Carmustina Teva 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carmustina Teva 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carmustina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Carmustina Teva
3. Come usare Carmustina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carmustina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carmustina Teva e a cosa serve

Carmustina è un medicamento che contiene carmustina. La carmustina appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali, noti come nitrosouree, che agiscono rallentando la crescita delle cellule tumorali.

Carmustina è indicata nelle seguenti neoplasie maligne in monoterapia o in combinazione con altri agenti antineoplastici e/o altre misure terapeutiche (radioterapia, chirurgia):

• tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco encefalico, medulloblastoma, astrocitoma, ependimoma), metastasi cerebrali
• mieloma multiplo (in combinazione con glucocorticoidi come la prednisolone)
• trattamento di seconda linea nella malattia di Hodgkin e nei linfomi non Hodgkin
• come trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HPCT) autologhe in malattie ematologiche maligne (malattia di Hodgkin/linfoma non Hodgkin)
• tumori avanzati del tratto gastrointestinale dopo il fallimento di altri farmaci antitumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Carmustina Teva

Non usi Carmustina Teva

• se è allergico alla carmustina, ad altri farmaci nitrosourea o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di soppressione della formazione delle cellule ematiche nel midollo osseo e, di conseguenza, ha un numero ridotto di piastrine, globuli bianchi (leucociti) o globuli rossi (eritrociti), sia come risultato della chemioterapia che per altre cause;
• se ha insufficienza renale grave;
• se sta allattando al seno;
• nei bambini e negli adolescenti;

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Carmustina.

L'effetto avverso principale di questo medicinale è la soppressione ritardata del midollo osseo, che può manifestarsi con stanchezza, emorragie della cute e delle mucose, infezioni e febbre a causa delle alterazioni ematiche. Pertanto, il medico controllerà i suoi valori ematici ogni settimana per almeno 6 settimane dopo ogni dose. Seguendo la posologia raccomandata, i cicli di carmustina non verranno somministrati con una frequenza superiore a una volta ogni 6 settimane. La posologia verrà confermata in base al conteggio ematico.

Prima del trattamento, verranno valutate le funzioni epatica, polmonare e renale e verranno monitorate periodicamente durante il trattamento.

Poiché l'uso della carmustina può causare danni polmonari, verrà effettuata una radiografia del torace e test di funzionalità polmonare prima dell'inizio del trattamento (vedere anche la sezione «Effetti indesiderati possibili»).

Il trattamento con dosi elevate di carmustina (fino a 600 mg/m2) viene effettuato solo in combinazione con successivo trapianto di cellule staminali. Una dose così elevata può aumentare la frequenza o la gravità di tossicità polmonari, renali, epatiche, cardiache e gastrointestinali, nonché infezioni e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (livelli bassi di potassio, magnesio e fosfato nel sangue).

Può verificarsi dolore addominale (enterocolite neutropenica) come evento avverso correlato alla terapia dopo il trattamento con agenti chemioterapici.

Il medico le spiegherà la possibilità che si verifichino danni polmonari e reazioni allergiche e i relativi sintomi. Se tali sintomi dovessero manifestarsi, deve contattare immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

Carmustina non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Carmustina Teva

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, come ad esempio:

• Fenitoina, utilizzata nell'epilessia.
• Dexametasona, utilizzata come antiinfiammatorio e immunosoppressore.
• Cimetidina, utilizzata per disturbi di stomaco come l'indigestione.
• Digossina, utilizzata in caso di ritmo cardiaco anomalo.
• Melfalano, un medicinale antitumorale.

Uso di Carmustina Teva con alcol

La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza e fertilità

Carmustina non deve essere utilizzata durante la gravidanza perché può nuocere al feto.

Pertanto, questo medicinale non deve essere normalmente somministrato a donne in gravidanza. Se utilizzato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del possibile rischio per il feto. Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

I pazienti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con carmustina e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento, per evitare che le loro partner rimangano in gravidanza.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 7 giorni dopo il trattamento. Non può essere escluso il rischio per neonati/lattanti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza della carmustina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare strumenti o macchinari, poiché la quantità di alcol contenuta in questo medicinale può influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Carmustina Teva contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 2,37 g di etanolo (alcol) per flaconcino, pari a 25,6 g per dose massima (1080 mg). La quantità nella dose massima (600 mg/m2 in un paziente di 70 kg) di questo medicinale equivale a 648 ml di birra o 259 ml di vino.

La quantità di alcol in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Ciò è dovuto al fatto che può alterare la capacità di giudizio e la velocità di reazione.

Se soffre di epilessia o problemi epatici, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se ha una dipendenza dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Carmustina Teva

Carmustina verrà sempre somministrata da un professionista sanitario esperto nell'uso di medicinali antitumorali.

Adulti

La posologia dipende dalla malattia, dalle dimensioni corporee e dalla risposta al trattamento. Di solito viene somministrata almeno ogni 6 settimane. La dose raccomandata di carmustina in monoterapia nei pazienti mai trattati in precedenza è di 150-200 mg/m² per via endovenosa ogni 6 settimane. Tale dose può essere somministrata in un'unica infusione oppure divisa in infusioni giornaliere da 75 a 100 mg/m² in due giorni consecutivi. La posologia dipenderà anche dal fatto che la carmustina venga somministrata insieme ad altri farmaci antitumorali.

La dose verrà aggiustata in base alla risposta al trattamento.

La dose raccomandata di carmustina somministrata in associazione con altri agenti chemioterapici prima del trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche è di 300-600 mg/m² per via endovenosa.

I conteggi ematici saranno monitorati frequentemente per evitare la tossicità sul midollo osseo e la dose sarà aggiustata se necessario.

Via di somministrazione

Per uso endovenoso.

Dopo la ricostituzione con alcool sterile anidro (flaconcino da 3 ml) e acqua per preparazioni iniettabili (27 ml) e una successiva diluizione con 500 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%), la carmustina viene somministrata per infusione endovenosa, in un periodo da una a due ore, protetta dalla luce. La durata dell'infusione non deve essere inferiore a un'ora per evitare bruciore e dolore nel sito di iniezione. Il sito di iniezione dovrà essere controllato durante la somministrazione.

La durata del trattamento sarà stabilita dal medico e potrà variare da paziente a paziente.

Se usa una quantità di Carmustina Teva superiore a quella indicata

Poiché il medicamento le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che riceva una dose errata. Informi il medico o l'infermiere se ha dubbi sulla quantità di medicinale ricevuta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito (in particolare se interessa tutto il corpo) e sensazione di svenimento. Potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

La Carmustina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Mielosoppressione tardiva (diminuzione delle cellule ematiche nel midollo osseo), che può aumentare la possibilità di infezioni se diminuiscono i globuli bianchi
• Riduzione delle piastrine nel sangue, che può aumentare il rischio di emorragie o lividi
• Atassia (mancanza di coordinazione volontaria dei movimenti muscolari)
• Capogiri
• Cefalea
• Problemi agli occhi, arrossamento transitorio degli occhi, visione offuscata dovuta a emorragia della retina
• Ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa)
• Flebite (infiammazione delle vene) associata a dolore, gonfiore, arrossamento, sensibilità
• Disturbi respiratori (interessanti i polmoni) con difficoltà respiratorie

Questo medicamento può causare un danno polmonare grave (potenzialmente fatale). Il danno polmonare può manifestarsi anche anni dopo il trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, tosse persistente, dolore al petto, debolezza/stanchezza persistente

• Nausea e vomito intensi
• Quando viene utilizzato sulla pelle, infiammazione cutanea (dermatite)
• Il contatto accidentale con la pelle può causare iperpigmentazione (scurezza temporanea di un'area della pelle o delle unghie)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Leucemie acute e displasie del midollo osseo (sviluppo anomalo del midollo osseo)

Alcuni sintomi possono essere: emorragia delle gengive, dolore alle ossa, febbre, infezioni ricorrenti, epistassi frequente o grave, tumefazioni dovute al gonfiore dei linfonodi nel collo e nelle zone circostanti, ascelle, addome o inguine, pallore, difficoltà respiratorie, debolezza, affaticamento o riduzione generale dell'energia.

• Anemia (diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue)
• Encefalopatia (disturbo cerebrale). Può includere sintomi come debolezza muscolare in una zona del corpo, riduzione delle capacità decisionali o di concentrazione, contrazioni involontarie, tremori, difficoltà nel parlare o deglutire, convulsioni
• Anoressia
• Stitichezza
• Diarrea
• Infiammazione della bocca e delle labbra
• Tossicità epatica reversibile con trattamento a dosi elevate. Può causare un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina (rilevato tramite esami del sangue)
• Alopecia (perdita di capelli)
• Rubefazione cutanea
• Reazioni nel sito di iniezione

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Malattia veno-occlusiva (progressiva ostruzione delle vene) a dosi elevate, in cui piccolissime vene (microscopiche) nel fegato si ostruiscono. Può includere sintomi come: accumulo di liquido nell'addome, aumento delle dimensioni della milza, emorragia grave dell'esofago, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• Problemi respiratori causati da fibrosi interstiziale (a dosi più basse)
• Problemi renali
• Ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Qualsiasi segno di infezione (infezioni opportunistiche, inclusi esiti fatali)
• Dolore muscolare
• Dolore al petto
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• Convulsioni (crisi), inclusa lo stato epilettico
• Lesione tissutale dovuta a fuoriuscita nel sito di iniezione
• Infertilità
• È stato dimostrato che la carmustina ha effetti negativi sullo sviluppo del feto
• Anomalie elettrolitiche (e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, con bassi livelli nel sangue di potassio, magnesio e fosfato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carmustina Teva

Questo medicamento deve essere conservato dal medico o dal professionista sanitario.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcini non aperti con polvere secca:

Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione e la diluizione

La soluzione deve essere somministrata entro 4 ore dalla ricostituzione e diluizione del medicamento a temperatura ambiente oppure entro 2 ore se la soluzione pronta all'uso è stata conservata in frigorifero (2 - 8°C) per 18 ore. La soluzione deve rimanere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carmustina Teva

Il principio attivo è: carmustina

Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di carmustina. Dopo la ricostituzione con 3 ml di etanolo anidro e 27 ml di acqua per preparazioni iniettabili, un ml di soluzione contiene 3,3 mg di carmustina.

Eccipienti:

Polvere: non contiene eccipienti

Solvente: etanolo anidro

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carmustina è un prodotto costituito da polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.

Polvere: polvere di colore giallastro per ricostituzione in un flacone di vetro ambrato di tipo I (30 ml) chiuso con un tappo in gomma di bromobutile rivestito grigio di tipo I e sigillato con capsula in alluminio metallico con disco in polipropilene colorato.

Solvente: flacone di vetro trasparente di tipo I (4 ml) chiuso con un tappo in gomma di butile rivestito grigio di tipo I e sigillato con capsula metallica in alluminio con disco in polipropilene colorato.

Ogni confezione contiene un flacone con 100 mg di polvere (carmustina) e 1 flacone con 3 ml di solvente sterile (etanolo anidro).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

S.C. Sindan Pharma, S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., 1° distretto

Bucarest, 011171,

Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Questa informazione è una breve descrizione della preparazione e/o manipolazione, delle incompatibilità, della posologia del medicinale, della sovradosaggio o misure di sorveglianza e accertamenti di laboratorio complementari basata sulla scheda tecnica attuale.

La polvere di Carmustina Teva per concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti e non è progettata come flacone multidose. La ricostituzione e le successive diluizioni devono essere effettuate in condizioni asettiche.

Seguendo le condizioni di conservazione raccomandate, è possibile evitare la degradazione del flacone non aperto fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.

Il prodotto liofilizzato non contiene conservanti ed è adatto solo per uso singolo. Il liofilizzato può presentarsi come una polvere fine, ma la manipolazione può farlo apparire più compatto e grumoso anziché come polvere liofilizzata a causa dell'instabilità meccanica della polvere liofilizzata per sospensione. La presenza di un film oleoso può indicare la fusione del medicinale. Tali prodotti non sono utilizzabili a causa del rischio di escursioni termiche superiori a 30 °C.

Questo medicinale non deve più essere utilizzato. In caso di dubbi riguardo al corretto raffreddamento del prodotto, ispezionare immediatamente ciascun flacone della confezione. Per la verifica, tenere il flacone contro una luce intensa.

Ricostituzione e diluizione della polvere per concentrato per soluzione per infusione

Sciogliere completamente i 100 mg di carmustina polvere per concentrato per soluzione per infusione con 3 ml di solvente etanolo sterile refrigerato fornito nel confezionamento primario (flacone di vetro ambrato). La carmustina deve essere completamente disciolta nell'etanolo prima di aggiungere l'acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Successivamente, aggiungere in modo sterile 27 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili alla soluzione alcolica. La soluzione madre di 30 ml deve essere ben mescolata. La ricostituzione, effettuata secondo le raccomandazioni, produce una soluzione madre trasparente, incolore o di colore giallo chiaro, priva di particelle visibili, che deve essere immediatamente diluita in 500 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) oppure in soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5 %) in contenitori di polipropilene. La soluzione diluita (cioè la soluzione pronta all'uso) deve essere mescolata per almeno 10 secondi prima della somministrazione.

Prima dell'applicazione, la soluzione per infusione deve essere controllata per la presenza di precipitati. Se si osservano precipitati, questi possono essere riportati in soluzione riscaldando dolcemente il flacone a temperatura ambiente con agitazione delicata.

La carmustina ha un punto di fusione basso (circa 30,5-32,0 °C). L'esposizione di questo medicinale a temperature pari o superiori a tale valore farà liquefare il medicinale, che apparirà come un film oleoso sul fondo dei flaconi. Questo è un segno di degradazione e i flaconi devono essere eliminati.

Il pH e l'osmolarità delle soluzioni per infusione pronte all'uso sono:

pH: da 4,0 a 6,8

L'osmolarità delle soluzioni per infusione pronte all'uso (se diluite in glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile) o in cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile), rientra nell'intervallo 360-390 mOsm/l.

Modalità di somministrazione

La soluzione pronta all'uso deve essere somministrata per via endovenosa mediante infusione endovenosa lenta in un periodo di una o due ore.

La somministrazione deve concludersi entro 4 ore dalla ricostituzione/diluizione del medicinale a temperatura ambiente oppure entro 2 ore se la soluzione pronta all'uso è stata mantenuta refrigerata (2-8°C) per 18 ore.

L'infusione deve essere effettuata con un sistema di infusione in PE senza PVC. Inoltre, le soluzioni pronte all'uso devono essere protette dalla luce (ad es. avvolgendo il contenitore della soluzione pronta all'uso in carta alluminio) e conservate preferibilmente a temperature inferiori a 20-22 °C, poiché la carmustina si degrada più rapidamente a temperature più elevate.

L'infusione di Carmustina Teva in periodi più brevi può provocare intenso dolore e bruciore nel sito di iniezione. La zona di iniezione deve essere controllata durante la somministrazione.

Devono essere seguite le norme per la corretta manipolazione e smaltimento degli agenti antineoplastici.

Posologia ed esami di laboratorio complementari

Dosi iniziali

La dose raccomandata di Carmustina Teva in monoterapia in pazienti non precedentemente trattati è di 150-200 mg/m² per via endovenosa ogni 6 settimane. Tale dose può essere somministrata in un'unica somministrazione oppure suddivisa in infusioni giornaliere da 75-100 mg/m² in due giorni consecutivi.

Quando Carmustina Teva viene utilizzata in associazione con altri farmaci mielosoppressori o in pazienti con riserva midollare compromessa, le dosi devono essere adattate in base al profilo ematologico del paziente, come indicato di seguito.

Sorveglianza e dosi successive

Un nuovo ciclo di Carmustina Teva non deve essere somministrato finché gli elementi circolanti nel sangue non abbiano recuperato livelli accettabili (piastrine superiori a 100.000/mm³, leucociti superiori a 4.000/mm³), evento che generalmente si verifica dopo sei settimane. I conteggi ematici devono essere monitorati frequentemente e cicli ripetuti non devono essere somministrati prima di sei settimane a causa della tossicità ematologica ritardata.

Le dosi successive alla dose iniziale devono essere adattate in base alla risposta ematologica del paziente alla dose precedente, sia in monoterapia che in associazione con altri farmaci mielosoppressori. Si suggerisce il seguente schema come guida per l'adeguamento della dose:

Nadir dopo la dose precedente		Percentuale della dose precedente da somministrare
Leucociti/mm3		Piastrine/mm3
> 4.000		>100.000	100%
3.000 – 3.999		75.000 – 99.999	100%
2.000 – 2.999		25.000 – 74.999	70%
<2.000		<25.000	50%

Nei casi in cui il nadir di leucociti e piastrine dopo la dose iniziale non si trovi nella stessa riga (ad es., leucociti > 4.000 e piastrine < 25.000), si utilizzerà il valore corrispondente alla percentuale più bassa della dose precedente (ad es., se il valore delle piastrine è < 25.000, deve essere somministrato al massimo il 50% della dose precedente).

Non esistono limiti per la durata del trattamento con carmustina. Se il tumore dovesse rimanere incurabile o dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o inaccettabili, il trattamento con carmustina deve essere interrotto.

Trattamento di condizionamento prima dell'HPCT

La carmustina viene somministrata in associazione con altri agenti chemioterapici in pazienti con malattie ematologiche maligne prima dell'HPCT, a una dose di 300-600 mg/m² per via endovenosa.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La carmustina è controindicata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Pazienti di età avanzata

In generale, la dose per un paziente anziano deve essere scelta con cautela, partendo normalmente dall'estremo inferiore dell'intervallo di dose, il che riflette la maggiore frequenza di deterioramento della funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché la presenza di malattie concomitanti o il trattamento con altri farmaci. Poiché nei pazienti anziani è più probabile una riduzione della funzionalità renale, si deve prestare attenzione nella scelta della dose, monitorare la filtrazione glomerulare e ridurre la dose in base a questa.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose di Carmustina Teva deve essere ridotta se la filtrazione glomerulare è diminuita.

Compatibilità/incompatibilità con i contenitori

La soluzione endovenosa è instabile nei contenitori in cloruro di polivinile. La soluzione di carmustina può essere somministrata esclusivamente da flaconi di vetro o contenitori in polipropilene. Tutte le parti in materiale plastico che vengono a contatto con la soluzione per infusione di carmustina (ad es., il set per infusione, ecc.) devono essere in polietilene senza PVC.