Candesartan Kern Pharma 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Candesartán Kern Pharma 16 mg compresse EFG

Candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi identici ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Candesartán Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Kern Pharma
3. Come prendere Candesartán Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Candesartán Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán Kern Pharma e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán Kern Pharma. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicamento è utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) nei pazienti adulti.
• il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco con ridotta funzione del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori), oppure in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli ACE-inibitori e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Kern Pharma

Non prenda Candesartán Kern Pharma

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza).
• se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (problema al flusso della bile dalla cistifellea).
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartán Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Prima o durante l’assunzione di Candesartán Kern Pharma, informi il medico:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi.

• se le è stato trapiantato un rene di recente.

• se ha vomito, se ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o se ha diarrea.

• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• se ha la pressione bassa.

• se ha già avuto un ictus.

• se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta, deve informare il medico. L’uso di candesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere il paragrafo Gravidanza.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Uso di Candesartán Kern Pharma con altri medicinali”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartán Kern Pharma”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán Kern Pharma. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Candesartán Kern Pharma in monoterapia senza consultare il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán Kern Pharma. Questo perché il candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di candesartan in bambini (minori di 18 anni). Pertanto, il candesartan non deve essere somministrato ai bambini.

Uso di Candesartán Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il candesartan può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del candesartan. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).

• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).

• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).

• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).

• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina). Litio (un medicinale per disturbi psichici).

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Candesartán Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Uso di Candesartán Kern Pharma con cibo, bevande e alcol

• Può assumere Candesartán Kern Pharma con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán Kern Pharma, consulti il medico prima di bere alcolici. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Candesartán prima di concepire o non appena scopre di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antiipertensivo. L’uso di Candesartán non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende allattare o se sta già allattando, poiché non è raccomandato somministrare Candesartán alle donne in questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l’assunzione di Candesartán Kern Pharma. In tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari o attrezzi.

Candesartán Kern Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Candesartán Kern Pharma indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi. È importante che continui a prendere Candesartán Kern Pharma ogni giorno.

Può prendere Candesartán Kern Pharma con o senza cibo.

Inghiotta il compresse con un po' d'acqua.

Cerchi di prendere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di assumerlo.

Ipertensione arteriosa:

• La dose abituale di Candesartán è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o perché stanno assumendo diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di farmaci quando vengono somministrati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Insufficienza cardiaca:

• La dose iniziale abituale di Candesartán è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Candesartán può essere assunto insieme ad altri farmaci per l'insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume una quantità di Candesartán Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Candesartán Kern Pharma superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Kern Pharma

Se smette di prendere Candesartán Kern Pharma, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Candesartán Kern Pharma senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Candesartán Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Candesartán Kern Pharma e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea)

Candesartán Kern Pharma può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che Candesartán Kern Pharma non stia influendo sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti)

• Sensazione di capogiro.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.
• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare capogiri o svenimenti.
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
  • Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre.
• Eruzione cutanea, orticaria.
• Prurito.
• Dolori alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Nausea.
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
• Tosse.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartán Kern Pharma

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Candesartán Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Kern Pharma

• Il principio attivo è il candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetile.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, macrogol 8000, povidone K-25, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán Kern Pharma 16 mg compresse sono compresse rotonde di colore bianco, con una linea di frattura su un lato e la lettera K sull'altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Candesartán Kern Pharma 16 mg compresse è disponibile in confezioni da 28 compresse e 500 compresse (confezione clinica), confezionate in blister di PVC/PVDC/Alluminio.

Altre presentazioni

Candesartán Kern Pharma 4 mg compresse EFG

Candesartán Kern Pharma 8 mg compresse EFG

Candesartán Kern Pharma 32 mg compresse EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es