jak prednizolon,
• hormon przysadki (ACTH),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• amantadynę (do leczenia choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych),
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w epilepsji),
• karbenoksolonę (do leczenia chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej),
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperiden,
• cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (lekarstwo łagodzące drgawki mięśni), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Karbicombi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Karbicombi z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Karbicombi z posiłkiem lub bez.

Gdy lekarz przepisze Ci Karbicombi, skonsultuj się z nim przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować zawroty głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie leczenia Karbicombi przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje inny lek zamiast Karbicombi. Karbicombi nie jest zalecane w ciąży i nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosowane po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Karbicombi u matek karmiących piersią, a lekarz może zasugerować inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Karbicombi. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź samochodu ani nie używaj narzędzi i maszyn.

Karbicombi zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Karbicombi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stale codziennie przyjmować Karbicombi.

Zalecana dawka to jeden tablet raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Karbicombi niż należy

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Karbicombi

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Karbicombi

Jeśli przestaniesz przyjmować Karbicombi, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania Karbicombi bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych Karbicombi wynikają z zawartości candesartanu cilexetylu, inne — z hydrochlorotiazydu.

Przestań przyjmować Karbicombi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem
• silny świąd skóry (z wysypką).

Karbicombi może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może od czasu do czasu przepisać badania krwi, aby sprawdzić, czy Karbicombi nie wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:
• Obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli będzie to poważne, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
• Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerek lub niewydolność serca. Jeśli stan ten będzie poważny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka, pokrzywka, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu). Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerek lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub szczypanie w rękach i nogach.
• Rozmyte widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i gromadzenie się płynu w płucach).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenie trzustki. Powoduje ono ból brzucha o umiarkowanym lub silnym nasileniu.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję, gorączkę lub łatwe powstawanie siniaków.
• Ciężka reakcja skórna rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie się skóry oraz ewentualnie owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• Świąd.

• Ból pleców, ból stawów i mięśni.

  • Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółte zabarwienie skóry i białka oczu oraz objawy przypominające grypę.

• Kaszel.

• Nudności

  • Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Raka skóry i warg (naczyniakowaty rak skóry).

• Nagła krótkowzroczność.

• Obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub ostre zamknięciowe jaskrze).

• Łupieżowate toczeń układowy i skórny (stan alergiczny powodujący gorączkę, ból stawów, wysypkę na skórze, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Karbicombi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Tabletki w blistrze z PVC/PVDC folia i folia aluminiowa:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Tabletki w blistrze z warstw OPA/Al/PVC folia i folia aluminiowa:

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Karbicombi

• Substancje czynne to candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 32 mg candesartanu cilexetilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza,
  stearynian magnezu, karboksymetyloceluloza wapnia, makrogol 8000 i tlenek żelaza czerwony E-172. Zobacz punkt 2: „Karbicombi zawiera laktozę”.

Wygląd Karbicombi i zawartość opakowania

Tabletki Karbicombi 32 mg/25 mg to biało-różowe, dwuwypukłe, owalne tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletek w pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/