Candesartan Tarbis 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán Tarbis 8 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Candesartán Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Tarbis
3. Come prendere Candesartán Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Tarbis e a cosa serve

Il nome del medicamento è Candesartán Tarbis. Il principio attivo è il candesartano cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce rilassando e dilatando i vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Candesartán Tarbis può essere utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e < 18 anni;
• il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco con funzione ridotta del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in aggiunta agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Tarbis

Non prenda Candesartán Tarbis:

• se è allergico al candesartan cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare questo medicinale durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza);
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea);
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno;
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartán Tarbis.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán Tarbis:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi;

• se ha recentemente subito un trapianto renale;

• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea;

• se ha una malattia della ghiandola surrenale denominata "sindrome di Conn" (nota anche come iperaldosteronismo primario);

• se ha la pressione arteriosa bassa;

• se ha già avuto un ictus;

• se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). L’uso di Candesartán Tarbis non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato se è in gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza);

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;
  • aliskiren.

• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán Tarbis con altri medicinali”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartán Tarbis”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán Tarbis. Questo perché Candesartán Tarbis, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartán. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di candesartán di sua iniziativa.

Bambini e adolescenti

Candesartán Tarbis è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Candesartán Tarbis non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per i reni in via di sviluppo.

Assunzione di Candesartán Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Candesartán Tarbis può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartán Tarbis. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, compresi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;

• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione);

• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l’infiammazione);

• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue);

• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue);

• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina);

• Litio (un medicinale per disturbi psichici).

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Candesartán Tarbis” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Tarbis con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Candesartán Tarbis con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán Tarbis, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Candesartán Tarbis prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza. L’uso di Candesartán Tarbis non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare. L’uso di Candesartán Tarbis durante l’allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini durante l’assunzione di Candesartán Tarbis. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Tarbis contiene lattosio

Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Candesartán Tarbis ogni giorno.

Candesartán Tarbis può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta il compresse con un po' d'acqua.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Ipertensione arteriosa :

• La dose raccomandata di Candesartán Tarbis è di 8 mg una volta al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.

• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi renali o che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio per vomito, diarrea o perché stanno assumendo diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.

• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono utilizzati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata:

Bambini da 6 a <18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per pazienti con un peso < 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per pazienti con un peso = 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti :

• La dose iniziale abituale di Candesartán Tarbis è di 4 mg una volta al giorno. Il suo medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno.

Candesartán Tarbis può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il suo medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume più Candesartán Tarbis di quanto deve

Se ha assunto più Candesartán Tarbis di quanto prescritto dal suo medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Candesartán Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Tarbis

Se smette di assumere Candesartán Tarbis, la sua pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non interrompa l'assunzione di Candesartán Tarbis senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Smetta di prendere Candesartán Tarbis e si rivolga immediatamente al medico se ha una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola;
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a deglutire;
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea).

Candesartán Tarbis può causare una diminuzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può ridursi e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che Candesartán Tarbis non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• Sensazione di vertigine.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.
• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare vertigini o svenimenti.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:
  • Un aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se la situazione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Diminuzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco o avere un’infezione o la febbre.
• Eruzioni cutanee, orticaria.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Nausea.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:
  • Una riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
• Tosse.
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini ma non è stato riportato negli adulti e la rinorrea, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartán Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti generici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Candesartán Tarbis

Il principio attivo è il candesartano cilexetile. Ogni compressa di Candesartán Tarbis 8 mg contiene 8 mg di candesartano cilexetile.

Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, monoetil etere del dietilene glicole (Transcutol), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Le compresse da 8 mg sono bisellate, rotonde, di colore rosa e con una linea di frattura su una delle facce.

Candesartán Tarbis 8 mg compresse EFG è disponibile in: blister trasparenti in ALU/PVC da 28 compresse e confezione clinica da 300 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcellona

Responsabile della produzione:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es