Kandesartan Cinfac 32 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

candesartán cinfa 32 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest candesartán cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania candesartán cinfa
3. Jak stosować candesartán cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać candesartán cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest candesartán cinfa i do czego służy

Nazwa tego leku to candesartán cinfa. Substancją czynną jest candesartán cilexetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do ukończenia 18. roku życia;
• leczenia dorosłych z niewydolnością serca, u których funkcja mięśnia sercowego jest obniżona, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (Inhibitory ECA i ARM to grupa leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku candesartán cinfa

Nie przyjmuj candesartán cinfa

• jeśli jesteś uczulony na candesartán cilexetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać tego leku również na początku ciąży; zobacz sekcję „Ciąża”);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem związany z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli pacjent ma poniżej jednego roku życia;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania candesartán cinfa:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś w stanie dializy;

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;

• jeśli masz wymioty, niedawno doświadczyłeś silnych wymiotów lub masz biegunkę;

• jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „zespołem Conn’a” (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm);

• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu;

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;

• aliskiren.

  • jeśli przyjmujesz IECA w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Inne leki i candesartán cinfa”);
  • powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinieneś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża”).

Twój lekarz może chcieć odwiedzać Cię częściej i przeprowadzać pewne badania, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych zaburzeń.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartán pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartán.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj candesartán cinfa”.

Jeśli planujesz zabieg chirurgiczny, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartán. Wynika to z faktu, że ten lek, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może nadmiernie obniżyć ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie candesartán cilexetylu badano u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem; candesartán nie powinien być stosowany u dzieci poniżej jednego roku życia ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń nerek.

Inne leki i candesartán cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Candesartán może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartán. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może chcieć przeprowadzać regularne badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoriksyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego);
• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego);
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);
• heparynę (lek przeciwzakrzepowy);
• leki moczopędne;
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• kotrimoksazol (antybiotyk znany jako trimetoprymin/sulfametoksazol).

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj candesartán cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jesteś leczony IECA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Przyjmowanie candesartán cinfa z pokarmem i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartán z lub bez posiłku.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartán, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz pić alkohol. Alkohol może powodować osłabienie lub zawroty głowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować candesartán przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zasugeruje inny lek zamiast candesartán.

Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinieneś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Nie zaleca się stosowania candesartán u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz rozpocząć karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

candesartán cinfa zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować candesartán cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować ten lek codziennie.

Candesartán można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosuj lek o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.

Zalecana dawka to:

Podwyższone ciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartánu wynosi 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi Twojego ciśnienia tętniczego.

• Pacjentom z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi, lub tym, którzy niedawno utracili płyn z organizmu (np. wskutek wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych), lekarz może przepisać niższe dawki początkowe.

• Niektórzy pacjenci o kolorze skóry czarnym mogą wykazywać osłabioną odpowiedź na ten typ leku, gdy stosowany jest on samodzielnie, i mogą wymagać wyższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała powyżej lub równej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca:

• Zalecana dawka początkowa candesartánu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę co najmniej co 2 tygodnie, podwajając ją, aż do osiągnięcia dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca; lekarz zadecyduje, jaka terapia jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Jeśli przyjmiesz więcej candesartánu cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć candesartán cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie candesartánem cinfa

Jeśli przerwiesz leczenie candesartánem, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie powinieneś/-naś więc przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś wiedział, na czym mogą się objawiać te działania niepożądane.

Przestań przyjmować lek candesartán cinfa i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silne swędzenie skóry (z pojawieniem się wybrzuszeń).

Ten lek może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, co może prowadzić do uczucia zmęczenia, infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy candesartán wpływa na krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy;

• ból głowy;

• infekcja dróg oddechowych;

• obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy;

• zmiany wyników badań krwi:

• podwyższenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli wcześniej występowały problemy nerkowe lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

  • Zmiany w funkcjonowaniu nerek, szczególnie jeśli wcześniej występowały problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doznawać infekcji lub mieć gorączkę;
• wysypka skórna, pokrzywka;
• swędzenie;
• bóle pleców, mięśni i stawów;
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białka oczu oraz objawy przypominające grypę;
• nudności;
• zmiany wyników badań krwi:
• obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz odczuwać zmęczenie, brak energii lub skurcze mięśni;
• kaszel;
• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• biegunka.

Inne działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym objawem u dzieci, ale rzadko występuje u dorosłych. Z kolei upławy nosa, gorączka lub zwiększone tętno są również częste u dzieci, ale nie u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku candesartan cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się leku, który nie jest już potrzebny, należy zasięgnąć porady swojego farmaceuty. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku candesartán cinfa

• Substancją czynną jest candesartanu cilexetylu. Każdy tablet zawiera 32 mg candesartanu cilexetylu.

• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E-463), laktoza jednowodna, stearyna magnezu, skrobia kukuryczna, dietylenglikolu monoetyloglikolu eter (Transcutol) oraz tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 32 mg są cylindryczne, różowe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „32” po drugiej.

candesartán cinfa 32 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych PVC/ALU, w opakowaniach zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 i 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo (Azuqueca de Henares (Guadalajara)) - 19200 - Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: candesartán cinfa 32 mg tabletki EFG

Portugalia: candesartan cinfa 32 mg tabletki

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75657/P_75657.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75657/P_75657.html