Captopril Alter 25 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Captopril Alter 25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Captopril Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Captopril Alter
3. Come prendere Captopril Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Captopril Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Captopril Alter e a cosa serve

Captopril Alter è un medicamento che contiene una sostanza chiamata captopril, appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA). Captopril determina un rilassamento dei vasi sanguigni e riduce la pressione arteriosa.

Captopril Alter è indicato nel trattamento di:

• Pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• Insufficienza cardiaca cronica (quando il cuore non pompa il sangue in modo adeguato), in associazione con diuretici e, quando appropriato, con glicosidi digitalici e beta-bloccanti.
• Dopo un infarto del miocardio (attacco cardiaco).
• Problemi renali in pazienti con diabete di tipo I.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Captopril Alter

Non prenda Captopril Alter

• Se è allergico al captopril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare) associati a un trattamento precedente con farmaci appartenenti allo stesso gruppo del captopril.
• Se soffre di angioedema idiopatico o ereditario.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in stato di gravidanza (soprattutto se si trova nel secondo o terzo trimestre di gravidanza).
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
• Racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Integratori di potassio (compresi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprima e cotrimossazolo) per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; ed eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Captopril Alter

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) aumenta:

• sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla categoria degli inibitori di mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa:

- un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.

- aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Veda anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Captopril Alter”.

Faccia particolare attenzione con Captopril Alter se presenta:

• Gonfiore di braccia, gambe, viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà a deglutire o respirare (angioedema), oppure se ha avuto in passato episodi di angioedema. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Il rischio di sviluppare questi sintomi con il captopril è maggiore nei pazienti di razza nera.

• Dolore addominale, con o senza nausea o vomito (possibili sintomi di angioedema intestinale).

• Qualsiasi segno di infezione (come mal di gola o febbre) che non risponde rapidamente al trattamento abituale.

• Pressione arteriosa bassa (che può manifestarsi con capogiri o svenimenti, specialmente in posizione eretta).

• Vomito o diarrea intensi o persistenti.

• Qualsiasi malattia cardiaca, epatica, renale o diabete.

• Sta seguendo o deve seguire un trattamento di desensibilizzazione per allergia alle punture di api o vespe.

• Sta seguendo emodialisi o afèresi (procedure di separazione del sangue), poiché possono verificarsi reazioni correlate al tipo di membrana utilizzata.

• Una malattia del collagene.

• Segue una dieta povera di sale.

• Tosse.

È necessario evitare sudorazione eccessiva e disidratazione, che possono causare un brusco calo della pressione arteriosa.

Informi il medico che sta assumendo captopril se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o ricevere anestetici.

Come per altri medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa, questo medicinale può essere meno efficace nei pazienti di razza nera.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate si è verificata in passato.

Assunzione di Captopril Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedi anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda Captopril Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).

Alcuni medicinali possono interagire con Captopril Alter. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• medicinali comunemente utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”

• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi, specialmente quelli detti risparmiatori di potassio), altri farmaci che possono aumentare il potassio nell’organismo (come eparina e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo)

• medicinali contenenti potassio

• medicinali che abbassano la pressione arteriosa

• antidiabetici

• antiinfiammatori

• litio (medicinale utilizzato in alcuni tipi di depressione)

• antidepressivi triciclici/antipsicotici

• simpaticomimetici o agenti che influenzano l’attività del sistema nervoso simpatico

• alfa-bloccanti

• allopurinolo (medicinale utilizzato per trattare le crisi di gotta)

• procainamide (medicinale utilizzato per alterazioni del ritmo cardiaco)

• agenti citostatici o immunosoppressori

• medicinali per il trattamento dell’infarto miocardico acuto

Assunzione di Captopril Alter con cibi e bevande

Il captopril può essere assunto con o senza cibo.

Informi il medico se assume integratori di potassio o segue una dieta ricca di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di Captopril Alter non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza ed è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Se somministrati durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (gruppo cui appartiene il captopril) possono causare danni al feto e morte fetale.

Se viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto il più presto possibile.

L’uso di Captopril Alter durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento per l’ipertensione arteriosa può ridurre la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, quando si modifica la dose o quando si assume alcol. Non guidi né utilizzi macchinari se nota che questo medicinale le provoca incapacità a svolgere tali attività.

Captopril Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Captopril Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere individualizzato, pertanto il medico stabilirà la dose adeguata per lei e apporterà gli aggiustamenti ritenuti opportuni.

Pressione arteriosa

La dose iniziale raccomandata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa è di 25-50 mg al giorno, somministrati in due somministrazioni giornaliere. Il medico può aumentare gradualmente la dose fino a 100-150 mg al giorno. Il medico può raccomandare la somministrazione concomitante di altri medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata per l'insufficienza cardiaca cronica (aiutare il cuore a pompare il sangue in modo adeguato) è di 6,25-12,5 mg due o tre volte al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 150 mg al giorno e procederà a un monitoraggio durante le prime settimane di trattamento o al momento del cambio di dose.

Infarto miocardico

La dose abituale dopo un infarto miocardico è una dose di prova di 6,25 mg. Il medico può aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 150 mg al giorno.

Problemi renali

La dose iniziale raccomandata per il trattamento dei problemi renali nei pazienti con diabete di tipo I è di 75-100 mg al giorno, somministrati in diverse somministrazioni giornaliere.

I compresse devono essere inghiottite con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Se ritiene che l'effetto di captopril sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con captopril. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché solo il medico sa ciò che è più indicato per lei.

Uso nei bambini

La dose iniziale raccomandata è di 0,30 mg/kg di peso corporeo. Nei bambini che richiedono particolari precauzioni, la dose iniziale deve essere di 0,15 mg/kg di peso corporeo. L'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica. Il medico le indicherà il numero di somministrazioni giornaliere.

Uso nei pazienti di età avanzata

Nei pazienti anziani con alterazione della funzionalità renale e altre alterazioni organiche, devono essere somministrate dosi inferiori rispetto a quelle raccomandate.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con alterazioni renali, devono essere somministrate dosi inferiori rispetto a quelle raccomandate.

Se assume una quantità di Captopril Alter superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Captopril Alter superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio comprendono ipotensione grave, shock, stordimento, bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco), alterazioni elettrolitiche e insufficienza renale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420.

Se dimentica di prendere Captopril Alter

Se dimentica di prendere il medicinale, deve assumere la dose non appena se ne ricorda nella stessa giornata. Se non assume la compressa in un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): anoressia (perdita di appetito), disturbi del sonno, alterazione del gusto, capogiri, mal di testa e sensazione di formicolio, tosse e difficoltà respiratorie, nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca, ulcera gastrica, prurito con o senza eruzione cutanea (a volte con febbre, dolore articolare ed eosinofilia), eruzione cutanea e perdita di capelli.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): tachicardia o taquiaritmia (aumento della frequenza cardiaca), dolore al petto, palpitazioni, ipotensione, sindrome di Raynaud (crisi di pallore seguite da cianosi e arrossamento, che si manifestano nelle dita delle mani), arrossamento, pallore, gonfiore delle braccia, delle gambe, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, dolore toracico, affaticamento, malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sensazione di sonnolenza, lesioni della bocca, angioedema intestinale, disturbi della funzione renale, compreso insufficienza renale, e alterazioni nell’eliminazione dell’urina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, affezioni dei linfonodi, malattie autoimmuni, alterazioni negli esami del sangue relativi al potassio e al glucosio, confusione, depressione, ictus, visione offuscata, arresto cardiaco, shock cardiogeno, alterazioni respiratorie, infiammazione della lingua, infiammazione del pancreas, alterazione epatica e colorazione gialla della pelle, epatite (infiammazione del fegato) inclusa necrosi, aumento degli enzimi epatici e della bilirubina, comparsa di vesciche accompagnate da prurito, sindrome di Stevens-Johnson, fotosensibilità, arrossamento della pelle, desquamazione della pelle, dolore muscolare, dolore articolare, sindrome nefrotica, impotenza, aumento eccessivo del volume delle mammelle nell’uomo, febbre, alterazioni del conteggio delle cellule ematiche e cambiamenti negli esami del sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): alterazione degli ormoni che regolano il glucosio ematico e che provoca una forte diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (sindrome da autoimmunità all’insulina).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Captopril Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Captopril Alter

• Il principio attivo è il captopril. Ogni compressa contiene 25 mg di captopril.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, rotonde, piatte, con incisione a croce.

Le compresse sono presentate in blister, in confezioni da 60 compresse.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.