Kandesartan Almus 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartán Almus 8 mg tabletki EFG

Candesartán cilexetilo

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán Almus i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Almus
3. Jak stosować Candesartán Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Almus i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to Candesartán Almus. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia to pracy serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek jest stosowany w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do < 18 lat;
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Almus

Nie przyjmuj Candesartán Almus:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać tego leku na początku ciąży; patrz sekcja dotycząca ciąży);
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem związany z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś w dializie;

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;

• jeśli doświadczasz wymiotów, niedawno miałeś silne wymioty lub masz biegunkę;

• jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „zespołem Conn’a” (także zwanym pierwotnym hiperaldosteronizmem);

• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu;

• musisz poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Candesartán nie jest zalecany na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża”);

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;

• aliskiren;

  • jeśli przyjmujesz IEKA w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanych antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz „Inne leki i Candesartán Almus”).

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli po przyjęciu Candesartán Almus doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán Almus.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Almus”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjmować i wykonywać pewne badania.

Jeśli masz zaplanowaną operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek. Dzieje się tak, ponieważ candesartan, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może nadmiernie obniżyć ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek został przebadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem. Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán Almus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innego leku.

Candesartán może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może chcieć wykonywać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoriksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);

• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);

• suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);

• heparynę (lek przeciwkrzepliwy);

• kotrymoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol;

• leki moczopędne;

• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• Jeśli leczony jesteś IEKA w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Przyjmowanie Candesartán Almus z posiłkami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.
• Gdy zostanie Ci przepisany ten lek, porozmawiaj ze swoim lekarzem o możliwości spożywania alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku u matek karmiących piersią, a lekarz może zalecić Ci inne leczenie, jeśli chcesz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przed czasem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Almus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować ten lek codziennie.

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o przyjmowaniu leku.

Podwyżnione ciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka tego leku to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

• Niektórym pacjentom, takim jak osoby z chorobami wątroby lub nerek, lub tym, które ostatnio utraciły płyn z organizmu (np. na skutek wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych), lekarz może przepisać niższe dawki początkowe.

• U niektórych pacjentów o kolorze skóry czarnym odpowiedź na ten typ leku może być mniejsza, gdy stosowany jest on samodzielnie, dlatego mogą być potrzebne wyższe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów z masą ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

U pacjentów z masą ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana początkowa dawka tego leku to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę poprzez jej podwojenie, co najmniej co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca; lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Almus niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej candesartanu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dalsze wskazówki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Almus

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Almus

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Ważne jest, abyś wiedział, na czym mogą się objawiać te działania niepożądane.

Przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z następujących reakcji alergicznych:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem;
• silny świąd skóry (z pojawieniem się wybrzuszeń).

Kandesartan może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu polecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy ten lek wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy/obojętności.

• ból głowy.

• infekcja dróg oddechowych.

• niskie ciśnienie krwi. Może to sprawiać, że czujesz się osłabiony lub zawroty głowy.

• zmiany w wynikach badań krwi:

• zwiększenie ilości potasu we krwi, szczególnie jeśli miałeś problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli wzrost jest silny, możesz odczuwać zmęczenie, nieregularne bicie serca, mrowienie lub osłabienie.

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli miałeś problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki.

• wysypka skórna, pokrzywka.

• świąd.

• bóle pleców, mięśni i stawów.

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczki skóry i białek oczu oraz objawy podobne do grypy.

• nudności.

• zmiany w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie zawartości sodu we krwi. Jeśli jest silne, możesz odczuwać zmęczenie, brak energii lub skurcze mięśni.

• kaszel.

• angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia, działania niepożądane wydają się podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych; rzężenie, gorączka i zwiększenie częstości akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Candesartán Almus

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i blaszce. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Almus

Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka Candesartán Almus 8 mg zawiera 8 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, dietyleglikolowy etylowy eter (Transcutol) oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Candesartán Almus i zawartość opakowania

Tabletki 8 mg są dwustronne, okrągłe, różowe i podzielone rowkiem na jednej stronie.

Candesartán Almus 8 mg comprimidos EFG jest dostępne w opakowaniach blisterowych przezroczystych ALU/PVC zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (jednostki dozowania pojedynczego), 56, 98, 98x1 (jednostki dozowania pojedynczego), 100 i 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

NL: Candesartán cilexetil Liconsa 8 mg tabletten

ES: Candesartán Almus 8 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/