Kandesartan/hydrochlorothiazid Krka 32 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Candesartán/Hidroclorotiazida Krka 32 mg/25 mg tabletki EFG

candesartanu cilexetylu/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Krka i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

3. Jak stosować Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Krka i do czego służy

Lek nosi nazwę Candesartán/Hidroclorotiazida Krka. Jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych. Zawiera dwa składniki czynne: candesartan cilexetyl i hydrochlorothiazid.

Oba składniki działają łącznie, obniżając poziom ciśnienia krwi.

Candesartan cilexetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia krwi.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Pomaga organizmowi pozbyć się nadmiaru wody i soli, takich jak sód, poprzez mocz. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać Ci candesartan/hydrochlorothiazid, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane samym candesartanem cilexetylem lub samym hydrochlorothiazidem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz na pewno, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Candesartán/Hidroclorotiazida Krka w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś dżumę (podagry),
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy któryś z tych przypadków Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candesartanu/hydrochlorotiazydu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania candesartanu/hydrochlorotiazydu:

• jeśli jesteś chory na cukrzycę,
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę,
• jeśli masz wymioty lub niedawno miałeś ciężkie wymioty lub biegunkę,
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczeniem układowym (SLE),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
• jeśli cierpiałeś na alergię lub astmę,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża),
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Krka.
• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Candesartán/Hidroclorotiazida Krka pojawi się u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli odczuwasz osłabienie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tej dolegliwości może być większe.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Krka”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartán/Hidroclorotiazida Krka pojawią się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Krka.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków Cię dotyczy, lekarz może chcieć częściej Cię kontrolować i wykonywać dodatkowe badania.

Jeśli planujesz operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan/hydrochlorotiazyd. Wynika to z faktu, że candesartan/hydrochlorotiazyd, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Candesartan/hydrochlorotiazyd może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń z zastosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci (poniżej 18. roku życia).

Dlatego candesartan/hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany u dzieci.

Inne leki i Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Candesartan/hydrochlorotiazyd może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub podjęcie innych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki zmniejszające ból i stan zapalny),

• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),

• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi),

• suplementy wapnia lub witaminy D,

• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub cholestyramina,

• leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina),

• leki kontrolujące rytm serca (leków przeciwaregularne), takie jak cyfogliksyna i beta-blokery,

• leki, które mogą być wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne,

• heparyna (leki rozrzedzające krew),

• diuretyki (leki moczopędne),

• leki przeczyszczające,

• penicylina lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol (antybiotyki),

• amfoterycyna (do leczenia grzybiczych infekcji),

• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych),

• kortykosteroidy, takie jak prednizolon,

• hormon przysadki (ACTH),

• leki stosowane w leczeniu nowotworów,

• amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych),

• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu epilepsji),

• karbenoksolon (do leczenia chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej),

• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperiden,

• cyklosporyna, lek stosowany po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu,

• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (leki przeciwdrgawkowe), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan/hydrochlorotiazyd z lub bez posiłku.

Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán/Hidroclorotiazida Krka, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie leczenia candesartanem/hydrochlorotiazydem przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast candesartanu/hydrochlorotiazydu. Candesartán/Hidroclorotiazida Krka nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy przyjmując candesartan/hydrochlorotiazyd. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Candesartán/Hidroclorotiazida Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán/Hydrochlorothiazid Krka

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stale stosować candesartan/hydrochlorothiazid każdego dnia.

Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Staraj się przyjmować tablet o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jeśli wziąłeś więcej Candesartán/Hydrochlorothiazid Krka niż należy

Jeśli wziąłeś więcej candesartanu/hydrochlorothiazidu niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Candesartán/Hydrochlorothiazid Krka

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Weź tylko następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán/Hydrochlorothiazid Krka

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan/hydrochlorothiazid, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych candesartanu/hydrochlorothiazidu są spowodowane candesartanu cilexetilem, a inne – hydrochlorothiazidem.

Przestań stosować lek candesartan/hydrochlorothiazid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu
• silny świąd skóry (z wysypką).

Candesartan/hydrochlorothiazid może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy lek candesartan/hydrochlorothiazid nie wpływa na krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub mieć skurcze mięśni.
• Zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerek lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest poważny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka skórna, pokrzywka, reakcja skórna wywołana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerek lub niewydolność serca.
• Trudności z zasypianiem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Nieostre widzenie przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i zaleganie płynu w płucach).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha o umiarkowanym lub silnym nasileniu.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję, gorączkę lub łatwiej pojawiać się siniaki.
• Ciężka reakcja skórna rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze lub łuszczenie się skóry i ewentualnie pęcherze w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Świąd.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółte zabarwienie skóry i białka oczu oraz objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności.
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Raka skóry i warg (naczyniakowce skóry – nieczerniakowy rak skóry).
• Biegunka
• Nagła krótkowzroczność.
• Zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrej jaskry z zamknięciem kąta).
• Łupieżowate zapalenie skóry i układowe (stan alergiczny powodujący gorączkę, ból stawów, wysypkę skórną, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem Candesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Tabletki w blisterach z PVC/PVDC i folii aluminiowej:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Tabletki w blisterach z warstw OPA/Al/PVC i folii aluminiowej:

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

• Substancje czynne to candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 32 mg candesartanu cilexetilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, makrogol 8000, hydroksypropylceluloza, wapniowa karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu oraz czerwony tlenek żelaza E-172. Zobacz punkt 2: „Lek Candesartán/Hidroclorotiazida Krka zawiera laktozę”.

Wygląd leku Candesartán/Hidroclorotiazida Krka i zawartość opakowania

Tabletki Candesartán/Hidroclorotiazida Krka 32 mg/25 mg to białe z odcieniem różowym, dwuwypukłe, owalne tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletek w pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/