Candesartan/idroclorotiazide Krka 32 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán/Hidroclorotiazida Krka 32 mg/25 mg compresse EFG

candesartan cilexetil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Candesartán/Hidroclorotiazida Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Krka
3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Krka
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Krka e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Candesartán/Hidroclorotiazida Krka. Viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) negli adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide.

Entrambi agiscono insieme per ridurre la sua pressione arteriosa.

Il candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale sostanza induce il rilassamento e la dilatazione dei suoi vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Aiuta il suo organismo ad eliminare attraverso l'urina acqua e sali come il sodio. Ciò favorisce la riduzione della pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle candesartán/idroclorotiazide qualora la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide somministrati singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

• se è allergico al candesartan cilexetile o all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico.
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche Candesartán/Hidroclorotiazida Krka durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema nell’eliminazione della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se ha mai avuto la gotta.
• se ha diabete o disfunzione renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere candesartán/hidroclorotiazida.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere candesartán/hidroclorotiazida:

• se è diabetico.
• se ha problemi cardiaci, epatici o renali.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito o ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale denominata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
• se ha pressione sanguigna bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se ha mai avuto allergia o asma.
• se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve informare il suo medico. L’uso di candesartán/hidroclorotiazida non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inattesa. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Krka.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Candesartán/Hidroclorotiazida Krka, si rivolga immediatamente al medico.
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di questo medicinale. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare tale condizione può essere maggiore.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il suo medico può controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione sanguigna e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo "Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Krka".

Consulti il suo medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartán/Hidroclorotiazida Krka. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Krka.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe volerla visitare più frequentemente ed effettuare ulteriori esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartán/hidroclorotiazida. Questo perché candesartán/hidroclorotiazida, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna.

Candesartán/hidroclorotiazida può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non vi è esperienza sull’uso di candesartán/hidroclorotiazida nei bambini (minori di 18 anni).

Pertanto candesartán/hidroclorotiazida non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán/hidroclorotiazida può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di candesartán/hidroclorotiazida. Se sta assumendo certi medicinali, il suo medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene o diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per ridurre dolore e infiammazione).

• acido acetilsalicilico, se assume più di 3 g al giorno (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).

• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).

• integratori di calcio o vitamina D.

• medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.

• medicinali per il diabete (compresse o insulina).

• medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.

• medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.

• eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).

• diuretici (medicinali per favorire l’eliminazione dell’urina).

• lassativi.

• penicillina o cotrimossazolo noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (antibiotici).

• anfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).

• litio (un medicinale per disturbi psichici).

• steroidi come prednisolone.

• ormone ipofisario (ACTH).

• medicinali per il trattamento del cancro.

• amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).

• barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l’epilessia).

• carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).

• agenti anticolinergici come atropina e biperidene.

• ciclosporina, medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.

• altri medicinali che possono aumentare l’effetto antipertensivo come il baclofene (per il trattamento della spasticità), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.

• se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Krka con cibi, bevande e alcol

• Può prendere candesartán/hidroclorotiazida con o senza cibo.

Quando le viene prescritto Candesartán/Hidroclorotiazida Krka, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare capogiri o sensazione di svenimento.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Il suo medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con candesartán/hidroclorotiazida prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di candesartán/hidroclorotiazida. L’uso di candesartán/hidroclorotiazida non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L’uso di candesartán/hidroclorotiazida non è raccomandato per le madri che allattano e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere capogiri durante l’assunzione di candesartán/hidroclorotiazida. Se questo accade a lei, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Candesartán/Hidroclorotiazida Krka contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

È importante che continui a prendere candesartán/hidroclorotiazida ogni giorno.

La dose raccomandata è un compresso una volta al giorno.

Inghiotta il compresso con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di prendere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di assumerlo.

Se prende più Candesartán/Hidroclorotiazida Krka di quanto deve

Se assume più candesartán/hidroclorotiazida di quanto le è stato prescritto dal medico, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Se smette di prendere candesartán/hidroclorotiazida, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non smetta di prendere candesartán/hidroclorotiazida senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di candesartan/idroclorotiazide sono dovuti al candesartan cilexetile e altri all’idroclorotiazide.

Sospenda immediatamente l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide e si rivolga al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea).

Candesartan/idroclorotiazide può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. È possibile che il medico effettui periodicamente degli esami del sangue per verificare che candesartan/idroclorotiazide non stia causando alterazioni ematiche (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
• Presenza di glucosio nell’urina.
• Sensazione di capogiro o debolezza.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzione cutanea, orticaria, reazione cutanea causata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicori alle braccia e alle gambe.
• Vista offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà a respirare (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Temperatura elevata (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Provoca un dolore addominale da moderato a intenso.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o presentare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente con comparsa di bolle o desquamazione della pelle e possibilmente bolle in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma).
• Diarrea.
• Miopia improvvisa.
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che provoca febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee con arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan/Hidroclorotiazide Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Compresse in blister di PVC/PVDC e alluminio:

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Compresse in blister di fogli di OPA/Al/PVC e alluminio:

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartan/Idroclorotiazide Krka

• I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, macrogol 8000, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, stearato di magnesio e ossido di ferro rosso E-172. Vedere sezione 2: “Candesartan/Idroclorotiazide Krka contiene lattosio”.

Aspetto di Candesartan/Idroclorotiazide Krka e contenuto della confezione

I compresse di Candesartan/Idroclorotiazide Krka 32 mg/25 mg sono di colore rosa pallido, biconvesse, ovali, con una riga di frattura su un lato.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Confezioni disponibili da 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 compresse in blister contenuti in scatola.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore responsabile

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/