Candesartan CINFA 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

candesartan cinfa 8 mg compresse EFG

candesartan cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è candesartan cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere candesartan cinfa
3. Come prendere candesartan cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di candesartan cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è candesartán cinfa e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è candesartán cinfa. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene al gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Funziona facendo rilassare ed espandere i vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione arteriosa. Inoltre, facilita al cuore il pompaggio del sangue a tutte le parti del corpo.

Questo medicamento viene utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e meno di 18 anni;
• il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca in cui la funzione del muscolo cardiaco è ridotta, quando non possono essere utilizzati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), oppure in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli ACE-inibitori e gli ARM sono un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere candesartán cinfa

Non prenda candesartán cinfa

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche all'inizio della gravidanza; vedere la sezione “Gravidanza”);
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (un problema relativo al drenaggio della bile dalla cistifellea);
• se il paziente ha meno di un anno;
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate possa riguardarla, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere candesartán cinfa:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni oppure se si trova in dialisi;

• se ha recentemente subito un trapianto di rene;

• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea;

• se soffre di una malattia delle ghiandole surrenali chiamata "sindrome di Conn" (nota anche come iperaldosteronismo primario);

• se ha la pressione arteriosa molto bassa;

• se ha già avuto un ictus;

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

  • se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e candesartán cinfa”);
  • deve informare il suo medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza”).

Il suo medico potrebbe volerla visitare più frequentemente ed effettuare alcuni esami se presenta una di queste condizioni.

Consulti il suo medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartán. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di candesartán da solo.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda candesartán cinfa”.

Se deve sottoporsi a un intervento programmato, informi il suo medico o odontoiatra che sta assumendo candesartán. Questo perché il medicinale, in combinazione con certi anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

L’uso del candesartan cilexetile è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico; candesartán non deve essere somministrato a bambini al di sotto di un anno a causa dei potenziali rischi di sviluppare alterazioni renali.

Altri medicinali e candesartán cinfa

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il candesartán può influenzare l’efficacia di altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del candesartán. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe volerle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i betabloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare dolore e infiammazione);
• acido acetilsalicilico, se assume più di 3 g al giorno (medicinale per alleviare dolore e infiammazione);
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue);
• eparina (medicinale anticoagulante);
• diuretici;
• litio (medicinale per trattare disturbi psichici);
• cotrimossazolo (un antibiotico noto come trimetoprim/sulfametossazolo).

Il suo medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda candesartán cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di candesartán cinfa con cibo e alcol

• Può assumere candesartán con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartán, chieda al suo medico se può assumere alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordita.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Generalmente, il suo medico le consiglierà di interrompere candesartán prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di candesartán.

Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Non è raccomandato l’uso di candesartán nelle madri che allattano e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera iniziare l’allattamento, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando assumono questo medicinale. Se questo accade, non guidi veicoli né utilizzi utensili o macchinari.

candesartán cinfa contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere candesartán cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante assumere questo medicinale ogni giorno.

Il candesartan può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta il comprimido con un po’ d’acqua.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di prenderlo.

La dose raccomandata è la seguente:

Pressione arteriosa elevata :

• La dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, a seconda della risposta della sua pressione arteriosa.

• A determinati pazienti, come quelli affetti da problemi epatici o renali, o che abbiano recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito o diarrea o per l’uso di diuretici, il medico potrebbe prescrivere dosi iniziali più basse.

• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinale quando viene utilizzato come trattamento unico e potrebbero necessitare di dosi più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa alta:

Bambini da 6 a meno di 18 anni :

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico potrà decidere se aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso maggiore o uguale a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico potrà decidere se aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca :

• La dose iniziale raccomandata di candesartan è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli minimi di 2 settimane, fino a raggiungere 32 mg una volta al giorno. Il candesartan può essere assunto insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Se assume una quantità di candesartán cinfa superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere candesartán cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con candesartán cinfa

Se interrompe il trattamento con candesartan, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non sospenda il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che sappia in cosa possono consistere questi effetti indesiderati.

Sospenda immediatamente il trattamento con candesartan cinfa e consulti un medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire;
• prurito cutaneo grave (con comparsa di pomfi).

Questo medicamento può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe manifestare stanchezza, infezioni o febbre. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico. Il medico potrà occasionalmente richiederle degli esami del sangue per verificare se il candesartan ha avuto effetti sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di vertigine.

• Cefalea.

• Infezione delle vie respiratorie.

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può farla sentire debole o vertiginosa.

• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha avuto problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

  • Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha avuto problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Potrebbe avvertire stanchezza, contrarre infezioni o avere febbre.
• Eruzioni cutanee, orticaria.
• Prurito.
• Dolori alla schiena, muscolari e articolari.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe avvertire stanchezza, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Nausea.
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
• Riduzione del livello di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
• Tosse.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Diarrea.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più spesso. Il mal di gola è un effetto molto comune nei bambini, ma non negli adulti; inoltre, secrezione nasale, febbre o aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini, ma non negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di candesartan cinfa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di candesartán cinfa

• Il principio attivo è candesartano cilexetilo. Ogni compressa contiene 8 mg di candesartano cilexetilo.

• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa (E-463), lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, dietilenglicole monoetil etere (Transcutol) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compressi da 8 mg sono biconcavi, cilindrici, di colore rosa, con una linea di frattura su un lato e il logo “8” sull'altro.

candesartán cinfa 8 mg compresse è disponibile in blister di PVC/ALU, in confezioni da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 300 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo (Azuqueca de Henares (Guadalajara)) - 19200 - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Spagna: candesartán cinfa 8 mg compresse EFG

Portogallo: candesartan cinfa 8 mg compresse

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75656/P_75656.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75656/P_75656.html