Candesartan/idroclorotiazide Cinfamed 32 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Candesartán/ Idroclorotiazide cinfamed 32 mg/25 mg compresse EFG

candesartan cilexetile/ idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Candesartán/ Idroclorotiazide cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/ Idroclorotiazide cinfamed
3. Come prendere Candesartán/ Idroclorotiazide cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Candesartán/ Idroclorotiazide cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Idroclorotiazide cinfamed e per cosa si usa

Il suo medicamento si chiama Candesartán/Idroclorotiazide cinfamed. Viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione). Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale principio favorisce il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò consente una riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione attraverso l'urina di acqua e sali come il sodio. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa.

Il medico può prescriverle questo medicamento qualora la sua pressione arteriosa non sia stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartan/idroclorotiazide cinfamed

Non prenda Candesartan/idroclorotiazide cinfamed:

• se è allergico al candesartan cilexetile o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il medico.
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche il candesartan/idroclorotiazide durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla colecisti).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se ha mai avuto la gotta.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere il candesartan/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• se è diabetico.
• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, o se ultimamente ha avuto spesso vomito o diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se ha avuto allergia o asma.
• se è in stato di gravidanza (o se sospetta di poterlo essere). Non è raccomandato l’uso di candesartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato a partire da quel momento (vedere la sezione Gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume candesartan/idroclorotiazide.
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (versamento coroideale) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di questo medicinale. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa reazione.
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartan/idroclorotiazide cinfamed”.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il candesartan/idroclorotiazide autonomamente.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan/idroclorotiazide. Questo perché il candesartan/idroclorotiazide, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Il candesartan/idroclorotiazide può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di candesartan/idroclorotiazide nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, il candesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Candesartan/idroclorotiazide cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il candesartan/idroclorotiazide può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del candesartan/idroclorotiazide. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose e/o adotti altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare dolore e infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Diuretici (medicinali per favorire l’eliminazione dell’urina).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici).
• Amfotericina (per il trattamento di infezioni da funghi).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come la prednisolone.
• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l’epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono aumentare l’effetto antipertensivo, come baclofene (per alleviare gli spasmi muscolari), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Candesartan/idroclorotiazide cinfamed” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Candesartan/idroclorotiazide cinfamed con cibi, bevande e alcol

• Può assumere candesartan/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartan/idroclorotiazide, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può farle provare capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare a farlo. L'uso di candesartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante l'allattamento e il medico sceglierà un'altra terapia qualora desideri allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l'assunzione di candesartan/idroclorotiazide. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Candesartan/Idroclorotiazide cinfamed contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; si considera quindi essenzialmente "privo di sodio".

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È importante che continui a prendere candesartán/hidroclorotiazida ogni giorno.

La dose raccomandata è un comprimido una volta al giorno. Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di doverlo prendere.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità di Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed superiore a quella prescritta

Se ha assunto più candesartán/hidroclorotiazida di quanto prescritto dal suo medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed

Se smette di prendere candesartán/hidroclorotiazida, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione di candesartán/hidroclorotiazida senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di candesartan/idroclorotiazide sono dovuti al candesartan cilexetile e altri sono dovuti all’idroclorotiazide.

Sospenda immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rechi dal medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione;
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea).

Candesartan/idroclorotiazide può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. È possibile che il medico le richieda periodicamente degli esami del sangue per verificare che candesartan/idroclorotiazide non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
  • Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
  • Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
• Presenza di glucosio nelle urine.
• Sensazione di capogiro o debolezza.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pressione arteriosa bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzione cutanea, orticaria, reazione cutanea causata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi). Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o punture alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano punti rossi o violacei sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o manifestare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche e desquamazione della pelle e possibili ulcere in bocca.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni del funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tossire.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan/Idroclorotiazide cinfamed

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed

• I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di calcio, idrossipropilcellulosa, edetato disodico, cellulosa microcristallina secca, carbossimetilcellulosa calcica, etilcellulosa, ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore pesca a arancio chiaro, ovali, biconvesse, con bordi smussati e incise su entrambi i lati.

Le compresse sono confezionate in blister Alu/Alu o in blister PVC/PVDC-Alu.

Le confezioni contengono 28, 56, 84 o 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte, Navarra
Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte, Navarra
Spagna

Oppure

Hameln rds s.r.o.
Horná 36
900 01 Modra, Bratislava
Slovacchia

Oppure

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Südwestpark 50. Gebersdorf
90449 Norimberga
Germania

Oppure

Interpharma Services Ltd.
Chemi Vrach Blvd, 43A
1407 Sofia
Bulgaria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86535/P_86535.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86535/P_86535.html