Kandesartan Cinfá 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

candesartán cinfa 8 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest candesartán cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania candesartán cinfa
3. Jak stosować candesartán cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać candesartán cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest candesartán cinfa i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to candesartán cinfa. Substancją czynną jest candesartán cilexetilo. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do ukończenia 18. roku życia;
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, u których funkcja mięśnia sercowego jest obniżona, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (Inhibitory ECA i ARM to grupy leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku candesartán cinfa

Nie przyjmuj candesartán cinfa

• jeśli jesteś uczulony na candesartán cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać tego leku na początku ciąży; zobacz sekcję „Ciąża”);
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem związany z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli chory ma poniżej jednego roku życia;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku candesartán cinfa:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś w stanie dializy;

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;

• jeśli masz wymioty, niedawno doświadczyłeś silnych wymiotów lub masz biegunkę;

• jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „zespołem Conn’a” (także zwanym pierwotnym hiperaldosteronizmem);

• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze;

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu;

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

  • jeśli przyjmujesz IEK w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Inne leki i candesartán cinfa”);
  • powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinieneś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli stosuje się go w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża”).

Twój lekarz może chcieć odwiedzać Cię częściej i wykonywać pewne badania, jeśli występują u Ciebie niektóre z tych zaburzeń.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu candesartán. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartán.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj candesartán cinfa”.

Jeśli masz zaplanowaną operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartán. Wynika to z faktu, że ten lek, w połączeniu z niektórymi anestetykami, może nadmiernie obniżyć ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie candesartán cilexetilu zostało przebadane u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartán nie powinien być podawany dzieciom poniżej jednego roku życia ze względu na potencjalne ryzyko rozwoju zaburzeń nerkowych.

Inne leki i candesartán cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Candesartán może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartán. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może chcieć wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokerów, diazoksydu oraz inhibitorów ECA, takich jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorikoksib (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego);
• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego);
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);
• heparynę (lek przeciwkrzepliwy);
• leki moczopędne;
• lit (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• kotrimoksazol (antybiotyk znany jako trimetoprym/sulfametoksazol).

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj candesartán cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jesteś leczony IEK w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Przyjmowanie candesartán cinfa z pokarmem i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartán z lub bez posiłku.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartán, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz pić alkohol. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ogólnie rzecz biorąc, Twój lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować candesartán przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast candesartán.

Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli stosuje się go po trzecim miesiącu ciąży.

Nie zaleca się stosowania candesartán u karmiących matek, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

candesartán cinfa zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować candesartán cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować ten lek każdego dnia.

Candesartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Przyjmuj tabletkę, połykając ją z niewielką ilością wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi Ci to zapamiętanie dawkowania.

Zalecana dawka to:

Podwyższone ciśnienie krwi:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od reakcji Twojego ciśnienia krwi.

• Niektórym pacjentom, takim jak osoby z chorobami wątroby lub nerek, lub takim, które ostatnio utraciły płyn z organizmu (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych), lekarz może przepisać niższe dawki początkowe.

• Niektórzy pacjenci czarnoskórzy mogą wykazywać osłabioną odpowiedź na ten typ leku, gdy stosowany jest on samodzielnie, i mogą wymagać wyższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała większej lub równej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją co najmniej co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca; lekarz zadecyduje, jaka terapia jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Jeśli przyjmiesz więcej candesartán cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć candesartán cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie candesartán cinfa

Jeśli przerwiesz leczenie candesartánem, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ważne jest, aby wiedzieć, na czym mogą się objawiać te działania niepożądane.

Przestań przyjmować candesartan cinfa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać przełykanie;
• silne swędzenie skóry (z pojawieniem się wybrzuszeń).

Ten lek może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się obniżyć i możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy candesartan wpływa na krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy.

• ból głowy.

• infekcja dróg oddechowych.

• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy.

• zmiany w wynikach badań krwi:

• wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli miałeś problemy nerkowe lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest poważny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

  • zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli miałeś problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki.
• wysypka skórna, pokrzywka.
• swędzenie.
• bóle pleców, mięśni i stawów.
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białka oczu oraz objawy podobne do grypy.
• nudności.
• zmiany w wynikach badań krwi:
• obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz odczuwać zmęczenie, brak energii lub skurcze mięśni.
• kaszel.
• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• biegunka.

Inne działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym objawem u dzieci, ale rzadko występuje u dorosłych, a wydzielina z nosa, gorączka lub zwiększenie częstości akcji serca są również częste u dzieci, ale nie u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość candesartanu cina

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład candesartán cinfa

• Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka zawiera 8 mg candesartanu cilexetylu.

• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E-463), laktoza jednowodna, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, dietyleglikol monoetyloeter (Transcutol) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 8 mg są zaokrąglone, cylindryczne, różowe, z rowkiem po jednej stronie i logo „8” po drugiej.

candesartán cinfa 8 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych PVC/ALU, w wielkościach opakowań 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 i 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo (Azuqueca de Henares (Guadalajara)) - 19200 - Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: candesartán cinfa 8 mg comprimidos EFG

Portugalia: candesartan cinfa 8 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75656/P_75656.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75656/P_75656.html