Kandesartan Alter 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Alter 8 mg tabletki EFG

candesartán cilexetylo

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Alter
3. Jak stosować Candesartán Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Alter i do czego jest stosowany

Lek nosi nazwę Candesartán Alter. Substancją czynną jest candesartán cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Candesartán Alter może być stosowany w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 18 lat.
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się mimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Alter

Nie przyjmuj Candesartán Alter

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (lepiej również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartán Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Alter

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś poważne wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (zwanym również pierwotnym hiper aldosteronizmem).
• jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Candesartán Alter na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt Ciąża).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli przyjmujesz IECA w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartán Alter z innymi lekami”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Candesartán Alter. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán Alter w monoterapii.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Alter”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć widywać Cię częściej i przeprowadzić dodatkowe badania.

Jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Wynika to z faktu, że candesartan, w połączeniu z niektórymi środkami znieczulenia, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia z powodu potencjalnego ryzyka dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Candesartán Alter może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán Alter. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym blokery beta, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoriksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• heparynę (leki rozrzedzające krew).
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetopryna/sulfametoksazol.
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• lity (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli leczysz się IECA w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán Alter z jedzeniem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán Alter, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Candesartán Alter w okresie karmienia piersią i lekarz dobierze Ci inną terapię, jeśli chcesz karmić niemowlę, szczególnie jeśli jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartán Alter. Jeśli wystąpi u Ciebie taki objaw, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Candersartán Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować candesartan każdego dnia.

Ten lek możesz przyjmować niezależnie od posiłków.

Przyłóż tabletkę do gardła i popij niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie dawkowania.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do podzielania jej w przypadku trudności z połknięciem całości.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka tego leku to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, nerek lub osoby, które niedawno straciły płyn (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub przyjmowania diuretyków), lekarz może zalecić niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów o kolorze skóry czarnym może występować zmniejszona odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane samodzielnie; tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do < 18 lat

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

U pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę poprzez podwajanie co najmniej co 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jaki rodzaj leczenia jest dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli przyjmiesz więcej Candersartán Alter niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej candesartanu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Candersartán Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Candersartán Alter

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować candesartan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać przełykanie
• silne świąd skóry (z wysypką)

Candesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może okresowo wykonywać badanie krwi, aby sprawdzić, czy candesartan nie wpływa na układ krwiotwórczy (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy
• infekcja dróg oddechowych
• obniżone ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia
• zmiany wyników badań krwi:
  • podwyższenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W przypadku ciężkiego stanu może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki
• wysypka skórna, pokrzywka
• świąd
• ból pleców, ból stawów i mięśni
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy podobne do grypy
• nudności
• zmiany wyników badań krwi:
  • obniżenie stężenia sodu we krwi. W przypadku ciężkiego stanu możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni
• kaszel
• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

Inne działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rinit, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest widniejący na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Alter

• Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka zawiera 8 mg candesartanu cilexetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, wapniowa karboksymetyloceluloza, cytrynian trietylu i stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 Candersartán Alter zawiera laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Candesartán Alter 8 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 i 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/