Kandesartan Tarbis 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartán Tarbis 8 mg comprimidos EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Candesartán Tarbis i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Tarbis
3. Jak stosować Candesartán Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán Tarbis i do czego służy

Nazwa leku to Candesartán Tarbis. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Candesartán Tarbis może być stosowany w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 18 lat.
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją rzutu serca, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Candesartán Tarbis

Nie przyjmuj Candesartán Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu (najlepiej unikać tego leku już od początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartán Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś na dializie;

• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki;

• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś silne wymioty lub biegunkę;

• jeśli cierpisz na chorobę nadnerczy zwaną „zespołem Conn’a” (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm);

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi;

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu;

• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Candesartán Tarbis na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża);

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnieniu):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą;

• aliskiren.

• jeśli przyjmujesz IECA w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosowane są w niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartán Tarbis z innymi lekami”).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Candesartán Tarbis”.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lekarz może chcieć częściej Cię kontrolować i przepisać dodatkowe badania.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, powiedz lekarzowi lub dentyste, że przyjmujesz Candesartán Tarbis. Wynika to z faktu, że Candesartán Tarbis, w połączeniu z niektórymi anestetykami, może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu.

Dzieci i młodzież

Candesartán Tarbis był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartán Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia z powodu potencjalnego ryzyka dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartán Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Candesartán Tarbis może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán Tarbis. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować przeprowadzać okresowe badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub dodatkowe środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);

• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);

• suplementy potasu lub zastępniki soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);

• heparynę (leki rozrzedzające krew);

• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu);

• lity (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Candesartán Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Jeśli leczysz się IECA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Tarbis z żywnością, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán Tarbis z posiłkiem lub na czczo.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán Tarbis, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci inny lek zamiast Candesartán Tarbis przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu. Nie zaleca się stosowania Candesartán Tarbis na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Candesartán Tarbis podczas karmienia piersią. Lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu Candesartán Tarbis. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Candesartán Tarbis zawiera laktozę

Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie kontynuować przyjmowanie Candesartán Tarbis.

Candesartán Tarbis można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Candesartán Tarbis to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobą wątroby, chorobą nerek lub tym, którzy niedawno stracili płyn ustrojowy (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub stosowania leków moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

• U niektórych pacjentów czarnoskórych odpowiedź na ten typ leków może być mniejsza, gdy stosowane są one jako leczenie monoterapią, dlatego tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała = 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Typowa dawka początkowa Candesartán Tarbis to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać tę dawkę poprzez jej podwajanie w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie.

Candesartán Tarbis można stosować razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Candesartán Tarbis

Jeśli przyjąłeś więcej Candesartán Tarbis niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Candesartán Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Tarbis

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartán Tarbis, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania Candesartán Tarbis bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować Candesartán Tarbis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie;
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán Tarbis może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz poczuć zmęczenie, doświadczyć infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy Candesartán Tarbis nie wpływa na skład krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie zawrotów głowy;
• ból głowy;
• infekcja dróg oddechowych;
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia;
• zmiany wyników badań krwi:
  • wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W przypadku ciężkiego stanu może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie;
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz poczuć zmęczenie, doświadczyć infekcji lub gorączki;
• wysypka skórna, pokrzywka;
• swędzenie;
• ból pleców, ból stawów i mięśni;
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz poczuć zmęczenie, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białka oczu) oraz objawy podobne do grypy;
• nudności;
• zmiany wyników badań krwi:
  • obniżenie stężenia sodu we krwi. W przypadku ciężkiego stanu możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni;
• kaszel;
• obrzęk naczyń w jelitach (angioedema intestinal): obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia, działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rinitis, gorączka i zwiększona częstość akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Tarbis

Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka Candesartán Tarbis 8 mg zawiera 8 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, dietyleglikol monoetyloeter (Transcutol), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 8 mg są zaokrąglone, różowe, z fasetą i rowkiem po jednej stronie.

Candesartán Tarbis 8 mg tabletki EFG jest dostarczany w przezroczystych blisterach ALU/PVC zawierających 28 tabletek oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 300 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Producent:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es