Kapotrylo Alter 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Captopril Alter 25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Captopril Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Captopril Alter
3. Jak stosować Captopril Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Captopril Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Captopril Alter i do czego służy

Captopril Alter to lek zawierający substancję czynną o nazwie captopril, która należy do grupy tzw. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA). Captopril powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniża ciśnienie krwi.

Captopril Alter jest wskazany w leczeniu:

• Podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
• Przewlekłej niewydolności serca (gdy serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób), w połączeniu z diuretykami oraz – w razie potrzeby – lekami digitalisowymi i beta-blokerami.
• Po zawale mięśnia sercowego (ataku serca).
• Problemów nerkowych u pacjentów z cukrzycą typu I.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Captopril Alter

Nie przyjmuj Captopril Alter

• Jeśli jesteś uczulony na kaptopril lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś/miałaś wcześniej angioobrzęk (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu) związany z wcześniejszym leczeniem lekami z tej samej grupy, co kaptopril.
• Jeśli cierpisz na angioobrzęk idiopatyczny lub dziedziczny.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży (szczególnie w drugim lub trzecim trymestrze ciąży).
• Jeśli przyjmowałeś/przyjmujesz obecnie sacubetryl/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioobrzęku (szybko postępującej opuchlizny pod skórą, np. w okolicy gardła) jest wysokie.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:
• Racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

W szczególności porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol) stosowane w infekcjach bakteryjnych; cyklosporynę, immunosupresyjny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; oraz heparynę, lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Captopril Alter

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku (szybko postępującej opuchlizny pod skórą, np. w okolicy gardła) wzrasta:

• sirolimus, everolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

– antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (tzw. „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

– aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Captopril Alter”.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Captopril Alter, jeśli występuje u Ciebie:

• Opuchlizna rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk) lub masz w wywiadzie angioobrzęk. Może to wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Ryzyko wystąpienia tych objawów podczas leczenia kaptoprilem jest większe u pacjentów czarnoskórych.

• Ból brzucha, z lub bez nudności lub wymiotów (potencjalne objawy angioobrzęku jelit).

• Jakiekolwiek objawy infekcji (np. ból gardła lub gorączka), które nie ustępują po standardowym leczeniu.

• Niskie ciśnienie krwi (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie przy wstawaniu).

• Silne lub długotrwałe wymioty lub biegunka.

• Jakiekolwiek choroby serca, wątroby, nerek lub cukrzycę.

• Jeśli jesteś poddawany/a lub będziesz poddawany/a procedurze desensytyzacji na ukąszenia pszczół lub os.

• Jeśli jesteś poddawany/a hemodializie lub aferezie (procedury oddzielania składników krwi), ponieważ mogą wystąpić reakcje związane z rodzajem stosowanej membrany.

• Jakiekolwiek choroby tkanki łącznej.

• Jeśli przestrzegasz diety ubogosolnej.

• Kaszel.

Należy unikać nadmiernej potliwości i odwodnienia, które mogą prowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz kaptopril, jeśli masz być poddany/a zabiegowi operacyjnemu lub zastosowaniu środków znieczyszających.

Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może być mniej skuteczny u pacjentów czarnoskórych.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któraś z powyższych sytuacji miała u Ciebie miejsce w przeszłości.

Stosowanie Captopril Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Captopril Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niektóre leki mogą oddziaływać z Captopril Alter. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych organów (sirolimus, everolimus i inne inhibitory mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, diuretyki (tabletki moczopędne, szczególnie tzw. oszczędzające potas), inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (np. heparyna i kotrimoksazol, inaczej trimetoprim/sulfametoksazol)

• leki zawierające potas

• leki obniżające ciśnienie krwi

• leki przeciwcukrzycowe

• leki przeciwzapalne

• lit (lek stosowany w niektórych typach depresji)

• trójcykliczne antydepresanty/antypsychotyki

• sympatykomimetyki lub leki wpływające na działanie układu współczulnego

• alfa-blokery

• allopurinol (lek stosowany w leczeniu ataków podagry)

• prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)

• leki cytotoksyczne lub immunosupresyjne

• leki stosowane w ostrym zespole wieńcowym

Stosowanie Captopril Alter z posiłkami i napojami

Captopril może być podawany z lub bez posiłku.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu lub spożywasz dietę bogatą w potas.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Captopril Alter w pierwszym trymestrze ciąży, a w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest to przeciwwskazane.

Jeśli są stosowane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (grupa, do której należy kaptopril) mogą powodować uszkodzenia płodu lub jego śmierć.

Jeśli zostanie stwierdzona ciąża, leczenie tym lekiem należy przerwać jak najszybciej.

Nie zaleca się stosowania Captopril Alter podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie nadciśnienia tętniczego może obniżyć Twoją zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli zauważasz, że ten lek ogranicza Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Captopril Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Captopril Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, dlatego lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i dokona niezbędnych korekt, jeśli uznaje to za stosowne.

Ciśnienie krwi

Zalecana dawka początkowa w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi to 25–50 mg dziennie, podzielone na dwa przyjęcia dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 100–150 mg dziennie. Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie innych leków obniżających ciśnienie krwi.

Przewlekła niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa w przewlekłej niewydolności serca (w celu wspomagania właściwego pompowania krwi przez serce) to 6,25–12,5 mg dwa lub trzy razy dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 150 mg dziennie i będzie Cię dokładnie monitorować w pierwszych tygodniach terapii lub przy każdej zmianie dawki.

Zawał mięśnia sercowego

Typowa dawka po przebytym zawałach mięśnia sercowego to dawka testowa 6,25 mg. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 150 mg dziennie.

Problemy nerkowe

Zalecana dawka początkowa w leczeniu zaburzeń nerek u pacjentów z cukrzycą typu I to 75–100 mg dziennie, podzielone na kilka dawek dziennie.

Tabletki należy przełykać z wodą i mogą być podawane z posiłkiem lub na czczo.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli uważasz, że działanie captoprilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz określi długość trwania terapii captoprilem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ tylko lekarz wie, co jest dla Ciebie najlepsze.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka początkowa to 0,30 mg/kg masy ciała. U dzieci wymagających szczególnej ostrożności, dawka początkowa powinna wynosić 0,15 mg/kg masy ciała. Stosowanie tego leku u dzieci i nastolatków powinno być rozpoczynane pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz wskazze liczbę dawek dziennie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną funkcją nerek i innymi zaburzeniami organicznymi należy stosować dawki niższe niż zalecane.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami nerek należy stosować dawki niższe niż zalecane.

Jeśli wziąłeś więcej Captopril Alter niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej Captopril Alter niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują ciężką hipotensję, wstrząs, odrętwienie, bradykardię (spowolnienie rytmu serca), zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych. Telefon 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś wziąć Captopril Alter

Jeśli zapomniałeś wziąć leku, powinieneś wziąć dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie wziąłeś tabletki w danym dniu, w kolejnym dniu przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zauważono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): anoreksja (utrata apetytu), zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zawroty głowy, ból głowy i uczucie mrowienia, kaszel i trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, podrażnienie żołądka, ból brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, świąd z lub bez wysypki (czasem towarzyszy mu gorączka, ból stawów i eozynofilia), wysypka skórna i wypadanie włosów.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): tachykardia lub tachyarytmia (przyspieszenie rytmu serca), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, nadmierna słabość, zespół Raynauda (napadowe bladość, po których następuje sinica i zaczerwienienie palców rąk), zaczerwienienie, bladość, obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła, ból klatki piersiowej, zmęczenie, niedowolność.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): uczucie senności, zmiany w jamie ustnej, obrzęk naczyniowy jelita, zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, upośledzenie wydolności nerek oraz zaburzenia oddawania moczu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zmiany w liczbie komórek krwi, zmiany węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne, zmiany w wynikach badań krwi dotyczących stężenia potasu i glukozy, dezorientacja, depresja, udar mózgu, zamazane widzenie, zatrzymanie akcji serca, wstrząs kardiogenny, zaburzenia oddechowe, obrzęk języka, zapalenie trzustki, zaburzenia wątrobowe i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (hepatitis), w tym martwica, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych i bilirubiny, pojawienie się pęcherzy towarzyszące świądowi, zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry, ból mięśni, ból stawów, zespół nerczycowy, impotencja, nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn, gorączka, zmiany w liczbie komórek krwi i zmiany w wynikach badań krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zaburzenia hormonów regulujących poziom glukozy we krwi, prowadzące do silnego obniżenia stężenia cukru we krwi (zespołu autoimmunologicznego wobec insuliny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Captopril Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Captopril Alter

• Substancją czynną jest captopril. Każda tabletka zawiera 25 mg captoprilu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białego koloru, okrągłe, płaskie, z krzyżowym wgłębieniem.

Tabletki są dostępne w paskach foliowych, w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.