Candesartan CINFA 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

candesartán cinfa 16 mg compresse EFG

candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è candesartán cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere candesartán cinfa
3. Come prendere candesartán cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare candesartán cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è candesartán cinfa e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è candesartán cinfa. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene al gruppo di farmaci denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Funziona inducendo il rilassamento e il dilatamento dei vasi sanguigni, determinando così una riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, facilita il lavoro del cuore nel pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicamento viene utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e meno di 18 anni;
• il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca in cui la funzione del muscolo cardiaco è ridotta, quando non possono essere utilizzati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in aggiunta agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli inibitori dell'ECA e gli ARM sono un gruppo di farmaci utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere candesartán cinfa

Non prenda candesartán cinfa

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare questo medicinale anche all'inizio della gravidanza; vedere la sezione “Gravidanza”);
• se soffre di grave malattia epatica o ostruzione biliare (un problema relativo al drenaggio della bile dalla cistifellea);
• se il paziente ha meno di un anno di età;
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate possa riguardarla, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere candesartán cinfa:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni oppure se è in dialisi;

• se ha recentemente subito un trapianto di rene;

• se soffre di vomito, ha recentemente avuto episodi di vomito grave o ha diarrea;

• se soffre di una malattia delle ghiandole surrenali chiamata "sindrome di Conn" (nota anche come iperaldosteronismo primario);

• se ha la pressione sanguigna molto bassa;

• se ha già avuto un ictus;

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

  • se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere "Altri medicinali e candesartán cinfa");
  • deve informare il suo medico se sospetta di essere (o di poter diventare) incinta. Questo medicinale non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza”).

Il suo medico potrebbe volerla visitare più frequentemente ed effettuare alcuni esami se presenta una di queste condizioni.

Consulti il suo medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartán. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di candesartán.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda candesartán cinfa”.

Se deve sottoporsi a un intervento programmato, informi il suo medico o dentista che sta assumendo candesartán. Questo medicinale, infatti, in associazione con certi anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

L'uso di candesartan cilexetile è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, si rivolga al suo medico; candesartán non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a un anno a causa del rischio potenziale di sviluppare alterazioni renali.

Altri medicinali e candesartán cinfa

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il candesartán può influire sull'efficacia di altri medicinali e certi medicinali possono influire sull'azione del candesartán. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe voler effettuare periodicamente analisi del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell'ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l'infiammazione);
• acido acetilsalicilico, se assume più di 3 g al giorno (medicinale per alleviare dolore e infiammazione);
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue);
• eparina (anticoagulante);
• diuretici;
• litio (medicinale per il trattamento di disturbi psichici);
• cotrimossazolo (un antibiotico noto come trimetoprim/sulfametossazolo).

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda candesartán cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di candesartán cinfa con cibi e alcol

• Può assumere candesartán con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartán, chieda al suo medico se può assumere alcol. L'alcol può farla sentire debole o stordita.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

In genere, il suo medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di candesartán prima di rimanere incinta o non appena ne abbia conferma, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di candesartán.

Questo medicinale non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Non è raccomandato l'uso di candesartán nelle madri che allattano al seno e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera iniziare l'allattamento, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando assumono questo medicinale. Se dovesse accaderle ciò, non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari.

candesartán cinfa contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere candesartán cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante assumere questo medicamento ogni giorno.

Il candesartán può essere assunto con o senza cibo.

Ingerisca il comprimido con un po' d'acqua.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

La dose raccomandata è:

Pressione arteriosa elevata:

• La dose raccomandata di candesartán è di 8 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della sua pressione arteriosa.

• A determinati pazienti, come quelli con problemi epatici o renali, o che hanno recentemente perso liquidi corporei (ad esempio a causa di vomito, diarrea o uso di diuretici), il medico potrebbe prescrivere dosi iniziali più basse.

• Alcuni pazienti di razza nera possono mostrare una risposta ridotta a questo tipo di medicamento quando utilizzato come terapia singola e potrebbero necessitare di dosi più elevate.

Uso in bambini e adolescenti con pressione arteriosa alta:

Bambini da 6 a meno di 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico potrà decidere se aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso maggiore o uguale a 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico potrà decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca:

• La dose iniziale raccomandata di candesartán è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli minimi di 2 settimane, fino a raggiungere 32 mg una volta al giorno. Il candesartán può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Se assume più candesartán cinfa di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere candesartán cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto.

Se interrompe il trattamento con candesartán cinfa

Se interrompe il trattamento con candesartán, la sua pressione arteriosa potrebbe tornare ad aumentare. Pertanto, non sospenda il trattamento con questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che sappia in cosa possono consistere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di candesartan cinfa e consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire;
• prurito grave della pelle (con comparsa di pomfi).

Questo medicinale può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe manifestare stanchezza, infezioni o febbre. Se ciò dovesse accadere, contatti il medico. Il medico potrà occasionalmente richiederle esami del sangue per verificare se il candesartan ha avuto effetti sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro.

• Cefalea.

• Infezione delle vie respiratorie.

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può farla sentire debole o avere capogiri.

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha avuto problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

  • Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha avuto problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Potrebbe avvertire stanchezza, contrarre un’infezione o avere febbre.
• Eruzioni cutanee, orticaria.
• Prurito.
• Dolori alla schiena, muscolari e articolari.
• Alterazioni della funzionalità epatica, compresa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe avvertire stanchezza, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Nausea.
• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:
• Riduzione del livello di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, mancanza di energia o crampi muscolari.
• Tosse.
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Diarrea.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più spesso. Il mal di gola è un effetto molto comune nei bambini, ma non si verifica di solito negli adulti; inoltre, secrezione nasale, febbre o aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini, ma non negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di candesartan cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di candesartan cinfa

• Il principio attivo è candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetile.

• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa (E-463), lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, monoetil etere del dietilenglicole (Transcutol) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi da 16 mg sono cilindrici, di colore rosa, con riga di frattura su un lato e il logo “16” sull'altro.

candesartan cinfa 16 mg compresse è disponibile in blister in PVC/ALU, in confezioni da 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 300 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo (Azuqueca de Henares (Guadalajara)) - 19200 - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Spagna: candesartan cinfa 16 mg compresse EFG

Portogallo: candesartan cinfa 16 mg compresse

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75655/P_75655.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75655/P_75655.html