Kandesartan/hydrochlorothiazid Cinfamed 32 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed 32 mg/25 mg tabletki EFG

candesartanu cileksetylu/ hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed
3. Jak stosować lek Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed i do czego jest stosowany

Lek nosi nazwę Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed. Stosuje się go do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Zawiera on dwa składniki czynne: candesartan cilexetyl i hydrochlorothiazid. Oba składniki działają razem, obniżając ciśnienie krwi.

• Candesartan cilexetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Sprzyja wydaleniu z organizmu wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać ten lek, jeśli ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą samego candesartanu cilexetylu lub samego hydrochlorothiazidu.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed

Nie przyjmuj Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub hydrochlorothiazidum lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania candesartán/hydrochlorothiazidum w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherza żółciowego).
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na podagry.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candesartán/hydrochlorothiazidum.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• jeśli masz wymioty, miałeś je ostatnio często lub masz biegunkę.
• jeśli cierpisz na chorobę gruczołu nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (znanym również jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (SLE).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.
• jeśli chorowałeś na alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartán/hydrochlorothiazidum na początku ciąży, a nie powinieneś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz sekcja Ciąża).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. enalapril, lisinopril, ramipril itp.), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidum, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na działanie promieni słonecznych i UV podczas przyjmowania candesartán/hydrochlorothiazidum.
• jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub bólu oka, które mogą być objawami nagromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej chorowałeś na alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko jej wystąpienia.
• miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidum w przeszłości. Jeśli po zażyciu tego leku pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu candesartán/hydrochlorothiazidum. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartán/hydrochlorothiazidum.

Jeśli jesteś w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić niektóre badania.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartán/hydrochlorothiazidum. Wynika to z faktu, że candesartán/hydrochlorothiazidum, w połączeniu z niektórymi środkami znieczulenia, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Candesartán/hydrochlorothiazidum może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu candesartán/hydrochlorothiazidum u dzieci (poniżej 18. roku życia). Dlatego candesartán/hydrochlorothiazidum nie powinien być podawany dzieciom.

Inne leki i Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Candesartán/hydrochlorothiazidum może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartán/hydrochlorothiazidum. Jeśli stosujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ACE, takie jak enalapril, captopril, lisinopril lub ramipril.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorikoksib (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki podnoszące poziom potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub cholestryamina.
• leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina).
• leki kontrolujące rytm serca (lekami przeciwnadżerniowe), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• leki, które mogą być wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparyna (leki rozrzedzające krew).
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• środki przeczyszczające.
• penicylina lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyki).
• amfoterycyna (do leczenia infekcji grzybiczych).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• sterydy, takie jak prednizolon.
• hormon przysadki (ACTH).
• leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w epilepsji).
• karbenoksolon (do leczenia chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• inne leki, które mogą prowadzić do zwiększenia działania przeciwciśnieniowego, takie jak baklofen (leki przeciwdrgawkowe), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartán/hydrochlorothiazidum z posiłkiem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartán/hydrochlorothiazidum, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić. Nie zaleca się stosowania kandesartanu/chlortalidonu w okresie karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić niemowlę.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania kandesartanu/chlortalidonu. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Kandesartan/chlortalidon Cinfamed zawiera laktozę i sód

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Stosowanie przez sportowców

Ten lek zawiera chlortalidon, który może powodować pozytywne wyniki w testach na doping.

3. Jak stosować Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed

Stosuj lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie przyjmować lek candesartán/ hidroclorotiazida.

Zalecana dawka to jeden tablet raz dziennie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej leku candesartán/ hidroclorotiazida niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed

Jeśli przestaniesz przyjmować lek candesartán/ hidroclorotiazida, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia lekiem candesartán/hidroclorotiazida bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych candesartanu/hydrochlorotiazydu są spowodowane candesartanu cilexetylem, inne zaś – hydrochlorotiazydem.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartan/hydrochlorotiazyd może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy lek candesartan/hydrochlorotiazyd nie wpływa na twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:
  • zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W przypadku nasilenia objawy mogą obejmować osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni,
  • zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W przypadku nasilenia objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie,
  • zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu urinowego we krwi,
• Obecność glukozy w moczu,
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia,
• Ból głowy,
• Infekcja dróg oddechowych.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia,
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka,
• Wysypka skórna, pokrzywka, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu). Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• Działania niepożądane na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca,
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój,
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach,
• Rozmyte widzenie przez krótki czas,
• Nieregularne bicie serca,
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i zaleganie płynu w płucach),
• Wysoka temperatura ciała (gorączka),
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha o umiarkowanym lub silnym nasileniu,
• Skurcze mięśni,
• Uszkodzenie naczyń krwionych prowadzące do pojawienia się czerwonych lub fioletowych plam na skórze,
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję, gorączkę lub łatwe powstawanie siniaków,
• Ciężkie reakcje skórne rozwijające się szybko, powodujące pęcherze, łuszczenie się skóry i możliwe owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• Swędzenie,
• Ból pleców, ból stawów i mięśni,
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółte zabarwienie skóry i białka oczu oraz objawy podobne do grypy,
• Kaszel,
• Nudności,
• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację),
• Angioedema jelit: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nagła krótkowzroczność,
• Zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideuszowy) lub ostrej zamknięciowej kątowej drgawki],
• Łupieżowate rumieńcokrzewiejące układowe i skórne (choroba alergiczna powodująca gorączkę, ból stawów, wysypkę skórną, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki),
• Biegunka,
• Raka skóry i warg (naczyniakowce skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub folii błyskowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed

• Substancje czynne to candesartan cilexetylu i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 32 mg candesartanu cilexetylu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian wapnia, hydroksypropyloceluloza, kwas etylenodiaminotetraoctowy (E-172), sucha celuloza mikrokryształowa, wapniowa karboksymetyloceluloza, etyloceluloza, żółte tlenki żelaza (E-172) i czerwone tlenki żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki nieopłaszczone, koloru brzoskwiniowego do jasnopomarańczowego, owalne, dwuwypukłe, z fasetowanymi krawędziami i podziałkami po obu stronach.

Tabletki są pakowane w blistry Alu/Alu lub blistry PVC/PVDC-Alu.

Opakowania zawierają 28, 56, 84 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Hiszpania

Lub

Hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra, Bratislava

Słowacja

Lub

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Südwestpark 50. Gebersdorf

90449 Nürnberg

Niemcy

Lub

Interpharma Services Ltd.

Chemi Vrach Blvd, 43A

1407 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86535/P_86535.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86535/P_86535.html