Karbicombi 32 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Karbicombi 32 mg/25 mg compresse EFG

candesartan cilexetilum/hydrochlorothiazidum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Karbicombi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Karbicombi
3. Come prendere Karbicombi
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Karbicombi

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Karbicombi e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Karbicombi. Viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione). Contiene due principi attivi: candesartan cilexetil e idroclorotiazide.

Entrambi agiscono insieme per ridurre la sua pressione arteriosa.

Il candesartan cilexetil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale principio fa rilassare e dilatare i suoi vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione attraverso l'urina di acqua e sali come il sodio, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle Karbicombi qualora la sua pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo candesartan cilexetil o con la sola idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Karbicombi

Non prenda Karbicombi

• se è allergico al candesartan cilexetile o all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è inoltre preferibile non assumere Karbicombi nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se in passato ha avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Karbicombi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Karbicombi:

• se è diabetico.
• se ha problemi cardiaci, epatici o renali.
• se ha ricevuto un trapianto renale di recente.
• se ha vomito, o recentemente ha avuto episodi frequenti di vomito grave o diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se in passato ha avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se ha avuto allergia o asma.
• se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, informi il medico. L’uso di candesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Karbicombi.
• se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dopo aver preso Karbicombi sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria, si rivolga immediatamente al medico.
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione del medicinale. Tali condizioni possono portare a una perdita permanente della vista se non trattate. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare tali effetti può essere maggiore.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione «Non prenda Karbicombi».

Consulti il medico se dopo aver preso Karbicombi avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Karbicombi.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e sottoporla a ulteriori controlli.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Karbicombi. Questo perché Karbicombi, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.

Karbicombi può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non vi è esperienza sull’uso di Karbicombi nei bambini (minori di 18 anni).

Pertanto Karbicombi non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Karbicombi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Karbicombi può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Karbicombi. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene o diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per ridurre dolore e infiammazione).
• acido acetilsalicilico, se assume più di 3 g al giorno (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• integratori di calcio o vitamina D.
• medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• lassativi.
• penicillina o co-trimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici).
• anfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).
• litio (un medicinale per disturbi psichici).
• steroidi come la prednisolone.
• ormone adrenocorticotropo (ACTH).
• medicinali per il trattamento del cancro.
• amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l’epilessia).
• carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).
• agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo, come il baclofene (per alleviare la spasticità), l’amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.
• se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni «Non prenda Karbicombi» e «Avvertenze e precauzioni»).

Assunzione di Karbicombi con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Karbicombi con o senza cibo.

Quando le viene prescritto Karbicombi, consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o capogiri.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o se lo sospetta). Il medico di norma le consiglierà di interrompere il trattamento con Karbicombi prima di rimanere incinta o non appena ne abbia conferma, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Karbicombi. Karbicombi non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L’uso di Karbicombi non è raccomandato nelle madri che allattano al seno e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l’assunzione di Karbicombi. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari o attrezzi.

Karbicombi contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Karbicombi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

È importante che continui a prendere Karbicombi ogni giorno.

La dose raccomandata è un compresso una volta al giorno.

Inghiotta il compresso con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Se assume una quantità di Karbicombi superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Karbicombi

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Karbicombi

Se interrompe l'assunzione di Karbicombi, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Karbicombi senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Karbicombi sono dovuti al candesartan cilexetil e altri all'idroclorotiazide.

Interrompa l’assunzione di Karbicombi e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a deglutire
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Karbicombi può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. È possibile che il medico le richieda periodicamente degli esami del sangue per verificare che Karbicombi non stia influenzando la composizione ematica (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
• Presenza di glucosio nell’urina.
• Sensazione di capogiro o debolezza.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione arteriosa bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzione cutanea, orticaria, reazione cutanea provocata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Vista offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a intenso.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o presentare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente con formazione di vesciche e desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.

• Prurito.

• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.

  • Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.

• Tosse.

• Nausea.

  • Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili)

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

• Miopia improvvisa.

• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (una condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Karbicombi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Compresse in blister di PVC/PVDC pellicola e foglio di alluminio:

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Compresse in blister di lamine OPA/Al/PVC foglio e foglio di alluminio:

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i

medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Karbicombi

• I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa,
  stearato di magnesio, carmellosa di calcio, macrogol 8000 e ossido di ferro rosso E-172. Vedere sezione 2: “Karbicombi contiene lattosio”.

Aspetto di Karbicombi e contenuto della confezione

Le compresse di Karbicombi 32 mg/25 mg sono di colore rosa pallido, biconvesse, ovali, con un solco su un lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Disponibili blister da 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 compresse in confezione.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/