Candesartano Tarbis 32 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Candesartán Tarbis 32 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Candesartán Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Tarbis
3. Come prendere Candesartán Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Tarbis e a cosa serve

Il nome del suo medicamento è Candesartán Tarbis. Il principio attivo è candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Candesartán Tarbis può essere utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e < 18 anni;
• il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco e funzione ridotta del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in aggiunta agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Tarbis

Non prenda Candesartán Tarbis:

• se è allergico al candesartan cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare questo medicinale durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza);
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea);
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno;
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartán Tarbis.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán Tarbis:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi;

• se ha recentemente ricevuto un trapianto renale;

• se ha vomito, ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o ha diarrea;

• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata "sindrome di Conn" (nota anche come iperaldosteronismo primario);

• se ha la pressione arteriosa bassa;

• se ha mai avuto un ictus;

• se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Candesartán Tarbis durante i primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi), e in nessun caso deve essere somministrato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza);

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;
  • aliskiren.

• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán Tarbis con altri medicinali”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartán Tarbis”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán Tarbis. Questo perché Candesartán Tarbis, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartán. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di candesartán da solo.

Bambini e adolescenti

Candesartán Tarbis è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Candesartán Tarbis non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per i reni in via di sviluppo.

Assunzione di Candesartán Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán Tarbis può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartán Tarbis. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i betabloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione);

• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l’infiammazione);

• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano i livelli ematici di potassio);

• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue);

• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina);

• Litio (un medicinale per i disturbi psichici).

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Candesartán Tarbis” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Tarbis con cibo, bevande e alcol

• Può assumere Candesartán Tarbis con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán Tarbis, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di assumere un altro medicinale invece di Candesartán Tarbis prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Candesartán Tarbis. Non è raccomandato l’uso di Candesartán Tarbis durante i primi mesi di gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare. Non è raccomandato l’uso di Candesartán Tarbis durante l’allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere vertigini durante l’assunzione di Candesartán Tarbis. In tal caso, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Tarbis contiene lattosio

Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Candesartán Tarbis ogni giorno.

Candesartán Tarbis può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta il comprimido con un po' d'acqua.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Ipertensione arteriosa :

• La dose raccomandata di Candesartán Tarbis è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.

• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.

• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di farmaci quando somministrati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata:

Bambini da 6 a <18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per i pazienti con peso = 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti :

• La dose iniziale abituale di Candesartán Tarbis è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno.

Candesartán Tarbis può essere assunto insieme ad altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto al suo caso.

Se assume una quantità di Candesartán Tarbis superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Candesartán Tarbis di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Tarbis

Se smette di prendere Candesartán Tarbis, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione di Candesartán Tarbis senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Candesartán Tarbis e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione;
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea).

Candesartán Tarbis può causare una diminuzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può ridursi e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. È possibile che il medico le effettui periodicamente un esame del sangue per verificare che Candesartán Tarbis non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100)

• Sensazione di capogiro.
• Cefalea.
• Infezione delle vie respiratorie.
• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare capogiri o svenimenti.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:
  • Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Diminuzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre.

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Prurito.

• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.

• Alterazioni del funzionamento del fegato, compresa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.

• Nausea.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Tosse.

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini, ma non è stato riportato negli adulti; la rinite, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Tarbis

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartan Tarbis

Il principio attivo è il candesartano cilexetilo. Ogni compressa di Candesartan Tarbis 32 mg contiene 32 mg di candesartano cilexetilo.

Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, dietilenglicole monoetil etere (Transcutol), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 32 mg sono rotonde, di colore rosa e con una linea di frattura su una delle facce.

Candesartan Tarbis 32 mg compresse EFG è disponibile in: blister trasparenti ALU/PVC con 28 compresse e confezione clinica con 300 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcellona

Responsabile della produzione:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es