Kandesartan Alter 32 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartan Alter 32 mg tabletki EFG

candesartan cilexetilum

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Candesartan Alter i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Candesartan Alter
3. Jak stosować lek Candesartan Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Candesartan Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartan Alter i do czego służy

Lek nosi nazwę Candesartán Alter. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa on poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części organizmu.

Candesartán Alter może być stosowany w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 18 lat;
• leczenia dorosłych z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można zastosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można zastosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Candesartán Alter

Nie przyjmuj Candesartán Alter

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartán Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Alter

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczy zwaną zespołem Conna (zwaną również pierwotnym hiperaldosteronizmem).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.
• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Candesartán Alter na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli przyjmujesz IEKA w połączeniu z lekiem z grupy leków zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Stosowanie Candesartán Alter z innymi lekami”)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Candesartán Alter. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie monoterapii Candesartán Alter.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Alter”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić niektóre badania.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Wynika to z faktu, że candesartan, w połączeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Candesartán Alter może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán Alter. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzać regularne badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może musieć dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorikoksib (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub zastępcy soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• heparynę (leki rozrzedzające krew).
• kotrimoksazol (antybiotyk) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli leczysz się IEKA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán Alter z lub bez posiłku.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán Alter, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Candesartán Alter w okresie laktacji i lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartán Alter. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Candesartán Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candersartán Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować candesartan codziennie.

Ten lek możesz przyjmować niezależnie od posiłku.

Tabletkę połkij w całości, popijając niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi Ci to zapamiętanie, że należy ją zażyć.

Wycięcie na tabletce służy wyłącznie do podzielenia tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka tego leku to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, chorobami nerek lub osoby, które niedawno straciły płyn (np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania leków moczopędnych), lekarz może zalecić niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów o kolorze skóry czarnym odpowiedź na ten typ leków może być słabsza, gdy stosowane są one samodzielnie, dlatego tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do < 18 lat

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zwykła dawka początkowa to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Jeśli zażyjesz więcej Candersartán Alter niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej candesartanu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś zażyć Candersartán Alter

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu zażyj następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candersartán Alter

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań stosować kandesartan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem
• silne swędzenie skóry (z wysypką)

Kandesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy kandesartan nie wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy
• infekcja dróg oddechowych
• obniżone ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia
• zmiany wyników badań krwi:
  • podwyższenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę
• wysypka skórna, pokrzywka
• swędzenie
• ból pleców, ból stawów i mięśni
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyty). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółknięcie skóry i białka oczu) oraz objawy przypominające grypę
• nudności
• zmiany wyników badań krwi:
  • obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni
• kaszel
• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

Inne działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia, działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rinit, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán Alter

• Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka zawiera 32 mg candesartanu cilexetylu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, hydroksypropylocelulozę, wapniową karboksymetylocelulozę, cytrynian trietylu i stearynę magnezu. Zobacz punkt 2 Candesartán Alter zawiera laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Candesartán Alter 32 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/