Kandesartan/hydrochlorothiazid Krka 32 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Candesartán/Hidroclorotiazida Krka 32 mg/12,5 mg tabletki EFG

candesartanu cilexetylu/chlorkowodórek hydrochlorothiazidu

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Krka i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

3. Jak przyjmować Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Krka i do czego jest stosowany

Lek nosi nazwę Candesartán/Hidroclorotiazida Krka. Stosuje się go do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych. Zawiera dwa składniki czynne: candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid.

Obydwa składniki działają łącznie, obniżając Twoje ciśnienie krwi.

Candesartan cilexetil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Pomaga organizmowi pozbyć się nadmiaru wody i soli, takich jak sód, wraz z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać Ci Candesartán/Hidroclorotiazida Krka, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane samym candesartanem cilexetilem lub samym hydrochlorothiazidem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

• jeśli jesteś uczulony na candesartanu cilexetil lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Candesartán/Hidroclorotiazida Krka w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś duchacę.
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś w którejś z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candesartanu/hydrochlorotiazydu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania candesartanu/hydrochlorotiazydu:

• jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• jeśli masz wymioty lub niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (SLE).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.
• jeśli miałeś alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka (patrz sekcja Ciąża).
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Krka.
• jeśli miałeś kiedyś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Candesartán/Hidroclorotiazida Krka wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko jej rozwoju.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą,
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Krka”.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartán/Hidroclorotiazida Krka wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Krka.

Jeśli jesteś w którejś z tych sytuacji, lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonywać dodatkowe badania.

Jeśli planujesz operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan/hydrochlorotiazyd. Wynika to z faktu, że candesartan/hydrochlorotiazyd, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Candesartan/hydrochlorotiazyd może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu candesartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci (poniżej 18. roku życia).

Dlatego candesartan/hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany u dzieci.

Inne leki i Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Candesartan/hydrochlorotiazyd może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-bloker, leki zawierające aliskiren, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki zmniejszające ból i stan zapalny).
• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki podnoszące poziom potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub cholestyramina.
• leki na cukrzycę (tabletki lub insulina).
• leki kontrolujące rytm serca (leków przeciwnagryczkowych), takie jak digoksyna i beta-bloker.
• leki, na które mogą wpływać poziomy potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparyna (leki rozrzedzające krew).
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• środki przeczyszczające.
• penicylina lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol (antybiotyki).
• amfoterycyna (do leczenia infekcji grzybiczych).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• sterydy, takie jak prednizolon.
• hormon przysadki (ACTH).
• leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu padaczki).
• karbenoksolon (do leczenia chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperiden.
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (leki łagodzące odrętwienie mięśni), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan/hydrochlorotiazyd z posiłkiem lub bez.

Jeśli przepisano Ci Candesartán/Hidroclorotiazida Krka, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować zawroty głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie leczenia candesartanem/hydrochlorotiazydem przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast candesartanu/hydrochlorotiazydu. Candesartán/Hidroclorotiazida nie zaleca się w ciąży, a nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosuje się go po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli u Ciebie występują takie objawy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán/Hidroclorotiazida Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stale przyjmować Candesartán/Hidroclorotiazida każdego dnia.

Zalecana dawka to jeden tablet raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie dawkowania.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán/Hidroclorotiazida Krka niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán/Hidroclorotiazida niż zalecił lekarz, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartán/Hidroclorotiazida, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane candesartanu/hydrochlorothiazidu wynikają z candesartanu cilexetilu, a inne — z hydrochlorothiazidu.

Przestań stosować lek candesartan/hydrochlorothiazid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartan/hydrochlorothiazid może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może od czasu do czasu przepisać badania krwi, aby sprawdzić, czy lek candesartan/hydrochlorothiazid nie wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:
• Obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
• Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. Jeśli stan ten będzie ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczeście (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka, pokrzywka, reakcja skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu). Jeśli to się stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Działania niepożądane na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Rozmyte widzenie przez krótki czas.
• Nieprawidłowe rytm serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i zaleganie płynu w płucach).
• Wysoka temperatura (gorączka).
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha o umiarkowanym lub silnym nasileniu.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych prowadzące do pojawienia się czerwonych lub fioletowych plam na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji, gorączki lub łatwe powstawanie siniaków.
• Ciężka reakcja skórna rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze lub łuszczenie się skóry i ewentualnie pęcherze w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Angioedem jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu oraz objawy podobne do grypy.
• Kaszel.
• Nudności.
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Biegunka
• Nagła krótkowzroczność.
• Obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy zalegania płynu w tunicie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego drógą zamkniętego jaskrze).
• Łupieżowate zapalenie skóry i układowe (choroba alergiczna powodująca gorączkę, ból stawów, wysypkę skórną, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Tabletki w folii aluminiowej z PVC/PVDC:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Tabletki w folii aluminiowej z warstwami OPA/Al/PVC i aluminiową:

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka

• Substancje czynne to candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 32 mg candesartanu cilexetilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukuryczna, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza wapniowa, stearyna magnezu i żółty tlenek żelaza E-172. Zobacz punkt 2: „Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka zawiera laktozę”.

Wygląd Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka i zawartość opakowania

Tabletki Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka 32 mg/12,5 mg to żółtawe białe, dwuwypukłe, owalne tabletki z bruzdą po jednej stronie.

Bruzda ułatwia dzielenie tabletek i połykanie, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletek w pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/