Candesartano Alter 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán Alter 8 mg compresse EFG

candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Candesartán Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Alter
3. Come prendere Candesartán Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Alter e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Candesartán Alter. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni. In questo modo risulta più facile ridurre la pressione arteriosa. Inoltre facilita il pompaggio del sangue da parte del cuore verso tutte le parti del corpo.

Candesartán Alter può essere utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) nei pazienti adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e < 18 anni.
• il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e ridotta funzionalità del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in aggiunta agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Alter

Non prenda Candesartán Alter

• se è allergico al candesartan cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (è preferibile evitare anche durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema all’uscita della bile dalla colecisti).
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartán Alter.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Candesartán Alter

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se è in gravidanza (o se sospetta di poterlo essere). Non è raccomandato l’uso di Candesartán Alter durante il primo trimestre di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato se è in gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione Gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe degli antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán Alter con altri medicinali”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán Alter. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Candesartán Alter in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Candesartán Alter”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan. Questo perché il candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Il candesartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Il candesartan non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartán Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán Alter può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Candesartán Alter. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente analisi del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose e/o adotti altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Candesartán Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Alter con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Candesartán Alter con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán Alter, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o intende iniziare a farlo. L'uso di Candesartán Alter durante l'allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un trattamento alternativo se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l'assunzione di Candesartán Alter. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Candesartán Alter contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Candersartán Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere il candesartan ogni giorno.

Può assumere questo medicamento con o senza cibo.

Inghiotta la compressa con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderla.

La riga di frattura serve esclusivamente a dividere la compressa qualora le risulti difficile inghiottirla intera.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di questo medicamento è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o terapia con diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di farmaci quando utilizzati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata

Bambini da 6 a < 18 anni di età

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Il candesartan può essere assunto insieme ad altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più appropriato per lei.

Se assume più Candersartán Alter del dovuto

Se ha assunto più candesartan di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Può anche chiamare il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candersartán Alter

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candersartán Alter

Se smette di assumere il candesartan, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di candesartan e si rivolga al medico se presenta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a deglutire
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea)

Il candesartan può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il suo medico. È possibile che il medico le richieda periodicamente un esame del sangue per verificare che il candesartan non stia influenzando il suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.
• Pressione sanguigna bassa. Questo può causarle capogiri o svenimenti.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:
  • Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o la febbre.
• Eruzione cutanea, orticaria.
• Prurito.
• Dolori alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Nausea.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangre:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
• Tosse.
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini, ma non è stato riportato negli adulti; la rinite, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Alter

• Il principio attivo è il candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetile.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, citrato di trietile e stearato di magnesio. Vedere la sezione 2 Candesartán Alter contiene lattosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse con una linea di rottura su una delle facce.

Candesartán Alter 8 mg è disponibile in confezione tipo blister da 28 e 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/