Candesartan Alter 32 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartan Alter 32 mg compresse EFG

candesartan cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartan Alter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan Alter
3. Come prendere Candesartan Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartan Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartan Alter e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán Alter. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Candesartán Alter può essere utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) nei pazienti adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e < 18 anni;
• il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca con ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in associazione agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Alter

Non prenda Candesartán Alter

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche questo medicinale durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia epatica o un'occlusione biliare (problema con l'uscita della bile dalla cistifellea).
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Candesartán Alter.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán Alter

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito grave o ha la diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non si raccomanda l'uso di Candesartán Alter nei primi mesi di gravidanza (3 primi mesi) e in nessun caso deve essere somministrato se è in gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán Alter con altri medicinali”).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartán Alter. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Candesartán Alter in monoterapia.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartán Alter”.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e sottoporla ad alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il suo medico o il dentista che sta assumendo candesartan. Ciò perché il candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Il candesartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico. Il candesartan non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartán Alter

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán Alter può influenzare l'efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono alterare l'effetto di Candesartán Alter. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe doverle effettuare analisi del sangue a intervalli regolari.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell'ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell'infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il sollievo del dolore e dell'infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'urina).
• Litio (un medicinale per disturbi della salute mentale).
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Candesartán Alter” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Alter con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Candesartán Alter con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán Alter, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L'alcol può farla sentire svenire o avere capogiri.

Gravidanza e allattamento

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. L'uso di Candesartán Alter durante l'allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere capogiri durante l'assunzione di Candesartán Alter. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Candesartán Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candersartán Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista. È importante che continui a prendere il candesartan ogni giorno.

Può assumere questo medicamento con o senza cibo.

Ingerisca la compressa con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderla.

La fessura presente sulla compressa serve esclusivamente a dividerla nel caso in cui le risulti difficile deglutirla intera.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di questo medicamento è di 8 mg una volta al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di farmaci quando utilizzati come trattamento unico, e potrebbero pertanto necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata

Bambini da 6 a < 18 anni di età

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per i pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose iniziale normale è di 4 mg una volta al giorno. Il suo medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Il candesartan può essere assunto insieme ad altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adeguato per lei.

Se assume una quantità di Candersartán Alter superiore a quella prescritta

Se ha assunto più candesartan di quanto prescritto dal suo medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Candersartán Alter

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candersartán Alter

Se smette di assumere il candesartan, la sua pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non interrompa questo medicamento senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di candesartan e si rivolga al medico se presenta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a deglutire
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea)

Il candesartan può causare una diminuzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può ridursi e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. È possibile che il medico le effettui periodicamente un esame del sangue per verificare che il candesartan non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro
• Cefalea
• Infezione respiratoria
• Pressione sanguigna bassa. Questo può causarle capogiri o svenimenti
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:
  • Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se la situazione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In rari casi, può verificarsi insufficienza renale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
• Diminuzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco o avere un’infezione o la febbre
• Eruzione cutanea, orticaria
• Prurito
• Dolori alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza
• Nausea
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari
• Tosse
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea

Altri effetti indesiderati nei bambini

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini ma non è stato segnalato negli adulti; la rinite, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono frequenti nei bambini ma non sono stati segnalati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né gettati nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Alter

• Il principio attivo è il candesartan cilexetilo. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetilo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, citrato di trietile e stearato di magnesio. Vedere paragrafo 2 Candesartán Alter contiene lattosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco, oblunghe, con un solco su una delle facce.

Candesartán Alter 32 mg è disponibile in confezione tipo blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/