Kandesartan Kern Pharma 16 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartán Kern Pharma 16 mg tabletki EFG

Candesartán cilexetilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Candesartán Kern Pharma i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Candesartán Kern Pharma
3. Jak stosować lek Candesartán Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Candesartán Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán Kern Pharma i do czego służy

Twoje lekarstwo nazywa się Candesartán Kern Pharma. Substancją czynną jest candesartán cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

To lekarstwo stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów,
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán Kern Pharma

Nie przyjmuj Candesartán Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników leku Candesartán Kern Pharma (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartán Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania Candesartán Kern Pharma poinformuj lekarza:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.

• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.

• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub biegunkę.

• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczy zwaną zespołem Conna (znaną również jako pierwotny hiperaldosteronizm).

• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania candesartanu na wczesnym etapie ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka – patrz sekcja Ciąża.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

• jeśli przyjmujesz IECA w połączeniu z lekiem z grupy leków zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz „Stosowanie Candesartán Kern Pharma z innymi lekami”).

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Kern Pharma”.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić dodatkowe badania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartán Kern Pharma wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán Kern Pharma w monoterapii.

Jeśli planujesz operację chirurgiczną, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán Kern Pharma. Wynika to z faktu, że candesartan w połączeniu z niektórymi anestetykami może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem candesartanu u dzieci (poniżej 18. roku życia). Dlatego candesartan nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie Candesartán Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może okresowo zalecić badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub podjęcie innych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokerów, diazoksydu i tzw. inhibitorów ECA, takich jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoriksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).

• heparynę (leki rozrzedzające krew).

• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu). Lit węglan (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Jeśli leczysz się IECA w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Kern Pharma z żywnością, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán Kern Pharma z lub bez posiłku.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Candesartán przed zajściem w ciążę lub jak najszybsze po zajściu w ciążę i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciwciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Candesartán na wczesnym etapie ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie karmienia, ponieważ nie zaleca się stosowania Candesartán u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartán Kern Pharma. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán

Stosuj Candesartán Kern Pharma zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie kontynuować przyjmowanie Candesartán Kern Pharma.

Candesartán Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zwykła dawka Candesartán wynosi 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, np. z chorobami wątroby, nerek lub u tych, którzy niedawno stracili płyn (np. przez wymioty, biegunkę lub stosowanie diuretyków), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów czarnoskórych może występować zmniejszona odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie monoterapią, i tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Niewydolność serca:

• Zwykła dawka początkowa Candesartán wynosi 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę poprzez jej podwojenie w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Kern Pharma niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Kern Pharma niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Kern Pharma

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartán Kern Pharma, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania Candesartán Kern Pharma bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Candesartán Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza. Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować Candesartán Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z wysypką)

Candesartán Kern Pharma może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. W takim przypadku powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać Ci badanie krwi, aby sprawdzić, czy Candesartán Kern Pharma nie wpływa negatywnie na morfologię krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy
• infekcja dróg oddechowych
• obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia
• zmiany wyników badań krwi:
  • zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W przypadku ciężkiego niedoboru możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni
  • wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W przypadku ciężkiego stanu możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę

• wysypka skórna, pokrzywka

• swędzenie

• ból pleców, ból stawów i mięśni

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Będziesz odczuwać zmęczenie, żółtaczka skóry i białka oczu oraz objawy podobne do grypy

• nudności

• zmiany wyników badań krwi:

  • zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W przypadku ciężkiego niedoboru możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni

• kaszel

• angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

Jeśli uznasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działania niepożądane są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Candesartán Kern Pharma

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować leku Candesartán Kern Pharma po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub blaszce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Kern Pharma

• Substancją czynną jest candesartanu cilexetylu. Każdy tablet zawiera 16 mg candesartanu cilexetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, makrogol 8000, povidon K-25, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Candesartán Kern Pharma 16 mg to białe tabletki o kształcie okrągłym, z rowkiem po jednej stronie i literą K po drugiej. Tablet można podzielić na dwie równe części.

Tabletki Candesartán Kern Pharma 16 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek i 500 tabletek (opakowanie kliniczne), zapakowanych w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.

Inne formy dawkowe

Candesartán Kern Pharma 4 mg tabletki EFG

Candesartán Kern Pharma 8 mg tabletki EFG

Candesartán Kern Pharma 32 mg tabletki EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es