Candesartano Pensà 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán pensa 8 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Pensa
3. Come prendere Candesartán Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán Pensa e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Candesartán Pensa. Il principio attivo è candesartano cilexetilo. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Funziona facendo rilassare ed espandere i vasi sanguigni. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa. In questo modo il cuore pompa il sangue in tutto il corpo con maggiore facilità.

Questo medicamento è utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni.
• il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca con funzione muscolare cardiaca ridotta quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in associazione agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Candesartán Pensa

Non prenda Candesartán Pensa:

• se è allergico (ipersensibile) al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare Candesartán Pensa anche all’inizio della gravidanza; vedere la sezione sulla gravidanza);
• se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (un problema relativo al drenaggio della bile dalla cistifellea);
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno;
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro che una di queste condizioni possa riguardarla, parli con il suo medico o farmacista prima di assumere Candesartán Pensa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán Pensa:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se si trova in dialisi;

• se ha recentemente subito un trapianto renale;

• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito intenso o ha diarrea;

• se soffre di una malattia delle ghiandole surrenali chiamata "sindrome di Conn" (nota anche come iperaldosteronismo primario);

• se ha la pressione arteriosa molto bassa;

• se ha già avuto un ictus;

• se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Candesartán Pensa nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere somministrato se è in stato di gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione Gravidanza);

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;
  • aliskiren;
  • se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere "Assunzione di Candesartán Pensa con altri medicinali").

Informi il suo medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di candesartan autonomamente.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Candesartán Pensa”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento programmato, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán Pensa. Ciò perché Candesartán Pensa, quando assunto insieme a certi anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Candesartán Pensa è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico. Candesartán Pensa non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per i reni in via di sviluppo.

Assunzione di Candesartán Pensa con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán Pensa può influenzare l’efficacia di altri medicinali e certi medicinali possono influenzare l’azione di Candesartán Pensa. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe richiedere esami del sangue a intervalli regolari.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, compresi i betabloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione);

• acido acetilsalicilico, se assume più di 3 g al giorno (medicinale per il sollievo del dolore e dell’infiammazione);

• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue);

• eparina (anticoagulante);

• cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo;

• diuretici;

• litio (medicinale per il trattamento di disturbi psichici).

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Candesartán Pensa” e “Avvertenze e precauzioni”);

• Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Candesartán Pensa con cibi e alcol

• Può assumere Candesartán Pensa con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán Pensa, parli con il medico della possibilità di assumere alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordita.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se sospetta di essere (o di poter diventare) incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartán Pensa prima di rimanere incinta o non appena ne viene a conoscenza, e le suggerirà un altro medicinale al posto di Candesartán Pensa. L’uso di Candesartán Pensa non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso di Candesartán Pensa nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite durante l’assunzione di Candesartán Pensa. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Pensa contiene lattosio

Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. È importante assumere Candesartán Pensa ogni giorno.

Candesartán Pensa può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta il compresse con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Il compresse da 8 mg può essere diviso in dosi uguali.

Pressione arteriosa elevata :

• La dose raccomandata di Candesartán Pensa è di 8 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, a seconda della risposta della sua pressione arteriosa.

• A determinati pazienti, come quelli con problemi epatici o renali o che hanno recentemente perso liquidi corporei (ad esempio a causa di vomito o diarrea o per l'uso di diuretici), il medico potrebbe prescrivere dosi iniziali più basse.

• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinale quando utilizzato come trattamento unico e potrebbero necessitare di dosi più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata:

Bambini da 6 a <18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per i pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti :

• La dose iniziale raccomandata di Candesartán Pensa è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli minimi di 2 settimane, fino a raggiungere 32 mg una volta al giorno. Candesartán Pensa può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume più Candesartán Pensa di quanto indicato

Se assume più Candesartán Pensa di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere indicazioni su come procedere.

Se dimentica di assumere Candesartán Pensa

Non prenda una dose doppia per compensare il compresse dimenticato.

Assuma la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Pensa

Se interrompe il trattamento con Candesartán Pensa, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non sospenda il trattamento con Candesartán Pensa senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che sappia in cosa possono consistere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Candesartán Pensa e consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire;
• intenso prurito cutaneo (con comparsa di pomfi).

Candesartán Pensa può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe manifestare stanchezza, infezioni o febbre. In tal caso, contatti il medico. Il medico potrebbe occasionalmente richiederle degli esami del sangue per verificare se Candesartán Pensa ha avuto effetto sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro/vertigine.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

• Pressione sanguigna bassa. Questo può farla sentire debole o stordita.

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

• Aumento della quantità di potassio nel sangue, specialmente se ha avuto problemi renali o insufficienza cardiaca. Se l’aumento è intenso, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha avuto problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Potrebbe avvertire stanchezza, contrarre infezioni o avere febbre.

• Eruzioni cutanee, orticaria.

• Prurito.

• Dolori alla schiena, muscolari e articolari.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe avvertire stanchezza, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.

• Nausea.

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione del contenuto di sodio nel sangue. Se è intensa, potrebbe avvertire stanchezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

  • Tosse
  • Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza

non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini ma non è stato riportato negli adulti; la rinite, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Pensa

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Pensa

Il principio attivo è il candesartano cilexetile. Ogni compressa di Candesartán Pensa 8 mg contiene 8 mg di candesartano cilexetile.

Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, dietilenglicole monoetil etere (Transcutol), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Candesartán Pensa e contenuto della confezione

Le compresse da 8 mg sono rotonde, biconvesse, di colore rosa e con una linea di frattura su un lato.

Candesartán Pensa 8 mg compresse EFG è disponibile in: blister trasparenti in ALU/PVC contenenti 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (unità monodose), 56, 98, 98x1 (unità monodose), 100 e 300 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Candesartan toLife

Italia: Candesartan Pensa

Spagna: Candesartán Pensa

Olanda: Silardaf

Germania: Candaxiro

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Gennaio 2025

“L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.