Candesartan/idroclorotiazide Krka 32 mg/12,5 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán/Hidroclorotiazida Krka 32 mg/12,5 mg compresse EFG

candesartán cilexetilo/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Krka
3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Krka
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Krka e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Candesartán/Hidroclorotiazida Krka. È utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) negli adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide.

Entrambi agiscono insieme per ridurre la sua pressione arteriosa.

Il candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Questo principio rilassa e dilata i vasi sanguigni, favorendo così la riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali, come il sodio, attraverso l'urina, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle candesartán/idroclorotiazide se la sua pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il solo candesartán cilexetilo o con la sola idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

• se è allergico al candesartan cilexetile o all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di essere in questa condizione, consulti il medico.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche Candesartán/Hidroclorotiazida Krka durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o ostruzione biliare (problema con l'uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se ha mai avuto la gotta.
• se ha diabete o disfunzione renale ed è in trattamento con un medicinale che riduce la pressione sanguigna contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere candesartán/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere candesartán/idroclorotiazide:

• se è diabetico.
• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• se ha ricevuto un trapianto renale di recente.
• se ha vomito o ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
• se ha pressione sanguigna bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se ha avuto allergia o asma.
• se è in gravidanza, se sospetta di poterlo essere o se prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. Non è raccomandato l'uso di candesartán/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto (vedere sezione Gravidanza).
• se ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Krka.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Candesartán/Hidroclorotiazida Krka, si rivolga immediatamente al medico.
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di questo medicinale. Ciò può portare a una perdita visiva permanente se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di svilupparla.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare l'ipertensione:
• un inibitore dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico può controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione sanguigna e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo "Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Krka".

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán/Hidroclorotiazida Krka. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Krka.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe volerla visitare più frequentemente ed effettuare ulteriori esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartán/idroclorotiazide. Questo perché candesartán/idroclorotiazide, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Candesartán/idroclorotiazide può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non esiste esperienza sull'uso di candesartán/idroclorotiazide nei bambini (minori di 18 anni).

Pertanto candesartán/idroclorotiazide non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán/idroclorotiazide può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di candesartán/idroclorotiazide. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare analisi del sangue a intervalli regolari.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell'ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene o diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per ridurre dolore e infiammazione).
• acido acetilsalicilico, se assume più di 3 g al giorno (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• integratori di calcio o vitamina D.
• medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni medicinali antipsicotici.
• eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• diuretici (medicinali per favorire l'eliminazione dell'urina).
• lassativi.
• penicillina o cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (medicinali antibiotici).
• anfotericina (per il trattamento di infezioni da funghi).
• litio (un medicinale per disturbi psichici).
• steroidi come prednisolone.
• ormone ipofisario (ACTH).
• medicinali per il trattamento del cancro.
• amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson o per infezioni gravi da virus).
• barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l'epilessia).
• carbenoxolone (per il trattamento di malattie dell'esofago o ulcere orali).
• agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• ciclosporina, medicinale usato nei trapianti di organo per prevenire il rigetto.
• altri medicinali che possono aumentare l'effetto antipertensivo come il baclofene (un medicinale per alleviare la spasticità), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni medicinali antipsicotici.
• se sta assumendo un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Krka con cibi, bevande e alcol

• Può assumere candesartán/idroclorotiazide con o senza cibo.

Quando le viene prescritto Candesartán/Hidroclorotiazida Krka, consulti il medico prima di assumere alcol. L'alcol può farla sentire svenire o avere capogiri.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con candesartán/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di candesartán/idroclorotiazide. Candesartán/idroclorotiazide non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Non è raccomandato l'uso di candesartán/idroclorotiazide in madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere capogiri quando assumono candesartán/idroclorotiazide. Se questo accade a lei, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Candesartán/Hidroclorotiazida Krka contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

È importante che continui a prendere candesartán/hidroclorotiazida ogni giorno.

La dose raccomandata è un comprimido una volta al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di assumerlo.

Se assume una dose eccessiva di Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Se assume una quantità di candesartán/hidroclorotiazida superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Krka

Se smette di prendere candesartán/hidroclorotiazida, la sua pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non interrompa il trattamento con candesartán/hidroclorotiazida senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati del candesartan/idroclorotiazide sono dovuti al candesartan cilexetile e altri sono dovuti all’idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide e si rivolga al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea).

Il candesartan/idroclorotiazide può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. È possibile che il medico le richieda periodicamente esami del sangue per verificare che il candesartan/idroclorotiazide non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:
• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
• Presenza di glucosio nelle urine.
• Sensazione di capogiro o debolezza.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione arteriosa bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzione cutanea, orticaria, reazione cutanea provocata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sulla funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o irrequietezza.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a intenso.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o manifestare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibilmente vesciche in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).
• Diarrea
• Miopia improvvisa.
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan/Hidroclorotiazide Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Compresse in blister di PVC/PVDC e alluminio:

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Compresse in blister di laminati OPA/Al/PVC e alluminio:

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartan/Idroclorotiazide Krka

• I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, macrogol 8000, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa di calcio, stearato di magnesio e ossido di ferro giallo E-172. Vedere sezione 2: „Candesartan/Idroclorotiazide Krka contiene lattosio“.

Aspetto di Candesartan/Idroclorotiazide Krka e contenuto della confezione

I compresse di Candesartan/Idroclorotiazide Krka 32 mg/12,5 mg sono bianco-giallastre, biconvesse, ovali, con una linea di frattura su un lato.

La linea di frattura è destinata a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Disponibili in blister da 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 compresse in confezione.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore responsabile

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/