Candesartan Cifna 32 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

candesartán cinfa 32 mg compresse EFG

candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è candesartán cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere candesartán cinfa
3. Come prendere candesartán cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare candesartán cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è candesartán cinfa e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è candesartán cinfa. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Funziona facendo rilassare ed espandere i vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa. Inoltre, rende più facile per il cuore pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicinale è utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e i 18 anni.
• il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca in cui la funzione del muscolo cardiaco è ridotta, quando non possono essere utilizzati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori), oppure in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori della mineralcorticoide (ARM). (Gli inibitori dell'ACE e gli ARM sono un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere candesartán cinfa

Non prenda candesartán cinfa

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche all’inizio della gravidanza; vedere la sezione “Gravidanza”);
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (un problema relativo allo scarico della bile dalla cistifellea);
• se il paziente ha meno di un anno;
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra indicate possa riguardarla, parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere candesartán cinfa:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è in dialisi;

• se ha recentemente subito un trapianto di rene;

• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea;

• se soffre di una malattia delle ghiandole surrenali chiamata “sindrome di Conn” (anche detta iperaldosteronismo primario);

• se ha la pressione sanguigna molto bassa;

• se ha già avuto un ictus;

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

  • se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e candesartán cinfa”);
  • deve informare il medico se sospetta di essere (o di poter diventare) incinta. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve prenderlo se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questa fase (vedere sezione “Gravidanza”).

Il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami se presenta una di queste condizioni.

Consulti il medico se ha dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso candesartán. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di candesartán.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni sotto l’intestazione “Non prenda candesartán cinfa”.

Se deve sottoporsi a un intervento programmato, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartán. Questo perché il medicinale, in combinazione con certi anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

L’uso di candesartan cilexetile è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico; candesartán non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a un anno a causa del rischio potenziale di sviluppare alterazioni renali.

Altri medicinali e candesartán cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il candesartán può influire sull’effetto di altri medicinali e certi medicinali possono influire sull’effetto del candesartán. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i betabloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione);
• acido acetilsalicilico, se assume più di 3 g al giorno (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione);
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue);
• eparina (anticoagulante);
• diuretici;
• litio (medicinale per il trattamento di disturbi psichici);
• cotrimossazolo (un antibiotico noto come trimetoprim/sulfametossazolo).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda candesartán cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di candesartán cinfa con cibi e alcol

• Può assumere candesartán con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartán, chieda al medico se può bere alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordita.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di candesartán prima di rimanere incinta o non appena ne avrà la conferma, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di candesartán.

Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve prenderlo se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Non è raccomandato l’uso di candesartán durante l’allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando assumono questo medicinale. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari.

candesartán cinfa contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere candesartán cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È importante che prenda questo medicinale ogni giorno.

Può prendere candesartán con o senza cibo.

Inghiotta il compresse con un po’ d’acqua.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Cerchi di prendere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di assumerlo.

La dose raccomandata è:

Pressione arteriosa elevata :

• La dose raccomandata di candesartán è di 8 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentarle questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, a seconda della risposta della sua pressione arteriosa.

• Ad alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici o renali, o a coloro che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito o diarrea o per l’uso di diuretici, il medico potrebbe prescrivere dosi iniziali più basse.

• Alcuni pazienti di razza nera potrebbero presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinale quando viene utilizzato come trattamento unico e potrebbero necessitare di dosi più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa:

Bambini da 6 a meno di 18 anni :

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico potrà decidere se aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso maggiore o uguale a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico potrà decidere se aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca :

• La dose iniziale raccomandata di candesartán è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentarle questa dose raddoppiandola a intervalli minimi di 2 settimane, fino a raggiungere i 32 mg una volta al giorno. Candesartán può essere assunto insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume una quantità di candesartán cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere candesartán cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come al solito.

Se interrompe il trattamento con candesartán cinfa

Se interrompe il trattamento con candesartán, la sua pressione arteriosa potrebbe tornare ad aumentare. Pertanto, non sospenda il trattamento con questo medicinale senza aver prima parlato con il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che sappia in che cosa possono consistere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di candesartan cinfa e consulti immediatamente un medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione;
• prurito grave della pelle (con comparsa di eruzioni cutanee).

Questo medicinale può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe manifestare stanchezza, infezioni o febbre. Se ciò accade, contatti il medico. Il medico potrebbe occasionalmente richiederle esami del sangue per verificare se il candesartan ha avuto effetti sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro.

• Cefalea.

• Infezione delle vie respiratorie.

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può farla sentire debole o con capogiri.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha avuto problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

  • Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha avuto problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Potrebbe avvertire stanchezza, contrarre infezioni o avere febbre.
• Eruzioni cutanee, orticaria.
• Prurito.
• Dolori alla schiena, muscolari e articolari.
• Alterazioni della funzionalità epatica, compresa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe avvertire stanchezza, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Nausea.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:
• Riduzione del livello di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
• Tosse.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diarrea.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. Il mal di gola è un effetto molto comune nei bambini, ma di solito non si verifica negli adulti; inoltre, secrezione nasale, febbre o aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini, ma non negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di candesartan cinfa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di candesartán cinfa

• Il principio attivo è candesartan cilexetilo. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetilo.

• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa (E-463), lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, dietilenglicole monoetil etere (Transcutol) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 32 mg sono cilindriche, di colore rosa, con un solco su una delle due facce e il logo “32” sull’altra.

candesartán cinfa 32 mg compresse è disponibile in blister di PVC/ALU, in confezioni da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 300 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo (Azuqueca de Henares (Guadalajara)) - 19200 - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Spagna: candesartán cinfa 32 mg compresse EFG

Portogallo: candesartan cinfa 32 mg compresse

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell’imballaggio. È anche possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75657/P_75657.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75657/P_75657.html