Kandesartan Almus 16 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartán Almus 16 mg tabletki EFG

Candesartán cilexetilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Almus
3. Jak stosować Candesartán Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Almus i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to Candesartán Almus. Substancją czynną jest candesartán cilexetylowy. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi oraz ułatwia pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek jest stosowany w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 18 roku życia;
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), lub jako dodatek do IEK, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IEK i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Almus

Nie przyjmuj Candesartán Almus:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej także unikać tego leku na początku ciąży; patrz sekcja o ciąży);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem związany z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz problemy serca, wątroby lub nerek lub jesteś w dializie;

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;

• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś intensywne wymioty lub masz biegunkę;

• jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „zespołem Conn’a” (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm);

• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu;

• musisz poinformować swojego lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Candesartán nie jest zalecany na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (patrz sekcja „Ciąża”);

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;

• aliskiren;

  • jeśli przyjmujesz IEK w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Inne leki i Candesartán Almus”).

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli po przyjęciu Candesartán Almus wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán Almus.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Almus”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć przyjąć Cię częściej i przeprowadzić niektóre badania.

Jeśli planujesz zabieg chirurgiczny, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz ten lek. Dzieje się tak, ponieważ candesartan, w połączeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może nadmiernie obniżyć ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek został przebadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem. Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán Almus

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Candesartán może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może chcieć przeprowadzać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może musieć dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych);

• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie (leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych);

• suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi);

• heparynę (lek przeciwkrzepliwy);

• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetopryna/sulfametoksazol;

• leki moczopędne;

• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• Jeśli jesteś leczony IEK w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Przyjmowanie Candesartán Almus z posiłkami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.
• Gdy przepisano Ci ten lek, porozmawiaj ze swoim lekarzem o możliwości spożywania alkoholu. Alkohol może powodować osłabienie lub zawroty głowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania tego leku u matek karmiących piersią, a lekarz może zdecydować się na wybór innego leczenia, jeśli zamierzasz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Almus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy regularnie przyjmować ten lek każdego dnia.

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Tabletkę połknij w całości z wodą.

Staрай się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie dawkowania.

Podwyższone ciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka tego leku to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od reakcji Twojego ciśnienia tętniczego.

• Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także tym, którzy niedawno stracili płyn z organizmu (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

• U niektórych pacjentów o kolorze skóry czarnym leki tego typu mogą być mniej skuteczne w monoterapii, dlatego może być konieczne zastosowanie wyższych dawek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków z podwyższonym ciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których nie uda się odpowiednio kontrolować ciśnienia tętniczego, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

U pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których nie uda się odpowiednio kontrolować ciśnienia tętniczego, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana początkowa dawka tego leku to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę dwa razy, z minimalnym odstępem 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán może być stosowany łącznie z innymi lekami na niewydolność serca; lekarz dobierze najodpowiedniejsze leczenie dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Candesartán Almus

Jeśli przyjmiesz więcej candesartanu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dalsze wskazówki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Candesartán Almus

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przyjmij następną dawkę w regularnym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Almus

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś wiedział, na czym mogą się objawiać te działania niepożądane.

Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z następujących reakcji alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać przełykanie;
• silny świąd skóry (z pojawieniem się wyprysków).

Kandesartan może zmniejszyć liczbę białych krwinek w krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może okazjonalnie zalecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy ten lek wpływa na Twój układ krwiotwórczy (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy/brak równowagi;

• ból głowy;

• infekcja dróg oddechowych;

• obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy;

• zmiany w wynikach badań krwi:

• zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli miałeś wcześniej problemy nerkowe lub niewydolność serca. Jeśli wzrost ten jest silny, możesz odczuwać zmęczenie, nieregularne bicie serca, mrowienie lub osłabienie.

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli miałeś wcześniej problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła;

• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki;

• wysypka skórna, pokrzywka;

• świąd;

• bóle pleców, mięśni i stawów;

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy podobne do grypy;

• nudności;

• zmiany w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli spadek ten jest silny, możesz odczuwać zmęczenie, brak energii lub skurcze mięśni.

• kaszel;

• angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądany u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rinit, gorączka oraz zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Candesartán Almus

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán Almus

Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka Candesartán Almus 16 mg zawiera 16 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, dietyleglikol monoetylowy eter (Transcutol) oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Candesartán Almus i zawartość opakowania

Tabletki 16 mg są okrągłe, różowe i podzielone na jednej stronie.

Candesartán Almus 16 mg tabletki EFG są dostępne w opakowaniach: blistery przezroczyste ALU/PVC zawierające 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (jednostki jednodawkowe), 56, 98, 98x1 (jednostki jednodawkowe), 100 oraz 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEE) pod następującymi nazwami:

NL: Candesartán cilexetil Liconsa 16 mg tabletten

ES: Candesartán Almus 16 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/