Kandesartan Cifna 16 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

candesartán cinfa 16 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest candesartán cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania candesartán cinfa
3. Jak stosować candesartán cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie candesartán cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest candesartán cinfa i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to candesartán cinfa. Substancją czynną jest candesartán cilexetilo. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze. Ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celach:

• leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do ukończenia 18. roku życia;
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, u których funkcja mięśnia sercowego jest obniżona, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (Inhibitory ECA i ARM to grupa leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku candesartán cinfa

Nie przyjmuj candesartán cinfa

• jeśli jesteś uczulony na candesartán cilexetylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej również unikać tego leku na początku ciąży; zobacz sekcję „Ciąża”);
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem związany z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli pacjent ma poniżej jednego roku życia;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku candesartán cinfa:

• jeśli masz problemy serca, wątroby lub nerek lub jesteś w dializie;

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki;

• jeśli cierpisz na wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę;

• jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „zespołem Conn’a” (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm);

• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu;

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

  • jeśli przyjmujesz IECA w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Inne leki i candesartán cinfa”);
  • powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinieneś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża”).

Twój lekarz może chcieć odwiedzać Cię częściej i przeprowadzać niektóre badania, jeśli występują u Ciebie któreś z tych zaburzeń.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartán pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować candesartán.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj candesartán cinfa”.

Jeśli masz zaplanowaną operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartán. Wynika to z faktu, że ten lek, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może nadmiernie obniżyć ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie candesartán cilexetylu zostało zbadane u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem; candesartán nie powinien być stosowany u dzieci poniżej jednego roku życia ze względu na potencjalne ryzyko rozwoju zaburzeń nerkowych.

Inne leki i candesartán cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Candesartán może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na sposób działania candesartán. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może chcieć przeprowadzać regularne badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokerów, diazoksyd oraz inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);
• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);
• heparynę (lek przeciwzakrzepowy);
• leki moczopędne;
• lit (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);
• kotrimoksazol (antybiotyk znany jako trimetoprymina/sulfametoksazol).

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj candesartán cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli leczysz się IECA w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Przyjmowanie candesartán cinfa z posiłkami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartán z posiłkiem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartán, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz pić alkohol. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować candesartán przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast candesartán.

Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u noworodka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Nie zaleca się stosowania candesartán u karmiących matek i Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Niektórzy ludzie mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

candesartán cinfa zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek candesartán cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować ten lek każdego dnia.

Lek candesartán można przyjmować niezależnie od posiłku.

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie regularnego przyjmowania leku.

Zalecana dawka to:

Podwyższone ciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od reakcji Twojego ciśnienia tętniczego.

• Pacjentom, którzy mają problemy wątrobowe lub nerkowe, albo którzy niedawno stracili płyn z organizmu (np. na skutek wymiotów, biegunki lub stosowania diuretyków), lekarz może przepisać niższe dawki początkowe.

• Niektórzy pacjenci o kolorze skóry czarnym mogą wykazywać osłabioną odpowiedź na ten typ leku, gdy stosowany jest on samodzielnie, i mogą wymagać wyższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:

Zalecana początkowa dawka to 4 mg jednorazowo dziennie.

U pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała większej lub równej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca:

• Zalecana początkowa dawka candesartanu to 4 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększać tę dawkę co najmniej co 2 tygodnie, podwajając ją, aż do osiągnięcia dawki 32 mg jednorazowo dziennie. Candesartán może być przyjmowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca; lekarz zadecyduje, jaka terapia jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki candesartán cinfa

W razie przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku candesartán cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w sposób normalny.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem candesartán cinfa

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem candesartán, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj zatem leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Ważne jest, abyś wiedział, na czym mogą się objawiać te działania niepożądane.

Przestań stosować lek candesartán cinfa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać przełykanie;
• silne swędzenie skóry (z pojawieniem się wybrzuszeń).

Ten lek może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy candesartán wpływa na krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy.

• ból głowy.

• infekcja dróg oddechowych.

• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

• zmiany wyników badań krwi:

• podwyższenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli miałeś problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest poważny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

  • zmiany w funkcjonowaniu nerek, szczególnie jeśli miałeś problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub mieć gorączkę.
• wysypka skórna, pokrzywka.
• swędzenie.
• bóle pleców, mięśni i stawów.
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białka oczu oraz objawy podobne do grypy.
• nudności.
• zmiany wyników badań krwi:
• obniżenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz odczuwać zmęczenie, brak energii lub skurcze mięśni.
• kaszel.
• angioedema jelitowe: obrzęk jelita, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• biegunka.

Inne działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym objawem u dzieci, ale rzadko występuje u dorosłych. Zatkany nos, gorączka lub zwiększenie częstości akcji serca są również częste u dzieci, ale nie u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wazliwość candesartanu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład candesartán cinfa

• Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka zawiera 16 mg candesartanu cilexetylu.

• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E-463), laktoza jednowodna, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, dietyleglikol monoetylowy eter (Transcutol) oraz tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 16 mg mają kształt cylindryczny, są różowe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „16” po drugiej.

candesartán cinfa 16 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/ALU, w opakowaniach zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 i 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo (Azuqueca de Henares (Guadalajara)) - 19200 - Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: candesartán cinfa 16 mg comprimidos EFG

Portugalia: candesartan cinfa 16 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75655/P_75655.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75655/P_75655.html