Kandesartan Tarbis 32 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartán Tarbis 32 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Candesartán Tarbis i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Candesartán Tarbis
3. Jak stosować lek Candesartán Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Candesartán Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán Tarbis i do czego służy

Nazwa Twojego leku to Candesartán Tarbis. Substancją czynną jest candesartanu cilexetil. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również, by Twoje serce mogło pompować krew do wszystkich części ciała.

Candesartán Tarbis może być stosowany w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 18 lat;
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Tarbis

Nie przyjmuj Candesartán Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża);
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartán Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Tarbis:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami albo jesteś poddawany dializie;

• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki;

• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę;

• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną „zespołem Conn’a” (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm);

• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi;

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu;

• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Candesartán Tarbis na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża);

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
  • aliskiren.

• jeśli przyjmujesz IEK w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w niewydolności serca (zobacz sekcję „Stosowanie Candesartán Tarbis z innymi lekami”).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Tarbis”.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przepisać dodatkowe badania.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán Tarbis. Wynika to z faktu, że Candesartán Tarbis, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjmowaniu candesartanu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu.

Dzieci i młodzież

Candesartán Tarbis był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartán Tarbis nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia z powodu potencjalnego ryzyka dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartán Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Candesartán Tarbis może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Candesartán Tarbis. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprom, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorikoksib (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);

• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lekarstwo przeciwbólowe i przeciwzapalne);

• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);

• heparynę (lekarstwo rozrzedzające krew);

• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu);

• lit (lekarstwo stosowane w zaburzeniach psychicznych).

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Jeśli jesteś leczony IEK w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán Tarbis z lub bez posiłku.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán Tarbis, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Candesartán Tarbis przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Candesartán Tarbis. Nie zaleca się stosowania Candesartán Tarbis na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania Candesartán Tarbis w okresie laktacji, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy po przyjmowaniu Candesartán Tarbis. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Tarbis zawiera laktozę

Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie kontynuować przyjmowanie Candesartán Tarbis.

Candesartán Tarbis można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Candesartán Tarbis to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg jednorazowo dziennie, a następnie do 32 mg jednorazowo dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, chorobami nerek lub tymi, które straciły płyn z organizmu (np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania diuretyków), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

• Niektórzy pacjenci czarnoskórzy mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na ten typ leków, gdy są one stosowane jako leczenie monoterapią, i mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg jednorazowo dziennie.

Dla pacjentów o wadze < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

Dla pacjentów o wadze = 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg jednorazowo dziennie, a następnie do 16 mg jednorazowo dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Typowa dawka początkowa Candesartán Tarbis to 4 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę poprzez podwajanie jej co najmniej co 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg jednorazowo dziennie.

Candesartán Tarbis można przyjmować razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Candesartán Tarbis

Jeśli przyjąłeś więcej Candesartán Tarbis niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Tarbis

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartán Tarbis, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania Candesartán Tarbis bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał(a) potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować Candesartán Tarbis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán Tarbis może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Twój lekarz może od czasu do czasu wykonywać badanie krwi, aby sprawdzić, czy Candesartán Tarbis nie wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie zawrotów głowy.
• ból głowy.
• infekcja dróg oddechowych.
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• zmiany wyników badań krwi:
  • zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest poważny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki.

• wysypka, plamy na skórze.

• swędzenie.

• ból pleców, ból stawów i mięśni.

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Będziesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białka oczu) oraz objawy podobne do grypy.

• nudności.

• zmiany wyników badań krwi:

  • zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli stan jest poważny, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

• kaszel.

• angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rinitis, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Tarbis

Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka Candesartán Tarbis 32 mg zawiera 32 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, dietyleglikolu monoetyloeter (Transcutol), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 32 mg są okrągłe, różowe i podzielone na części liniami po jednej stronie.

Candesartán Tarbis 32 mg tabletki EFG jest dostarczany w: przezroczystych foliach ALU/PVC po 28 tabletek oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es