Karbicombi 16 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Karbicombi 16 mg/12,5 mg compresse EFG

candesartan cilexetile/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Karbicombi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Karbicombi
3. Come prendere Karbicombi
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Karbicombi

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Karbicombi e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Karbicombi. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta). Contiene due principi attivi: candesartan cilexetil e idroclorotiazide.

Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

Il candesartan cilexetil appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale sostanza induce il rilassamento e il dilatamento dei vasi sanguigni. Ciò favorisce la riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di farmaci chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione attraverso l'urina di acqua e sali, come il sodio. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Il medico può prescriverle Karbicombi se la sua pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il candesartan cilexetil o con l'idroclorotiazide assunti singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Karbicombi

Non prenda Karbicombi

• se è allergico al candesartan cilexetile o all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare Karbicombi anche nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un'occlusione biliare (problema con l'uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli ematici persistentemente bassi di potassio.
• se ha livelli ematici persistentemente elevati di calcio.
• se ha mai avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Karbicombi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Karbicombi:

• se è diabetico.
• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, se recentemente ha avuto spesso vomito grave o ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
• se ha la pressione bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se ha avuto allergia o asma.
• se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, deve informare il suo medico. Non è raccomandato l'uso di candesartan/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al suo bambino (vedere sezione Gravidanza).
• se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Karbicombi.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Karbicombi, si rivolga immediatamente al medico.
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l'assunzione di questo medicinale. Ciò può portare a una disabilità visiva permanente se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo «Non prenda Karbicombi».

Consulti il suo medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Karbicombi. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa Karbicombi autonomamente.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe volerla visitare più frequentemente ed effettuare ulteriori controlli.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il suo medico o dentista che sta assumendo Karbicombi. Ciò perché Karbicombi, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Karbicombi può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non esiste esperienza sull'uso di Karbicombi nei bambini (minori di 18 anni).

Pertanto Karbicombi non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Karbicombi

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Karbicombi può influire sull'efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Karbicombi. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell'ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene o diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per ridurre dolore e infiammazione).
• acido acetilsalicilico, se assume più di 3 g al giorno (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli ematici di potassio).
• integratori di calcio o vitamina D.
• medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• medicinali che possono essere influenzati dai livelli ematici di potassio, come alcuni antipsicotici.
• eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• diuretici (medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'urina).
• lassativi.
• penicillina o co-trimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo (antibiotici).
• anfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).
• litio (un medicinale per disturbi psichici).
• steroidi come la prednisolone.
• ormone ipofisario (ACTH).
• medicinali per il trattamento del cancro.
• amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l'epilessia).
• carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).
• agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• ciclosporina, medicinale usato nei trapianti di organo per prevenire il rigetto.
• altri medicinali che possono potenziare l'effetto antipertensivo come il baclofene (per il trattamento della spasticità), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.
• se sta assumendo un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli «Non prenda Karbicombi» e «Avvertenze e precauzioni»).

Assunzione di Karbicombi con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Karbicombi con o senza cibo.

Quando le viene prescritto Karbicombi, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L'alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere il trattamento con Karbicombi prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Karbicombi. L'uso di Karbicombi non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare. L'uso di Karbicombi non è raccomandato per le madri che allattano, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere capogiri quando assumono Karbicombi. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Karbicombi contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Karbicombi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

È importante che continui a prendere Karbicombi ogni giorno.

La dose raccomandata è un comprimido una volta al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di assumerlo.

Se assume più Karbicombi di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere cure mediche immediate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Karbicombi

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Karbicombi

Se interrompe l'assunzione di Karbicombi, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Karbicombi senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Karbicombi sono dovuti al candesartan cilexetile e altri all'idroclorotiazide.

Interrompa l’assunzione di Karbicombi e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea).

Karbicombi può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. È possibile che il medico effettui periodicamente degli esami del sangue per verificare che Karbicombi non stia influendo sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
• Presenza di glucosio nelle urine.
• Sensazione di capogiro o debolezza.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzione cutanea, orticaria, reazione cutanea provocata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o irrequietezza.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a intenso.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che provocano punti rossi o lividi sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o manifestare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente con formazione di vesciche, desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Prurito.

• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.

  • Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.

• Tosse.

• Nausea.

  • Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cancro della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma).

• Miopia improvvisa.

• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Karbicombi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Compresse in blister in pellicola di PVC/PVDC e foglio di alluminio:

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Compresse in blister in laminati di OPA/Al/PVC e foglio di alluminio:

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Compresse contenute in un flacone HDPE.

Flacone HDPE:

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Dopo la prima apertura dell’imballaggio, il medicamento deve essere utilizzato entro i successivi 3 mesi.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i

farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Karbicombi

• I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, carbossimetilcellulosa calcica, macrogol 8000 e ossido di ferro rosso E-172. Vedere sezione 2: “Karbicombi contiene lattosio”.

Aspetto di Karbicombi e contenuto della confezione

Karbicombi 16 mg/12,5 mg compresse sono di colore rosa pallido, biconvesse, ovali, con una linea di frattura su un lato.

La linea di frattura è destinata a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Disponibili in blister da 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 compresse in confezione da scatola.

Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE, bianco) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di manomissione: 100 compresse rivestite con film in una scatola di cartone.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/