Karbicombi 16 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Karbicombi 16 mg/12,5 mg tabletki EFG

candesartan cilexetil/hydrochlorothiazid

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Karbicombi i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Karbicombi

3. Jak stosować Karbicombi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Karbicombi

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Karbicombi i do czego służy

Lek nosi nazwę Karbicombi. Stosuje się go w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Zawiera on dwa składniki czynne: candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid.

Oba składniki działają razem, obniżając Twoje ciśnienie krwi.

Candesartan cilexetil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Sprawia, że Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się i poszerzają. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Pomaga organizmowi pozbywać się wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać Ci Karbicombi, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego candesartanu cilexetilu lub samego hydrochlorothiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Karbicombi

Nie przyjmuj Karbicombi

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz na pewno, czy dotyczy Cię ten przypadek, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również nie przyjmować Karbicombi w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na duchacę.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy którykolwiek z tych przypadków Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Karbicombi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Karbicombi:

• jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.
• jeśli masz wymioty, często miałeś w ostatnim czasie ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znany jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę zwaną toczeniem układowym (SLE).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.
• jeśli chorowałeś na alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące), a w żadnym wypadku nie należy jej stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Karbicombi.
• jeśli miałeś w przeszłości problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po przyjęciu Karbicombi wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub podwyższonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tej dolegliwości może być większe.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Karbicombi”.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Karbicombi wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Karbicombi.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków Cię dotyczy, lekarz może chcieć częściej Cię przyjmować i przeprowadzać dodatkowe badania.

Jeśli planujesz operację chirurgiczną, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Karbicombi. Dzieje się tak, ponieważ Karbicombi w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Karbicombi może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń w stosowaniu Karbicombi u dzieci (poniżej 18. roku życia).

Dlatego Karbicombi nie powinno być stosowane u dzieci.

Inne leki i Karbicombi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Karbicombi może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Karbicombi. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokerów, leków zawierających aliskiren, diazoksydu oraz tzw. inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki obniżające ból i zapalenie).
• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki podnoszące poziom potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestybejmol lub kolestyramina.
• leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina).
• leki kontrolujące rytm serca (leków przeciwnadżerniowych), takie jak digoksyna i beta-blokerów.
• leki, które mogą być wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparynę (leki rozrzedzające krew).
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• leki przeczyszczające.
• penicylinę lub ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol (antybiotyki).
• amfoterycynę (do leczenia infekcji grzybiczych).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• sterydy, takie jak prednizolon.
• hormon przysadki (ACTH).
• leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• amantadynę (do leczenia choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w padaczce).
• karbenoksolonę (do leczenia chorób przełyku lub wrzodów jamy ustnej).
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
• cyklosporynę – lek stosowany po przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu.
• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (do łagodzenia sztywności mięśni), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Karbicombi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Karbicombi z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Karbicombi z posiłkiem lub bez.

Gdy lekarz przepisze Ci Karbicombi, skonsultuj się z nim przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie leczenia Karbicombi przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Karbicombi. Karbicombi nie jest zalecane w czasie ciąży i nie powinno być stosowane, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowane po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Nie zaleca się stosowania Karbicombi u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Karbicombi. Jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Karbicombi zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Karbicombi

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać o codziennym przyjmowaniu leku Karbicombi.

Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Karbicombi

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz wziąć Karbicombi

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przestaniesz stosować lek Karbicombi

Jeśli przestaniesz przyjmować Karbicombi, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia lekiem Karbicombi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych Karbicombi wynikają z zawartości candesartanu cilexetilu, a inne — z hydrochlorotiazydu.

Przestań przyjmować Karbicombi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silny świąd skóry (z wysypką).

Karbicombi może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, co może objawiać się uczuciem zmęczenia, infekcją lub gorączką. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy Karbicombi nie wpływa na układ krwiotwórczy (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:
• Obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli będzie ono ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
• Zwiększenie lub obniżenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. Jeśli stan ten będzie ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka, pokrzywka, reakcja skórna wywołana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu). Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Działania niepożądane na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Nieostre widzenie przez krótki okres czasu.
• Nieprawidłowe bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i zaleganie płynu w płucach).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenie trzustki. Powoduje ono ból brzucha o umiarkowanym lub silnym nasileniu.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję, gorączkę lub łatwe powstawanie siniaków.
• Ciężka reakcja skórna rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze, łuszczenie się skóry i możliwe owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• Świąd.

• Ból pleców, ból stawów i mięśni.

  • Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółte zabarwienie skóry i białka oczu oraz objawy przypominające grypę.

• Kaszel.

• Nudności.

  • Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

• Nagła krótkowzroczność.

• Obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy zalegania płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniowy) lub ostrej jaskry z zamknięciem kąta).

• Łuszczycowe zapalenie skóry i układowe (stan alergiczy powodujący gorączkę, ból stawów, wysypkę na skórze, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Karbicombi

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Tabletki w foliowych opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC i folią aluminiową:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Tabletki w foliowych opakowaniach blisterowych z warstwami OPA/Al/PVC i folią aluminiową:

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Tabletki zawarte w butelce z tworzywa HDPE.

Butelka HDPE:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania lekarstwo należy zużyć w ciągu następnych 3 miesięcy.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Karbicombi

• Substancje czynne to candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 16 mg candesartanu cilexetilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, karboksymetyloceluloza wapniowa, makrogol 8000 i tlenek żelaza czerwony E-172. Zobacz punkt 2: „Karbicombi zawiera laktozę”.

Wygląd Karbicombi i zawartość opakowania

Tabletki Karbicombi 16 mg/12,5 mg to białawe różowe, dwuwypukłe, owalne tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Rowek ułatwia dzielenie i połykanie, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.

Dostępne w blisterach po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletek w opakowaniu kartonowym.

Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE, biała) z polipropylenowym (PP) zamknięciem odpornym na manipulacje: 100 tabletek powlekanych w opakowaniu kartonowym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2025

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/