Carbamazepina Normon 200 mg compresse EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carbamazepina Normon 200 mg compresse EFG

Carbamazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Carbamazepina Normon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Carbamazepina Normon
Come prendere Carbamazepina Normon
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Carbamazepina Normon
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Carbamazepina Normon e a cosa serve

Il principio attivo è carbamazepina.

Carbamazepina appartiene al gruppo di medicinali denominati antiepilettici. Viene utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di epilessia. È inoltre utilizzata nel trattamento della mania e nella prevenzione dei disturbi maniaco-depressivi (bipolari); nel sindrome da astinenza da alcol, nella nevralgia essenziale del trigemino e nella nevralgia essenziale del glossofaringeo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Carbamazepina Normon

Segua le istruzioni del medico. Queste possono essere diverse rispetto alle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Legga attentamente le seguenti istruzioni prima di assumere Carbamazepina Normon.

Il rischio di reazioni cutanee gravi nei pazienti di origine cinese Han o tailandese legato alla carbamazepina o a composti chimicamente affini può essere previsto mediante un'analisi del sangue specifica per questi pazienti. Il medico le indicherà se è necessario effettuare tale analisi prima di iniziare il trattamento con Carbamazepina Normon.

Non prenda Carbamazepina Normon:

Se è allergico alla carbamazepina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), nonché ad altri farmaci con struttura chimica simile alla carbamazepina (alcuni antidepressivi).
Se soffre di una grave malattia cardiaca.
Se ha o ha avuto in passato una grave malattia del sangue.
Se ha problemi nella formazione della porfirina, un pigmento importante per la funzionalità epatica e la produzione del sangue (nota anche come porfiria epatica).
Se sta assumendo farmaci appartenenti a un particolare gruppo di antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Se si trova in una di queste condizioni, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Se pensa di essere allergico, ne parli con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

Se ha avuto o soffre di malattie cardiache, epatiche o renali;
Se soffre o ha sofferto di malattie del sangue (incluse quelle causate da altri farmaci).
Se ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma), riduzione della sensazione di urgenza di urinare o difficoltà a urinare.
Se soffre di una malattia mentale chiamata psicosi oppure se è anziano e presenta confusione o agitazione;
Se compaiono segni che suggeriscono una grave malattia della pelle;
Se ha notato alterazioni della sensibilità (eruzioni cutanee o altri segni di allergia) all'ossicarbazepina o ad altri farmaci, come la fenitoina (un altro antiepilettico). È importante ricordare che se è allergico alla carbamazepina, c'è una probabilità su quattro (25%) che possa sviluppare una reazione allergica all'ossicarbazepina (Trileptal).
Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento e per due settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose. Se assume contraccettivi orali, la carbamazepina può ridurne l'efficacia. Pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, si dovrebbero usare metodi contraccettivi non ormonali diversi o aggiuntivi. Questo aiuterà a prevenire gravidanze indesiderate. Consulti il medico se nota sanguinamenti irregolari o macchie durante l'assunzione di Carbamazepina Normon. In caso di dubbi, chieda al medico.
Informi il medico se è in stato di gravidanza o intende diventarlo. Il medico le spiegherà i potenziali rischi legati all'assunzione di Carbamazepina Normon durante la gravidanza, poiché può causare danni o anomalie nel feto. Esiste un rischio di danni per il feto se si assume carbamazepina durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Carbamazepina Normon e per due settimane dopo l'ultima dose (vedere sezione gravidanza, allattamento e fertilità).

Se si verifica una delle seguenti situazioni, contatti immediatamente il medico:

In caso di comparsa di febbre, mal di gola, eruzioni cutanee, ulcere in bocca, ematomi inspiegabili o facilmente visibili o macchie violacee sulla pelle (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

È molto importante che il medico controlli il trattamento con visite periodiche e che effettui analisi del sangue e delle urine all'inizio e regolarmente durante il trattamento, per escludere alterazioni del sangue e della funzionalità epatica o renale, e talvolta anche per monitorare la dose più adeguata di carbamazepina.

Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con l'uso di questo medicinale, che inizialmente si manifestano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale. Altri segni possono includere lesioni in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste reazioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o desquamazione della pelle. Il periodo di massimo rischio per lo sviluppo di gravi reazioni cutanee è durante i primi mesi di trattamento con Carbamazepina Normon. Se compaiono reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti, vesciche sulle labbra, occhi o bocca o desquamazione accompagnate da febbre, interrompa immediatamente l'assunzione di carbamazepina e informi subito il medico. Tali reazioni possono essere più comuni in pazienti di paesi asiatici (es. Taiwan, Malesia e Filippine). Raramente possono verificarsi gravi effetti indesiderati cutanei durante il trattamento con Carbamazepina Normon. Nei pazienti di origine cinese o tailandese, il rischio può essere stimato con un'analisi del sangue. Se appartiene a queste popolazioni, ne parli con il medico prima di assumere Carbamazepina Normon. Se ha già sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con questo medicinale, non deve mai più assumere carbamazepina.
Se compaiono reazioni allergiche come gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola o bocca, difficoltà respiratorie improvvise, febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzioni o vesciche sulla pelle, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").
Se nota un aumento della frequenza delle crisi epilettiche, contatti immediatamente il medico.
Se manifesta sintomi che suggeriscono epatite, come ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), contatti immediatamente il medico.
Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Un numero ridotto di pazienti trattati con antiepilettici può sviluppare tali pensieri o comportamenti.
Se ha problemi renali associati a bassi livelli di sodio nel sangue o se ha problemi renali e assume farmaci che riducono i livelli di sodio nel sangue (diuretici come idroclorotiazide, furosemide).
Se avverte capogiri, sonnolenza, calo della pressione sanguigna, confusione, sedazione e atassia a causa del trattamento con Carbamazepina Normon, poiché ciò potrebbe causare cadute.

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Per evitare un peggioramento delle crisi epilettiche, non sospenda bruscamente il trattamento.

Informi il medico che la sta curando se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, anche odontoiatrico, o a un trattamento di emergenza, che sta assumendo Carbamazepina Normon.

Uso negli anziani

Carbamazepina Normon può essere utilizzata in modo sicuro nei pazienti di età avanzata, seguendo le indicazioni del medico. Se necessario, verranno fornite informazioni specifiche sulla dose e sulle precauzioni da adottare (vedere anche sezione 3 “Come prendere Carbamazepina Normon” e sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Uso nei bambini

Carbamazepina può essere utilizzata in modo sicuro nei bambini, seguendo le indicazioni del medico. Se necessario, verranno fornite informazioni specifiche sulla dose e sulle precauzioni da adottare (vedere anche sezione 3 “Come prendere Carbamazepina Normon” e sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Assunzione di Carbamazepina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Carbamazepina Normon può interagire con molti farmaci, aumentando o riducendo l'effetto di questi o il proprio. Questa avvertenza vale per farmaci con e senza prescrizione medica, specialmente nel caso di vitamine (vitamina B3), contraccettivi orali, analgesici come il paracetamolo, preparati contenenti erba di San Giovanni e altri farmaci per l'epilessia (come brivaracetam).

Durante il trattamento con Carbamazepina Normon eviti di assumere medicinali contenenti alcol.

Contraccettivi ormonali, ad esempio pillole, cerotti, iniezioni o impianti.

Carbamazepina Normon può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Consulti il medico, che le indicherà il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con Carbamazepina Normon.

Assunzione di Carbamazepina Normon con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Durante il trattamento con carbamazepina eviti di assumere alcol. L'alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Non beva succo di pompelmo né mangi pompelmo, poiché potrebbe aumentare l'effetto della carbamazepina. Altri succhi, come quelli di arancia o mela, non hanno questo effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e donne in età fertile

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Sebbene l'epilessia comporti già un rischio maggiore di disturbi dello sviluppo nel feto, comprese malformazioni congenite, rispetto alla popolazione generale, i diversi trattamenti disponibili possono generalmente aumentare ulteriormente questo rischio. In particolare, con la carbamazepina, esiste la possibilità di un aumento del rischio di spina bifida, malformazioni craniche e facciali, cardiache e del sistema urinario, oltre al possibile sindrome da astinenza nel neonato.

Carbamazepina Normon può causare gravi malformazioni congenite. Se assume Carbamazepina Normon durante la gravidanza, il rischio che il bambino nasca con una malformazione congenita è fino a tre volte maggiore rispetto alle donne che non assumono farmaci antiepilettici. Sono state riportate gravi malformazioni congenite, come difetti del tubo neurale (apertura nella colonna vertebrale), malformazioni facciali come labbro leporino o palatoschisi, malformazioni craniche, cardiache, malformazioni del pene legate all'apertura dell'uretra (ipospadia) e malformazioni alle dita. Se ha assunto Carbamazepina Normon durante la gravidanza, il feto dovrà essere monitorato attentamente.

Sono stati riportati problemi di sviluppo neurologico (cervello) nei neonati di madri che hanno assunto carbamazepina durante la gravidanza. Alcuni studi hanno dimostrato che la carbamazepina ha un effetto negativo sullo sviluppo neurologico dei bambini esposti in utero, mentre altri studi non hanno riscontrato tale effetto. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.

Se è una donna in età fertile e non desidera rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale. Carbamazepina Normon può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Consulti il medico, che le indicherà il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con Carbamazepina Normon. Se interrompe il trattamento con Carbamazepina Normon, deve continuare a usare un metodo contraccettivo efficace per altre due settimane.

Se è una donna in età fertile e sta pianificando una gravidanza, parli con il medico prima di sospendere i contraccettivi e di cercare una gravidanza, in modo da passare ad altri trattamenti appropriati per evitare l'esposizione del feto alla carbamazepina.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il medicinale senza aver prima parlato col medico. Se interrompe il trattamento senza consultare il medico, potrebbe avere crisi epilettiche che potrebbero essere pericolose sia per lei che per il feto. Il medico potrebbe decidere di cambiarle il trattamento.

Se assume Carbamazepina Normon durante la gravidanza, il bambino ha anche un rischio di sviluppare problemi emorragici subito dopo la nascita. Il medico potrebbe somministrare a lei e al neonato un farmaco per prevenire questo evento.

Pertanto, le consigliamo:

Se desidera rimanere incinta, pianifichi la gravidanza consultando i suoi specialisti.
Se è già incinta, CONSULTI IL SUO NEUROLOGO.
In nessuno dei due casi INTERROMPA IL TRATTAMENTO autonomamente. L'epilessia non trattata danneggia sia il feto che la madre a causa del possibile peggioramento della malattia.

In queste situazioni, il medico potrebbe prescriverle un trattamento aggiuntivo con acido folico prima e durante la gravidanza e vitamina K1 nelle ultime settimane di gestazione (in quest'ultimo caso anche al neonato). Inoltre, la gravidanza sarà monitorata più attentamente.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando.

La sostanza attiva contenuta in Carbamazepina Normon passa nel latte materno. Con il consenso del medico e con un attento monitoraggio del bambino per eventuali effetti indesiderati, può allattare. Tuttavia, se il neonato manifesta effetti indesiderati, come sonnolenza o eruzioni cutanee, interrompa l'allattamento e consulti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Carbamazepina può causare sonnolenza, capogiri, visione offuscata, doppia visione o mancanza di coordinazione muscolare, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose, riducendo la capacità di reazione. Questi effetti, insieme alla malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Carbamazepina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Carbamazepina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non superi la dose raccomandata.

Carbamazepina Normon deve essere assunta regolarmente e esattamente come indicato dal medico; questo le permetterà di ottenere risultati migliori e ridurrà il rischio di effetti indesiderati gravi. Non assuma dosi aggiuntive di Carbamazepina Normon, non la prenda con maggiore frequenza di quanto indicato e non la assuma per un periodo più lungo di quello prescritto.

Non interrompa bruscamente il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia. Il medico le indicherà cosa deve fare (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Quantità di Carbamazepina Normon da assumere

Le dosi prescritte dal medico possono essere diverse rispetto a quelle indicate qui. Segua sempre le istruzioni del medico.

In generale, la dose iniziale negli adulti per il trattamento dell'epilessia è di 100-200 mg una o due volte al giorno; questa dose viene aumentata gradualmente fino a 800-1200 mg al giorno (in alcuni pazienti può essere necessaria una dose di 1600 mg al giorno), divisa in 2 o 3 somministrazioni frazionate.

Il trattamento nei bambini di solito inizia con una dose di 100-200 mg al giorno (10-20 mg/kg/die) e viene aumentato progressivamente fino a 400-600 mg. Negli adolescenti la dose può variare tra 600 e 1000 mg al giorno.

Per il trattamento della nevralgia del trigemino e della nevralgia glossofarigea, la dose iniziale è di 200-400 mg al giorno, aumentata lentamente fino alla scomparsa del dolore, generalmente 200 mg 3-4 volte al giorno. La dose massima è di 1200 mg al giorno. Nei pazienti anziani si raccomanda una dose iniziale più bassa (100 mg due volte al giorno).

Per il trattamento della mania e per la prevenzione dei disturbi affettivi bipolari, la dose abituale è di 400-600 mg al giorno (l'intervallo di dosaggio varia approssimativamente tra 400 e 1600 mg al giorno). Il medico le indicherà la dose esatta di Carbamazepina Normon da assumere.

Come e quando assumere Carbamazepina Normon

Salvo forse il primo giorno, le compresse di Carbamazepina Normon devono essere suddivise in 2-4 somministrazioni giornaliere, a seconda sempre del suo stato clinico. Assuma sempre Carbamazepina Normon durante o dopo i pasti con un po' di liquido. Se necessario, le compresse possono essere spezzate a metà.

Se assume una quantità di Carbamazepina Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, informi immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Se manifesta difficoltà respiratorie, battito cardiaco rapido e irregolare, perdita di coscienza, tremori, vertigini, nausea e/o vomito, potrebbe aver assunto una dose eccessiva di carbamazepina. Informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Carbamazepina Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, attenda e torni alla consueta pianificazione di assunzione. Se dimentica più dosi, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Carbamazepina Normon

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista. Non modifichi né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. L'interruzione brusca del trattamento potrebbe causare crisi epilettiche.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tali effetti sono più frequenti soprattutto all'inizio del trattamento, se il dosaggio è troppo elevato o in alcune persone, come i pazienti anziani, e di solito scompaiono dopo alcuni giorni di terapia o a seguito di un aggiustamento del dosaggio.

Consulti immediatamente il medico o si assicuri che qualcuno possa farlo per lei se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbero essere i primi segni di lesioni gravi del sangue, della pelle, del fegato, del cuore, dei reni o di altri organi e potrebbero richiedere un trattamento medico urgente:

Se ha febbre, mal di gola, eruzioni cutanee, ulcere in bocca, linfonodi gonfi o se contrae facilmente infezioni (segni di carenza di globuli bianchi).
Se si sente stanco, ha mal di testa, si stanca facilmente durante l'esercizio fisico, si sente debole, vertigini, pallore, infezioni frequenti con febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca, se sanguina più facilmente del normale o presenta lividi più evidenti, se ha emorragie nasali (segni di carenza di cellule del sangue).
Se presenta eruzioni cutanee con macchie rosse, generalmente sul viso, che possono essere accompagnate da affaticamento, nausea, perdita di appetito (segni di lupus eritematoso sistemico).
Se presenta ingiallimento della sclera o della pelle (segni di epatite).
Se presenta scurimento dell'urina (segni di porfiria o epatite).
Se nota riduzione della quantità di urina o sangue nell'urina (segni di alterazioni renali).
Se ha un forte dolore nell'area superiore dell'addome, vomito, perdita di appetito (segni di pancreatite).
Se presenta eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, in bocca o agli occhi, desquamazione della pelle, accompagnati da febbre, brividi, mal di testa, tosse o dolore corporeo (segni di gravi reazioni cutanee). Vedere paragrafo 2.
Se ha gonfiore del viso, degli occhi o della lingua, difficoltà a deglutire, sibili, orticaria e prurito diffuso, eruzione cutanea, febbre, crampi addominali, fastidio o oppressione al petto, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (segni di angioedema e di gravi reazioni allergiche).
Se presenta letargia, confusione, tic muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (segni che possono essere associati a bassi livelli di sodio nel sangue).
Se ha febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo o estrema sensibilità alla luce intensa (segni di meningite).
Se ha rigidità muscolare, febbre alta, alterazioni della coscienza, aumento della pressione sanguigna, eccessiva salivazione (segni di sindrome neurolettica maligna).
Se ha battito cardiaco irregolare, dolore al petto.
Se ha alterazioni della coscienza, svenimenti.
Se ha diarrea, dolore addominale e febbre (segni di un'infiammazione del colon). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota.
Se ha una caduta causata da vertigini, sonnolenza, calo della pressione arteriosa, confusione.

Altri effetti indesiderati

Consulti il medico il prima possibile se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe richiedere un intervento medico:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10): perdita di coordinazione muscolare, infiammazione della pelle con eruzione cutanea accompagnata da prurito e arrossamento, eruzione cutanea con prurito, vomito, nausea, vertigini, sonnolenza, instabilità, aumento di peso.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): gonfiore di caviglie, piedi e gambe (edema), alterazioni del comportamento, confusione, debolezza, aumento delle crisi epilettiche (ricadute, dovute a una carenza insufficiente di sodio nell'organismo), mal di testa, secchezza della bocca.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): tremori, movimenti anomali incontrollabili, spasmi muscolari.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): prurito, gonfiore delle ghiandole, agitazione o ostilità (soprattutto negli anziani), difficoltà di parola o balbettio, depressione con irrequietezza, nervosismo o altri cambiamenti dell'umore o mentali, allucinazioni, visione offuscata, visione doppia, prurito con arrossamento e gonfiore agli occhi (congiuntivite), sensazione di pressione/dolore agli occhi (segni di aumento della pressione oculare), movimenti involontari degli occhi, ronzii o altri rumori inspiegabili, calo dell'udito, battito cardiaco rapido o insolitamente lento, intorpidimento o formicolio alle mani e ai piedi, debolezza, aumento della frequenza urinaria, diminuzione improvvisa della quantità di urina, disturbi del gusto, secrezione anomala di latte, aumento delle dimensioni del seno negli uomini, gonfiore e arrossamento lungo una vena molto sensibile al tatto e spesso dolorosa (tromboflebite), aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, indebolimento delle ossa con conseguente aumento del rischio di fratture (carenza di vitamina D, osteoporosi), stitichezza, diarrea, dolore addominale, dolore alle articolazioni o ai muscoli, aumento della sudorazione, perdita di appetito, perdita di capelli, eccessiva crescita di peli corporei e facciali, alterazioni sessuali, infertilità maschile, arrossamento e irritazione della lingua, ulcere in bocca, alterazioni della pigmentazione della pelle, acne e gravi reazioni cutanee.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): riattivazione dell'infezione da virus dell'herpes (può essere grave in caso di sistema immunitario depresso), perdita completa delle unghie, fratture ossee, riduzione della densità ossea, sedazione, perdita di memoria, papule di colore porpora o bordeaux che possono causare prurito, livelli elevati di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia). I sintomi di iperammoniemia possono includere irritabilità, confusione, vomito, perdita di appetito e sonnolenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carbamazepina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carbamazepina Normon

Il principio attivo è carbamazepina. Ogni compressa contiene 200 mg di carbamazepina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata), silice colloidale e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carbamazepina Normon 200 mg sono compresse di colore bianco o leggermente crema, rotonde, biconvesse, con rigatura, marcate su un lato e anonime sull'altro, disponibili in confezioni blister in PVC/AL da 50, 100 e 500 compresse (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/