Candesartan Almus 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán Almus 8 mg compresse EFG

Candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Candesartán Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Almus
3. Come prendere Candesartán Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Candesartán Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Almus e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Candesartán Almus. Il principio attivo è il candesartan cilexetilo. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Funziona facendo rilassare ed espandere i vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa, rendendo più facile per il cuore pompare il sangue in tutto il corpo.

Questo medicamento viene utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e < 18 anni;
• il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco e funzione ridotta del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in aggiunta agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Almus

Non prenda Candesartán Almus:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare questo medicinale anche all’inizio della gravidanza; vedere la sezione sulla gravidanza);
• se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (un problema relativo allo scarico della bile dalla colecisti);
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno;
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se ha dei dubbi su uno dei punti sopra indicati, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è in dialisi;

• se ha recentemente subito un trapianto di rene;

• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito intenso o ha la diarrea;

• se soffre di una malattia delle ghiandole surrenali chiamata "sindrome di Conn" (nota anche come iperaldosteronismo primario);

• se ha la pressione arteriosa molto bassa;

• se ha già avuto un ictus;

• deve informare il suo medico se sospetta di essere (o di poter diventare) incinta. Candesartán non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza”);

• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;

• aliskiren;

  • se sta assumendo un IECA insieme a un medicinale appartenente alla classe degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Candesartán Almus”).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán Almus. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Candesartán Almus.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Candesartán Almus”.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento programmato, informi il suo medico o dentista che sta assumendo questo medicinale. Ciò è dovuto al fatto che il candesartán, quando combinato con certi anestetici, può ridurre eccessivamente la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico. Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartán Almus

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán può influire sull’efficacia di altri medicinali e certi medicinali possono influire sull’effetto di questo medicinale. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue a intervalli regolari.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario che il suo medico modifichi la dose e/o adotti altre precauzioni:

• altri medicinali per aiutarla ad abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;

• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac,
  celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione);

• acido acetilsalicilico, se assume più di 3 g al giorno (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione);

• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue);

• eparina (anticoagulante);

• cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo;

• diuretici;

• litio (medicinale per il trattamento di disturbi psichici).

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Candesartán Almus” e “Avvertenze e precauzioni”);

• Se sta seguendo un trattamento con un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Almus con cibi, bevande e alcol

• Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto questo medicinale, parli con il suo medico riguardo alla possibilità di assumere alcol. L’alcol può farla sentire debole o con capogiri.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. Non è raccomandato l'uso di questo medicamento nelle madri che allattano, e il medico potrà scegliere un altro trattamento se desidera iniziare l'allattamento, specialmente se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o vertiginose durante l'assunzione di questo medicamento. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari.

Candesartán Almus contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Candesartán Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È importante che prenda questo medicinale ogni giorno.

Può prendere questo medicinale con o senza cibo.

Inghiotta il compresse con un po' d'acqua.

Cerchi di prendere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di assumerlo.

Pressione arteriosa elevata :

• La dose raccomandata di questo medicinale è di 8 mg una volta al giorno. Il suo medico potrebbe aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, a seconda della risposta della sua pressione arteriosa.

• Ad alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici o renali o che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito o diarrea o per l'uso di diuretici, il medico potrebbe prescrivere dosi iniziali più basse.

• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinale quando viene utilizzato come trattamento unico e potrebbero necessitare di dosi più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata:

Bambini da 6 a <18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti :

• La dose iniziale raccomandata di questo medicinale è di 4 mg una volta al giorno. Il suo medico potrebbe raddoppiare questa dose a intervalli minimi di 2 settimane, fino a raggiungere i 32 mg una volta al giorno. Il candesartán può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è il più adeguato per lei.

Se assume più Candesartán Almus di quanto deve

Se assume più candesartán di quanto le è stato prescritto, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista per ricevere consigli su cosa fare.

Se dimentica di prendere Candesartán Almus

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda la dose successiva normalmente.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Almus

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, la sua pressione arteriosa potrebbe tornare ad aumentare. Pertanto, non sospenda il trattamento con questo medicinale senza aver prima parlato con il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante sapere in cosa possono consistere questi effetti indesiderati.

Sospenda l’assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente un medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire;
• forte prurito della pelle (con comparsa di pomfi).

Il candesartan può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe manifestare stanchezza, infezioni o febbre. In tal caso, contatti il medico. Il medico potrà occasionalmente richiederle esami del sangue per verificare se questo medicamento ha avuto effetti sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro/vertigini.

• Cefalea.

• Infezione delle vie respiratorie.

• Pressione sanguigna bassa. Questo può farla sentire debole o avere capogiri.

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Aumento della quantità di potassio nel sangue, specialmente se ha avuto problemi renali o insufficienza cardiaca. Se l’aumento è marcato, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha avuto problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Potrebbe avvertire stanchezza, contrarre un’infezione o avere febbre.

• Eruzioni cutanee, orticaria.

• Prurito.

• Dolori alla schiena, muscolari e articolari.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe avvertire stanchezza, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.

• Nausea.

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione del contenuto di sodio nel sangue. Se è intensa, potrebbe avvertire stanchezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

• Tosse.

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Diarrea.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini, ma non è stato riportato negli adulti; la rinite, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Almus

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Almus

Il principio attivo è il candesartano cilexetile. Ogni compressa di Candesartán Almus 8 mg contiene 8 mg di candesartano cilexetile.

Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, dietilenglicole monoetil etere (Transcutol) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Candesartán Almus e contenuto della confezione

Le compresse da 8 mg sono rotonde, biconvesse, di colore rosa e con una linea di frattura su una faccia.

Candesartán Almus 8 mg compresse EFG è disponibile in: blister trasparenti in ALU/PVC contenenti 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (unità monodose), 56, 98, 98x1 (unità monodose), 100 e 300 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

NL: Candesartán cilexetil Liconsa 8 mg tabletten

ES: Candesartán Almus 8 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/