Karbaminol Teva 100 mg proszek i rozpuszczalnik do stężonego roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Carmustina Teva 100 mg proszek i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carmustina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Carmustina Teva
3. Jak stosować lek Carmustina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carmustina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Karbustyna Teva i do czego służy

Karbustyna to lek zawierający karbustynę. Karbustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych nitrozomocznikami, które działają opóźniając wzrost komórek nowotworowych.

Karbustyna jest wskazana w następujących nowotworach złośliwych, stosowana jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i/lub innymi metodami terapeutycznymi (radioterapia, chirurgia):

• guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pieńka mózgu, medulloblastoma, astrocytoma, ependymoma), przerzuty mózgowe
• szpiczak plazmocytowy (w połączeniu z glikokortykosteroidami, takimi jak prednizolon)
• leczenie drugiej linii w chorobie Hodgkina i w nieziarniczym chłoniaku limfatycznym
• jako leczenie przygotowawcze przed przeszczepieniem autologicznych komórek macierzystych krwi (HPCT) w złośliwych chorobach układu krwiotwórczego (choroba Hodgkina/nieziarniczy chłoniak limfatyczny)
• zaawansowane nowotory przewodu pokarmowego po niepowodzeniu innych leków przeciwnowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Carmustina Teva

Nie stosować leku Carmustina Teva

• jeśli jest alergiczny na karbustynę, inne leki nitrozomocznikowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje u Ciebie zahamowanie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym, a w konsekwencji mała liczba płytek krwi, leukocytów lub erytrocytów, niezależnie od tego, czy jest to spowodowane chemioterapią, czy innymi przyczynami;
• jeśli występuje u Ciebie ciężka niewydolność nerek;
• jeśli karmisz piersią;
• u dzieci i nastolatków;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Carmustina skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Głównym niepożądaniem działania tego leku jest opóźnione zahamowanie czynności szpiku kostnego, które może objawiać się zmęczeniem, krwawieniami z powłok skórnych i błon śluzowych, infekcjami i gorączką wynikającymi ze zmian w krwi. Dlatego lekarz będzie kontrolować liczbę komórek krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po każdej dawce. Zgodnie z zalecaną dawką, cykle leczenia karbustyną nie będą podawane częściej niż co 6 tygodni. Dawkę potwierdzi się na podstawie wyników morfologii krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia oceni się funkcję wątroby, płuc i nerek, a następnie będzie się ją okresowo kontrolować w trakcie terapii.

Ponieważ stosowanie karbustyny może prowadzić do uszkodzenia płuc, przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się prześwietlenie klatki piersiowej i badania czynnościowe płuc (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie wysokimi dawkami karbustyny (do 600 mg/m²) przeprowadza się wyłącznie w połączeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych. Tak wysoka dawka może zwiększyć częstość lub nasilenie toksyczności płucnej, nerkowej, wątrobowej, sercowej i przewodu pokarmowego, a także infekcji i zaburzeń równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu, magnezu i fosforanów we krwi).

Ból brzucha (enterokolitę neutropeniczną) może wystąpić jako zdarzenie niepożądane związane z terapią po leczeniu lekami chemioterapeutycznymi.

Lekarz poinformuje Cię o możliwości wystąpienia uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz o ich objawach. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Karbustyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Carmustina Teva

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty, takich jak:

• Fenytionę, stosowaną w epilepsji.
• Deksametazonę, stosowaną jako lek przeciwwąskośny i immunosupresyjny.
• Cyklotydynę, stosowaną w problemach żołądkowych, takich jak wzdęcia.
• Digoksynę, stosowaną przy nieregularnym rytmie serca.
• Melofalan, lek przeciwnowotworowy.

Stosowanie alkoholu podczas leczenia lekiem Carmustina Teva

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Karbustyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi.

Z tego powodu lek ten nie powinien być zazwyczaj podawany kobietom w ciąży. Jeśli zostanie zastosowany w czasie ciąży, pacjentka musi być poinformowana o możliwym ryzyku dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Pacjenci mężczyźni powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia karbustyną i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii, aby zapobiec zajściu w ciążę ich partnerkom.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania tego leku oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci karmionych piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Wpływ karbustyny na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn jest zerowy lub pomijalny. Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub użytkowaniem narzędzi i maszyn, ponieważ ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

Lek Carmustina Teva zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 2,37 g etanolu (alkoholu) na fiolkę, co odpowiada 25,6 g przy maksymalnej dawce (1080 mg). Ilość alkoholu w maksymalnej dawce (600 mg/m² u pacjenta o masie ciała 70 kg) odpowiada 648 ml piwa lub 259 ml wina.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn, ponieważ może wpływać na zdolność oceny i szybkość reakcji.

Jeśli cierpisz na epilepsję lub problemy wątrobowe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Carmustynę Teva

Carmustynę będzie zawsze podawał personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Dorośli

Dawkowanie zależy od choroby, wielkości ciała oraz odpowiedzi na leczenie. Zwykle stosuje się co najmniej co 6 tygodni. Zalecana dawka carmustyny w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi 150–200 mg/m² dożylnie co 6 tygodni. Dawkę tę można podać w jednym wlewie lub podzielić na dożylne wlewy dzienne w dawce 75–100 mg/m² w dwóch kolejnych dniach. Dawkowanie zależy również od tego, czy carmustyna jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawki będą dostosowywane w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Zalecana dawka carmustyny podawanej w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego wynosi 300–600 mg/m² dożylnie.

Liczba krwinek będzie monitorowana często w celu uniknięcia toksyczności szpiku kostnego, a dawkę dostosuje się w razie potrzeby.

Sposób podania

Do użytku dożylnego.

Po odtworzeniu zawartości fiolki za pomocą 3 ml sterylnego alkoholu bezwodnego oraz 27 ml wody do wstrzykiwań i dalszym rozcieńczeniu do 500 ml roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, carmustynę podaje się dożylnie w formie wlewu przez okres jednej do dwóch godzin, w warunkach zabezpieczenia przed światłem. Czas trwania wlewu nie powinien być krótszy niż jedna godzina, aby uniknąć pieczenia i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia należy kontrolować podczas podania.

Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza i może się różnić u poszczególnych pacjentów.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Carmustyny Teva

Ponieważ lek ten będzie podawany przez lekarza lub personel medyczny, mało prawdopodobne jest podanie niewłaściwej dawki. Powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli masz wątpliwości dotyczące ilości podanego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nagłe świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało) oraz uczucie, że tracisz przytomność. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Karmustyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Opóźniona mielosupresja (zmniejszenie komórek krwi w szpiku kostnym), która może zwiększyć ryzyko infekcji, jeśli zmniejszy się liczba białych krwinek
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków
• Ataksja (brak dobrowolnej koordynacji ruchów mięśniowych)
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Problemy z oczami, przejściowe zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie spowodowane krwawieniem do siatkówki
• Hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
• Flebita (zapalenie żył) związane z bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem, uczuciem wrażliwości
• Zaburzenia oddechowe (dotyczące płuc) z trudnościami w oddychaniu

Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenie płuc (może być śmiertelne). Uszkodzenie płuc może pojawić się lata po leczeniu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: trudności w oddychaniu, trwający kaszel, ból w klatce piersiowej, trwałe osłabienie/uczucie zmęczenia

• Silne nudności i wymioty
• W przypadku stosowania na skórze – zapalenie skóry (dermatyt)
• Przypadkowy kontakt ze skórą może powodować przejściowe hiperpigmentację (przyciemnienie obszaru skóry lub paznokci)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ostre białaczki i dysplazje szpiku kostnego (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego)

Niektóre z objawów to: krwawienia z dziąseł, ból kości, gorączka, częste infekcje, częste lub silne krwawienia z nosa, guzki spowodowane obrzękiem węzłów chłonnych w okolicy szyi, pach, brzucha lub pachwin, bladość, trudności w oddychaniu, osłabienie, zmęczenie lub ogólny spadek energii.

• Anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
• Encefalopatia (zaburzenie mózgu). Może obejmować objawy takie jak osłabienie mięśni w danym obszarze, zmniejszone zdolności podejmowania decyzji lub koncentracji, mimowolne skurcze, drżenia, trudności w mówieniu lub połykaniu, drgawki
• Anoreksja
• Zaparcia
• Diareę
• Zapalenie jamy ustnej i warg
• Odwracalna toksyczność wątroby przy stosowaniu wysokich dawek. Może prowadzić do wzrostu aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny (wykrywane w badaniach krwi)
• Alopecję (wypadanie włosów)
• Rumień skóry
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Chorobę żylną (postępujące zablokowanie żył) przy wysokich dawkach, w której dochodzi do zablokowania bardzo małych żył (mikroskopijnych) w wątrobie. Może obejmować objawy takie jak: gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zwiększona objętość śledziony, ciężkie krwawienie z przełyku, zabarwienie skóry i białek oczu na żółto
• Zaburzenia oddechowe spowodowane włóknieniem międzypłatkowym (przy niższych dawkach)
• Problemy nerkowe
• Ginekomację (wzrost piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jakiekolwiek objawy infekcji (infekcje oportunistyczne, w tym zakończone śmiercią)
• Ból mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Przyspieszone tętno (tachykardię)
• Drgawki (ataki), w tym stan padaczkowy
• Uszkodzenie tkanek spowodowane wyciekiem w miejscu wstrzyknięcia
• Bezpłodność
• Wykazano, że karmustyna negatywnie wpływa na rozwój płodu
• Zaburzenia elektrolitowe (i zaburzenia równowagi elektrolitowej – niski poziom potasu, magnezu i fosforanów we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Carmustina Teva

Ten lek będzie przechowywany przez lekarza lub innego specjalistę medycznego.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Fiolki nieotwarte z suchym proszkiem:

Przechowywać i transportować w temperaturze chłodniczej (od 2°C do 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu

Roztwór należy podać w ciągu 4 godzin od momentu odtworzenia i rozcieńczenia leku w temperaturze pokojowej lub w ciągu 2 godzin, jeśli przygotowany do użycia roztwór był przechowywany w temperaturze chłodniczej (2–8°C) przez 18 godzin. Roztwór należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carmustina Teva

Substancją czynną jest: karbustyna

Każda fiolka z proszkiem do sporządzenia stężonego roztworu do wlewania dożylnej zawiera 100 mg karbustyny. Po rekonstytucji za pomocą 3 ml bezwodnego etanolu i 27 ml wody do wstrzykiwarek, 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karbustyny.

Substancje pomocnicze:

Proszek: nie zawiera substancji pomocniczych

Roztwórnik: bezwodny etanol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carmustina to proszek i roztwórnik do sporządzenia stężonego roztworu do wlewania dożylnej.

Proszek: żółtawy proszek do rekonstytucji w fiolce szklanej bursztynowej typu I (30 ml) zamkniętej gumową, pokrytą szarym teflonem, zatyczką butylową typu I i uszczelnionej aluminiową, metalową, odwracalną kapsułką z kolorowanym polipropilenowym dyskiem.

Roztwórnik: fiolka szklana przezroczysta typu I (4 ml) zamknięta gumową, pokrytą szarym teflonem, zatyczką butylową typu I i uszczelniona aluminiową metalową kapsułką z kolorowanym polipropilenowym dyskiem.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 100 mg proszku (karbustyna) i jedną fiolkę z 3 ml sterylnego rozcieńczalnika (bezwodny etanol).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

S.C. Sindan Pharma, S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st district

Bukareszt, 011171,

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Informacja ta stanowi krótki opis sposobu przygotowania i/lub manipulowania lekiem, niezgodności, dawkowania, przedawkowania lub środków kontroli oraz dodatkowych badań laboratoryjnych opartych na aktualnym charakterystyce produktu leczniczego.

Proszek Carmustina Teva do sporządzenia stężonego roztworu do wlewania dożylnej nie zawiera substancji konserwujących i nie jest przeznaczony do wielokrotnego użycia. Rekonstytucję i kolejne rozcieńczenia należy przeprowadzać w warunkach bezpiecznych.

Przy zachowaniu zaleconych warunków przechowywania można zapobiec rozkładowi zawartości nieotwartej fiolki aż do daty ważności podanej na opakowaniu.

Produkt liofilizowany nie zawiera substancji konserwujących i nadaje się tylko do jednorazowego użytku. Liofilizat może mieć wygląd drobnego proszku, jednak manipulacja może sprawić, że będzie wyglądał na bardziej gęsty i kłaczykowaty zamiast na proszek liofilizowany, z powodu niestabilności mechanicznej liofilizatu przeznaczonego do zawiesiny. Obecność oleistej warstwy może wskazywać na stopienie leku. Takie produkty nie nadają się do użycia z powodu ryzyka odchylenia temperatury powyżej 30 °C.

Ten lek nie powinien być już używany. Gdy istnieją wątpliwości, czy produkt był odpowiednio schłodzony, należy natychmiast sprawdzić każdą fiolkę w opakowaniu. Do weryfikacji należy trzymać fiolkę w jasnym świetle.

Rekonstytucja i rozcieńczenie proszku do sporządzenia stężonego roztworu do wlewania dożylnej

Rozpuścić 100 mg karbustyny w proszku do sporządzenia stężonego roztworu do wlewania dożylnej za pomocą 3 ml dostarczonego sterylnego, schłodzonego rozcieńczalnika – etanolu – w pierwotnym opakowaniu (fiolka szklana bursztynowa). Karbustyna musi być całkowicie rozpuszczona w etanolu przed dodaniem sterylnej wody do wstrzykiwarek.

Następnie, w warunkach sterylnych, dodać 27 ml sterylnej wody do wstrzykiwarek do roztworu alkoholowego. Stężony roztwór macierzysty (30 ml) należy dokładnie wymieszać. Rekonstytucja zgodnie z zaleceniami daje przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór macierzysty, pozbawiony widocznych cząstek, który należy natychmiast rozcieńczyć w 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) roztworu do wstrzykiwarek chlorku sodu lub 50 mg/ml (5 %) roztworu do wstrzykiwarek glukozy w opakowaniach z polipropylenu. Rozcieńczony roztwór (czyli gotowy do użycia roztwór) należy wymieszać przez co najmniej 10 sekund przed podaniem.

Przed podaniem należy sprawdzić roztwór do wlewania pod kątem wytrąceń. Jeśli wytrącenia zostaną zaobserwowane, można je ponownie rozpuścić, podgrzewając fiolkę do temperatury pokojowej z delikatnym wstrząsaniem.

Karbustyna ma niską temperaturę topnienia (około 30,5–32,0 °C). Narażenie tego leku na temperaturę równą lub wyższą niż ta spowoduje stopienie leku i jego wygląd jako oleistej warstwy na dnie fiolki. Jest to objaw rozkładu i fiolki należy wyrzucić.

pH i osmolarność gotowych roztworów do wlewania to:

pH: od 4,0 do 6,8

Osmolarność gotowych roztworów do wlewania (jeśli rozcieńczone w 50 mg/ml (5 %) roztworze do wstrzykiwarek glukozy) lub w 9 mg/ml (0,9 %) roztworze do wstrzykiwarek chlorku sodu) mieści się w zakresie 360–390 mOsm/l.

Sposób podania

Gotowy do użycia roztwór należy podawać dożylnie w postaci kroplówki dożylnej w ciągu jednej do dwóch godzin.

Podanie musi zostać zakończone w ciągu 4 godzin od momentu rekonstytucji/rozcieńczenia leku w temperaturze pokojowej lub w ciągu 2 godzin, jeśli gotowy roztwór był przechowywany w chłodzeniu (2–8°C) przez 18 godzin.

Wlewania należy podawać za pomocą zestawu do wlewania z polietylenu (PE) bez zawartości PVC. Ponadto gotowe roztwory należy chronić przed światłem (np. przez owinięcie pojemnika z gotowym roztworem w folię aluminiową) i przechowywać preferencyjnie w temperaturze poniżej 20–22 °C, ponieważ karbustyna ulega szybszemu rozkładowi w wyższych temperaturach.

Wlewania Carmustina Teva w krótszym czasie mogą powodować silne bóle i uczucie palenia w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia należy kontrolować podczas podawania.

Należy przestrzegać zasad prawidłowego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Dawkowanie i dodatkowe badania laboratoryjne

Dawki początkowe

Zalecana dawka Carmustina Teva w monoterapii u pacjentów nieleczonych wcześniej to 150–200 mg/m² dożylne co 6 tygodni. Dawkę tę można podać w jednym wlewie lub podzielić na dożylne wlewy dzienne w dawce 75–100 mg/m² w dwóch kolejnych dniach.

Gdy Carmustina Teva jest stosowana w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi lub u pacjentów z wyczerpanym zapasem szpiku kostnego, dawki należy dostosować w zależności od profilu hematologicznego pacjenta, jak pokazano poniżej.

Kontrola i kolejne dawki

Kolejnej dawki Carmustina Teva nie należy podawać, dopóki krążące elementy krwi nie odzyskają akceptowalnych poziomów (płytki krwi powyżej 100 000/mm³, leukocyty powyżej 4 000/mm³), co zazwyczaj następuje po sześciu tygodniach. Liczbę krwinek należy kontrolować często i nie należy podawać powtarzanych cykli przed upływem sześciu tygodni z powodu opóźnionej toksyczności hematologicznej.

Kolejne dawki po dawce początkowej należy dostosować w zależności od odpowiedzi hematologicznej pacjenta na poprzednią dawkę, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi. Proponuje się poniższy schemat jako wskazówkę do dostosowania dawki:

W przypadkach, gdy najniższy poziom leukocytów i płytek krwi po dawce początkowej nie znajduje się w tym samym wierszu (np. leukocyty > 4 000 i płytki < 25 000), należy zastosować wartość odpowiadającą niższemu procentowi poprzedniej dawki (np. jeśli wartość płytek jest < 25 000, należy podać maksymalnie 50 % poprzedniej dawki).

Nie ma ograniczeń co do okresu stosowania leczenia karmustyną. W przypadku, gdy guz pozostaje nieuleczalny lub występują ciężkie lub nieznośne działania niepożądane, leczenie karmustyną należy przerwać.

Leczenie kondycjonujące przed HPCT

Karmustyna jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z chorobami hematologicznymi złośliwymi przed HPCT w dawce 300–600 mg/m² dożylnie.

Grupy specjalne

Populacja pediatryczna

Karmustyna jest przeciwwskazana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi

Ogólnie dawkę u pacjentów starszych należy dobierać ostrożnie, zaczynając zazwyczaj od dolnego krańca zakresu dawek, co odzwierciedla większą częstość występowania zaburzeń funkcji wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub leczenia innymi lekami. Ponieważ pacjenci starsi są bardziej narażeni na obniżenie funkcji nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki oraz monitorować filtrację kłębuszkową i dostosować dawkę w zależności od jej wyniku.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę karmustyny Teva, jeśli filtracja kłębuszkowa jest obniżona.

Zgodność/niezgodność z pojemnikami

Roztwór do wstrzykiwania dożylnego jest niestabilny w opakowaniach z polichlorku winylu. Roztwór karmustyny może być podawany wyłącznie z fiolków szklanych lub pojemników z polipropylenu. Wszystkie tworzywa sztuczne, które wchodzą w kontakt z roztworem do infuzji karmustyny (np. zestawy do infuzji itp.), muszą być wykonane z polietylenu bez PVC.