Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Carbamazepina Normon 200 mg tabletki EFG

Carbamazepina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Carbamazepina Normon i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Carbamazepina Normon
Jak stosować Carbamazepina Normon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Carbamazepina Normon
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Carbamazepina Normon i do czego służy

Substancją czynną jest karbamazepina.

Karbamazepina należy do grupy leków przeciwdrgawkowych. Stosuje się ją w leczeniu niektórych typów epilepsji. Zastosowanie znajduje również w leczeniu manii oraz w zapobieganiu zaburzeniom afektywnym typu maniakalno-depresyjnemu (bipolarnemu); w zespole abstynencyjnym alkoholowym, w neuralgii nerwu trójdzielnego oraz w neuralgii nerwu jawniskowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carbamazepina Normon

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Przeczytaj poniższe instrukcje przed zażyciem Carbamazepina Normon.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzących z chińskiej populacji Han lub Tajlandii związane z karbamazepiną lub związkami chemicznie pokrewnymi może być przewidywane za pomocą analizy krwi u tych pacjentów. Lekarz powinien zalecić wykonanie takiego badania przed rozpoczęciem leczenia Carbamazepina Normon.

Nie przyjmuj Carbamazepina Normon:

Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), a także na leki o podobnej strukturze chemicznej (np. niektóre leki przeciwdrgawkowe lub leki przeciwdepresyjne).
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na ciężką chorobę krwi.
Jeśli masz zaburzenia w produkcji porfiryny, ważnego barwnika dla funkcji wątroby i krwiotwórczości (tzw. porfiria wątrobowa).
Jeśli przyjmujesz leki z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), czyli specjalnej grupy leków przeciwdepresyjnych.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na choroby serca, wątroby lub nerek.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby krwi (w tym spowodowane przez inne leki).
Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), zmniejszoną potrzebę oddawania moczu lub trudności z oddawaniem moczu.
Jeśli cierpisz na chorobę psychiczną zwaną psychotą, a także jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na dezorientację lub pobudzenie.
Jeśli pojawiają się objawy wskazujące na ciężką chorobę skóry.
Jeśli zauważyłeś zaburzenia wrażliwości (np. wysypkę skórną lub inne objawy alergii) na okskarbazepinę lub inne leki, takie jak fenytoina (inny lek przeciwdrgawkowy). Ważne jest, by wiedzieć, że jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, istnieje 1 na 4 szans (25%) wystąpienia reakcji alergicznej na okskarbazepinę (Trileptal).
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, karbamazepina może zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego należy stosować inne lub dodatkowe metody antykoncepcji niehormonalne podczas przyjmowania tego leku. To pomoże uniknąć nieplanowanej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się nieregularne krwawienia lub plamienia podczas przyjmowania Carbamazepina Normon. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku stosowania Carbamazepina Normon w czasie ciąży, ponieważ może on powodować uszkodzenia lub wady u płodu. Istnieje ryzyko uszkodzeń płodu w przypadku stosowania karbamazepiny w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Carbamazepina Normon i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce (patrz sekcja: Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość).

Jeśli znajdziesz się w jednej z poniższych sytuacji, natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

W przypadku wystąpienia gorączki, bólu gardła, wysypki skórnej, owrzodzeń w jamie ustnej, łatwego powstawania siniaków bez wyraźnej przyczyny lub fioletowych plam na skórze (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Bardzo ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował leczenie podczas okresowych wizyt oraz przepisywał badania krwi i moczu na początku leczenia i w regularnych odstępach czasu, aby wykluczyć powstawanie zaburzeń krwi oraz funkcji wątroby i nerek, a także czasem, aby dobrać odpowiednią dawkę karbamazepiny.

Opisywano wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy epidermalnej) podczas stosowania tego leku. Początkowo pojawiają się jako czerwone plamki lub placki, często z pęcherzem w centrum. Inne dodatkowe objawy mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu). Te skórne reakcje, które mogą zagrażać życiu, często towarzyszą objawom grypopodobnym. Wysypka może przechodzić w pęcherze lub złuszczanie się skóry. Okres największego ryzyka ciężkich reakcji skórnych to pierwsze miesiące leczenia Carbamazepina Normon. Jeśli pojawi się reakcja skórna, taka jak wysypka, zaczerwienienie, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, lub złuszczanie się skóry towarzyszące gorączce, natychmiast przestań przyjmować karbamazepinę i niezwłocznie powiadom lekarza. Te reakcje mogą występować częściej u pacjentów z krajów azjatyckich (np. Tajwan, Malezja, Filipiny). Rzadko mogą pojawiać się ciężkie działania niepożądane na skórę podczas leczenia Carbamazepina Normon. U osób pochodzenia chińskiego i tajlandzkiego ryzyko można oszacować za pomocą analizy krwi. Jeśli pochodzisz z jednego z tych krajów, porozmawiaj o tym z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Carbamazepina Normon. Jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna po zastosowaniu tego leku, nie należy ponownie stosować karbamazepiny w żadnym wypadku.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, ust lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączka z obrzękiem węzłów chłonnych, wysypka lub pęcherze na skórze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli zauważysz zwiększenie liczby napadów padaczkowych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadcza takich myśli lub zachowań.
Jeśli masz problemy z nerkami związane z niskim stężeniem sodu we krwi lub jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz leki obniżające stężenie sodu we krwi (diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd, furozepid).
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia krwi, dezorientację, osłabienie i niestabilność chodu spowodowane leczeniem Carbamazepina Normon, ponieważ może to prowadzić do upadków.

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Aby zapobiec nasileniu napadów padaczkowych, nie przerywaj leczenia nagle.

Przed każdą operacją, nawet stomatologiczną lub w sytuacji nagłego wypadku, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Carbamazepina Normon.

Stosowanie u osób starszych

Carbamazepina Normon może być stosowana bezpiecznie u pacjentów starszych zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie potrzeby podana zostanie specjalna informacja dotycząca dawkowania i środków ostrożności (patrz również sekcja 3 „Jak stosować Carbamazepina Normon” i sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie u dzieci

Carbamazepina może być stosowana bezpiecznie u dzieci zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie potrzeby podana zostanie specjalna informacja dotycząca dawkowania i środków ostrożności (patrz również sekcja 3 „Jak stosować Carbamazepina Normon” i sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie Carbamazepina Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Carbamazepina Normon może wchodzić w wiele interakcji z dużą liczbą leków, które mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać jej działanie oraz działanie tych leków. Ostrzeżenie to dotyczy leków przepisywanych i dostępnych bez recepty, a szczególnie witamin (witamina B3), doustnych środków antykoncepcyjnych, leków przeciwbólowych takich jak paracetamol, preparatów zawierających napar z dziurawca oraz innych leków przeciwpadaczkowych (np. brivaracetam).

Podczas leczenia Carbamazepina Normon należy unikać stosowania leków zawierających alkohol.

Środki antykoncepcyjne hormonalne, np. tabletki, plasterki, zastrzyki lub implanty.

Carbamazepina Normon może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, zmniejszając ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który poinformuje Cię, jaki rodzaj antykoncepcji jest najbardziej odpowiedni podczas przyjmowania Carbamazepina Normon.

Stosowanie Carbamazepina Normon z pożywieniem i napojami

Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia karbamazepiną. Alkohol może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć działanie karbamazepiny. Inne soki, takie jak pomarańczowy lub jabłkowy, nie wywierają takiego wpływu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Chociaż padaczka sama w sobie wiąże się z większym ryzykiem zaburzeń rozwojowych u potomstwa, w tym wad wrodzonych, niż w populacji ogólnej, różne dostępne leczenia mogą dodatkowo zwiększać to ryzyko. W szczególności w przypadku karbamazepiny istnieje możliwość zwiększenia ryzyka wady kręgosłupa (rozszczepienie kręgosłupa), wad czaszki i twarzy, wad układu sercowo-naczyniowego i układu moczowego, a także możliwego zespołu odstawienia leku u noworodka.

Carbamazepina Normon może powodować poważne wady wrodzone. Jeśli przyjmujesz Carbamazepina Normon w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało ryzyko do 3 razy większe na wystąpienie wady wrodzonej w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Zgłaszano poważne wady wrodzone, takie jak wady cewy nerwowej (otwarcie w kręgosłupie), wady wrodzone twarzy, takie jak warga wilcza lub rozszczep podniebienia, wady wrodzone głowy, wady serca, wady wrodzone prącia związane z otworem w cewce moczowej (hipospadia) oraz wady palców. Jeśli przyjmowałaś Carbamazepina Normon w czasie ciąży, rozwój płodu powinien być dokładnie monitorowany.

Zgłaszano problemy rozwojowe neurologiczne (mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały karbamazepinę w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały negatywny wpływ karbamazepiny na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na nią w łonie matki, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego wpływu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem. Carbamazepina Normon może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który poinformuje Cię, jaki rodzaj antykoncepcji jest najbardziej odpowiedni podczas przyjmowania Carbamazepina Normon. Jeśli leczenie Carbamazepina Normon zostanie przerwane, należy kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez kolejne dwa tygodnie po przerwaniu leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i zajściem w ciążę, aby przejść na inne odpowiednie leczenie i uniknąć narażenia płodu na karbamazepinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla płodu. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli przyjmujesz Carbamazepina Normon w czasie ciąży, Twoje dziecko również ma ryzyko wystąpienia krwawień tuż po porodzie. Lekarz może podać Tobie i dziecku lek zapobiegający temu zjawisku.

Dlatego zalecamy:

Jeśli planujesz zajść w ciążę, zaplanuj ciążę po konsultacji ze swoimi specjalistami.
Jeśli jesteś już w ciąży, SKONSULTUJ SIĘ Z NEUROLOGIEM.
W żadnym przypadku NIE PRZERYWAJ LECZENIA samodzielnie. Nieleczona padaczka szkodzi zarówno płodowi, jak i matce z powodu możliwego nasilenia choroby.

W takich sytuacjach lekarz może przepisać Ci dodatkowe leczenie kwasem foliowym przed i w czasie ciąży oraz witaminę K1 w ostatnich tygodniach ciąży (w tym przypadku również noworodkowi). Ponadto ciąża będzie poddawana bardziej ścisłej kontroli.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Substancja czynna zawarta w Carbamazepina Normon przechodzi do mleka matki. O ile lekarz się zgodzi i dziecko będzie monitorowane pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, możesz karmić piersią. Jeśli jednak u niemowlęcia pojawią się działania niepożądane, np. senność lub wysypka skórna, przerwij karmienie i skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Karbamazepina może powodować senność, zawroty głowy, zamazanie lub podwójne widzenie oraz brak koordynacji ruchowej, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, co może zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Carbamazepina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Carbamazepina Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Carbamazepina Normon należy przyjmować regularnie i dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza; pozwoli to osiągnąć najlepszy efekt terapeutyczny i zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Nie przyjmuj dodatkowych dawek Carbamazepina Normon, nie stosuj częściej niż wskazano ani dłużej niż przepisano Ci lekarz.

Nie przerywaj leczenia gwałtownie bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć stan choroby. Lekarz wskazze Ci, co należy zrobić (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ilość Carbamazepina Normon, którą należy przyjmować

Dawki przepisane przez lekarza mogą różnić się od podanych poniżej. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ogólnie dawka początkowa dla dorosłych w leczeniu epilepsji wynosi 100–200 mg jeden lub dwa razy dziennie; dawkę zwiększa się stopniowo do 800–1200 mg dziennie (u niektórych pacjentów może być konieczna dawka do 1600 mg dziennie), podzielona na 2 lub 3 dawki.

Leczenie u dzieci rozpoczyna się zwykle od dawki 100–200 mg dziennie (10–20 mg/kg/doba), którą zwiększa się stopniowo do 400–600 mg. U nastolatków dawka może wynosić od 600 do 1000 mg dziennie.

W leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego i neuralgii nerwu gardłowego dawka początkowa to 200–400 mg dziennie, którą zwiększa się powoli aż do ustąpienia bólu, zazwyczaj do 200 mg 3–4 razy dziennie. Maksymalna dawka to 1200 mg dziennie. U pacjentów starszych zaleca się niższą dawkę początkową (100 mg dwa razy dziennie).

W leczeniu manii oraz w zapobieganiu zaburzeniom afektywnym dwubiegunowym typowa dawka to 400–600 mg dziennie (zakres dawek wynosi ok. 400–1600 mg dziennie). Lekarz wskazze dokładną dawkę Carbamazepina Normon, którą powinieneś przyjmować.

Jak i kiedy należy przyjmować Carbamazepina Normon

Z wyjątkiem być może pierwszego dnia, tabletki Carbamazepina Normon należy podzielić na 2–4 dawki dziennie, w zależności od stanu klinicznego. Tabletki Carbamazepina Normon należy przyjmować zawsze podczas lub po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. W razie potrzeby tabletki można podzielić na pół.

Jeśli przyjmiesz więcej Carbamazepina Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, nieregularne i przyspieszone tętno, utrata przytomności, drżenia, zawroty głowy, nudności i/lub wymioty, może to oznaczać przyjęcie zbyt dużej dawki karbamazepiny. Niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Carbamazepina Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu – wtedy odczekaj i wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku. Jeśli zapomniałeś kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować Carbamazepina Normon

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować napady padaczkowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Występują one częściej szczególnie na początku leczenia, gdy dawka jest zbyt wysoka lub u niektórych osób, takich jak pacjenci starsi, i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia lub po dostosowaniu dawki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub upewnij się, że ktoś może to zrobić w Twoim imieniu, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami poważnego uszkodzenia krwi, skóry, wątroby, serca, nerek lub innych narządów i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

Jeśli masz gorączkę, ból gardła, wysypkę, owrzodzenia w jamie ustnej, powiększone węzły chłonne lub łatwo nabierasz infekcji (objawy niedoboru białych krwinek).
Jeśli czujesz się zmęczony, masz bóle głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy, bladość, częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej, jeśli krwawisz lub masz więcej siniaków niż zwykle, jeśli krwawi Ci z nosa (objawy niedoboru komórek krwi).
Jeśli występuje wysypka na skórze z czerwonymi plamami, zwykle na twarzy, która może towarzyszyć zmęczeniu, nudnościom, utracie apetytu (objaw tocznia układowego).
Jeśli występuje żółtaczka białka oczu lub skóry (objaw zapalenia wątroby).
Jeśli występuje ciemnienie moczu (objawy porfirii lub zapalenia wątroby).
Jeśli występuje zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu (objawy zaburzeń nerek).
Jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, wymioty, utratę apetytu (objawy zapalenia trzustki).
Jeśli występuje wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, w jamie ustnej lub oczach, łuszczenie się skóry, towarzyszące gorączce, dreszczom, bólowi głowy, kaszlowi lub bólowi ciała (objawy ciężkich reakcji skórnych). Zobacz sekcję 2.
Jeśli odczuwasz obrzęk twarzy, oczu lub języka, trudności w połykaniu, świsty, pokaznicę i uogólnione swędzenie, wysypkę skórną, gorączkę, skurcze brzucha, dolegliwości lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utratę przytomności (objawy naczynioruchowego obrzęku (angioedemu) i ciężkich reakcji alergicznych).
Jeśli występuje osłabienie, dezorientacja, tiki mięśniowe lub istotne nasilenie napadów padaczkowych (objawy mogące wiązać się z niskim stężeniem sodu we krwi).
Jeśli występuje gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku lub nadwrażliwość na jasne światło (objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).
Jeśli odczuwasz sztywność mięśni, wysoką gorączkę, zaburzenia świadomości, wzrost ciśnienia krwi, nadmierną produkcję śliny (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).
Jeśli występuje nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej.
Jeśli występują zaburzenia świadomości, omdlenia.
Jeśli występuje biegunka, ból brzucha i gorączka (objawy zapalenia okrężnicy). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana.
Jeśli doświadczasz upadku spowodowanego zawrotami głowy, sennością, obniżeniem ciśnienia krwi, dezorientacją.

Inne działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi któreś z następujących działań niepożądanych, ponieważ może ono wymagać opieki medycznej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): utrata koordynacji mięśniowej, zapalenie skóry z wysypką, swędzeniem i zaczerwienieniem, wysypka skórna ze swędzeniem, wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, niestabilność, przyrost masy ciała.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): obrzęk kostek, stóp i nóg (obrzęk), zmiany zachowania, dezorientacja, osłabienie, nasilenie napadów padaczkowych (napady, spowodowane niewystarczającą ilością sodu w organizmie), ból głowy, suchość w ustach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): drżenie, niekontrolowane nieprawidłowe ruchy, skurcze mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): swędzenie, obrzęk gruczołów, pobudzenie lub wrogość (szczególnie u osób starszych), trudności w mówieniu lub bełkotanie, depresja z niepokojem, nerwowość lub inne zmiany nastroju lub stanu psychicznego, halucynacje, zamazane widzenie, podwójne widzenie, swędzenie z zaczerwienieniem i obrzękiem oczu (zapalenie spojówek), uczucie ciśnienia/bólu w oczach (objaw zwiększonego ciśnienia w oczach), niekontrolowane ruchy oczu, dzwonienie lub inne nieuzasadnione dźwięki w uszach, obniżenie słuchu, szybkie lub niezwykle powolne tętno, mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, osłabienie, zwiększone oddawanie moczu, nagłe zmniejszenie ilości moczu, zaburzenia węchu i smaku, nietypowe wydzielanie mleka, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, czerwienie i obrzęk wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk i często bolesna (tromboflebita), zwiększone wrażenie skóry na działanie słońca, osłabienie kości prowadzące do zwiększonego ryzyka złamania (niedobór witaminy D, osteoporoza), zaparcia, biegunka, ból brzucha, ból stawów lub mięśni, zwiększona potliwość, utrata apetytu, wypadanie włosów, nadmierna owłosienie ciała i twarzy, zaburzenia seksualne, bezpłodność u mężczyzn, zaczerwienienie i podrażnienie języka, owrzodzenia w jamie ustnej, zaburzenia pigmentacji skóry, trądzik i ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reaktywacja infekcji wirusem opryszczki (może być ciężka przy osłabionym układzie odpornościowym), całkowita utrata paznokci, złamania kości, zmniejszenie gęstości kości, uspokojenie, utrata pamięci, plamy purpurowe lub granatowe, które mogą swędzieć, podwyższone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Carbamazepina Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carbamazepina Normon

Substancją czynną jest karbamazepina. Każda tabletka zawiera 200 mg karbamazepiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolowa sodowa typu A (z ziemniaka), krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carbamazepina Normon 200 mg to białe lub lekko kremowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem, oznaczone po jednej stronie, po drugiej stronie bez oznaczeń, dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/AL zawierających 50, 100 i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Karbamazepina Normon 200 mg tabletki EFG