Kandesartan PensA 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartán pensa 8 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Candesartán Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Pensa
3. Jak stosować Candesartán Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Candesartán Pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Candesartán Pensa i do czego służy

Nazwa tego leku to Candesartán Pensa. Substancją czynną jest candesartán cilexetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia to pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do <18 lat.
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Pensa

Nie przyjmuj Candesartán Pensa:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na candesartan cilexetil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać Candesartán Pensa na początku ciąży; patrz sekcja dotycząca ciąży);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem związany z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartán Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Pensa:

• jeśli masz problemy serca, wątroby lub nerek lub jesteś w dializie;

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;

• jeśli cierpisz na wymioty, niedawno miałeś silne wymioty lub masz biegunkę;

• jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „zespołem Conn’a” (także zwanym pierwotnym hiper aldosteronizmem);

• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu;

• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Candesartán Pensa na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (patrz sekcja Ciąża);

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;

• aliskiren;

  • jeśli przyjmujesz IECA razem z lekiem należącym do grupy leków zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosowane są w leczeniu niewydolności serca (patrz „Przyjmowanie Candesartán Pensa z innymi lekami”).

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu candesartanu. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować candesartanu.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Pensa”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić niektóre badania.

Jeśli planujesz zabieg chirurgiczny, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán Pensa. Wynika to z faktu, że Candesartán Pensa, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może nadmiernie obniżyć ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartán Pensa był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem. Candesartán Pensa nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Przyjmowanie Candesartán Pensa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Candesartán Pensa może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán Pensa. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może chcieć przeprowadzać regularne badania krwi.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego);

• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego);

• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);

• heparynę (lek przeciwzakrzepowy);

• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetopryna/sulfametoksazol;

• leki moczopędne;

• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• Jeśli jesteś leczony za pomocą IECA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Candesartán Pensa z posiłkami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán Pensa z lub bez posiłku.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán Pensa, porozmawiaj ze swoim lekarzem o możliwości spożywania alkoholu. Alkohol może sprawić, że będziesz czuł się osłabiony lub zawroty głowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Candesartán Pensa przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Candesartán Pensa. Candesartán Pensa nie jest zalecany na początku ciąży i nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to zacząć. Nie zaleca się stosowania Candesartán Pensa u karmiących matek, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartán Pensa. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Pensa zawiera laktozę

Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby Candesartán Pensa przyjmować codziennie.

Candesartán Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Przyłóż tablet do wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Tabletka 8 mg może być podzielona na równe dawki.

Podwyżnione ciśnienie krwi:

• Zalecana dawka Candesartán Pensa to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi Twojego ciśnienia krwi.

• Niektórym pacjentom, np. tym z chorobami wątroby lub nerek, albo tym, którzy niedawno stracili płyn z organizmu (np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych), lekarz może przepisać niższe dawki początkowe.

• Niektórzy pacjenci czarnoskórzy mogą wykazywać osłabioną reakcję na ten typ leku, gdy stosowany jest samodzielnie, i mogą wymagać wyższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem krwi:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana początkowa dawka Candesartán Pensa to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją co najmniej co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán Pensa może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca; lekarz zadecyduje, jaka terapia jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Candesartán Pensa

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Pensa niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dalsze wskazówki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Candesartán Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Pensa

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Pensa, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc leczenia Candesartán Pensa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy z nich doświadcza.

Ważne jest, abyś wiedział, na czym mogą się objawiać te działania niepożądane.

Przestań przyjmować Candesartán Pensa i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silne swędzenie skóry (z pojawieniem się wykwitów).

Candesartán Pensa może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz doświadczać zmęczenia, infekcji lub gorączki. Jeśli to się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy Candesartán Pensa wpływa na krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy/braku równowagi.

• ból głowy.

• infekcja dróg oddechowych.

• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

• zmiany w wynikach badań krwi:

• wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli miałeś problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli wzrost jest silny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli miałeś problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki.

• wysypka skórna, pokrzywka.

• swędzenie.

• bóle pleców, mięśni i stawów.

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białka oczu oraz objawy podobne do grypy.

• nudności.

• zmiany w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest silne, możesz odczuwać zmęczenie, brak energii lub skurcze mięśni.

  • kaszel
  • angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstotliwość

nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia, działania niepożądane wydają się podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a rynorrea, gorączka oraz zwiększenie częstości akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Pensa

Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka Candesartán Pensa 8 mg zawiera 8 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, dietylenglikol monoetyloeter (Transcutol), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Candesartán Pensa i zawartość opakowania

Tabletki 8 mg są dwustronnie ścięte, okrągłe, różowe i mają rowek po jednej stronie.

Candesartán Pensa 8 mg tabletki EFG są dostępne w opakowaniach: przezroczyste blisterki ALU/PVC z 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (opakowania jednostkowe), 56, 98, 98x1 (opakowania jednostkowe), 100 i 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Candesartan toLife

Włochy: Candesartan Pensa

Hiszpania: Candesartán Pensa

Holandia: Silardaf

Niemcy: Candaxiro

Ulotka została zatwierdzona w dniu: Styczeń 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.