Candesartan Almus 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán Almus 16 mg compresse EFG

Candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Candesartán Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Almus
3. Come prendere Candesartán Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Almus e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Candesartán Almus. Il principio attivo è candesartán cilexetilo. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Funziona facendo rilassare ed espandere i vasi sanguigni. Ciò aiuta a ridurre la pressione arteriosa. In questo modo il cuore può pompare il sangue in tutto il corpo con maggiore facilità.

Questo medicinale è utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e < 18 anni.
• il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca con funzione ridotta del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (IECA), oppure in aggiunta agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Almus

Non prenda Candesartán Almus:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare questo medicinale anche all’inizio della gravidanza; vedere la sezione sulla gravidanza);
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (un problema relativo allo scarico della bile dalla cistifellea);
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno;
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate possa riguardarla, parli con il suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni oppure se è in dialisi;

• se ha recentemente subito un trapianto di rene;

• se ha vomito, ha recentemente avuto episodi intensi di vomito o ha diarrea;

• se soffre di una malattia delle ghiandole surrenali chiamata "sindrome di Conn" (nota anche come iperaldosteronismo primario);

• se ha la pressione arteriosa molto bassa;

• se ha già avuto un ictus;

• deve informare il suo medico se sospetta di essere (o di poter diventare) incinta. Candesartán non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza”);

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;

• aliskiren;

  • se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Candesartán Almus”).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán Almus. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Candesartán Almus.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Candesartán Almus”.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di sottoporla a determinati esami.

Se deve sottoporsi a un intervento programmato, informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale. Ciò è dovuto al fatto che candesartán, in associazione con certi anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, si rivolga al suo medico. Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartán Almus

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di questo medicinale. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose e/o adotti altre precauzioni:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare dolore e infiammazione);

• acido acetilsalicilico, se assume più di 3 g al giorno (medicinale per alleviare dolore e infiammazione);

• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue);

• eparina (anticoagulante);

• cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo;

• diuretici;

• litio (medicinale per il trattamento di disturbi psichici).

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Candesartán Almus” e “Avvertenze e precauzioni”);

• Se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Almus con cibi, bevande e alcol

• Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto questo medicinale, parli con il medico dell’eventuale consumo di alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordita.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare l'allattamento. Non è raccomandato l'uso di questo medicamento nelle madri che allattano al seno e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento nel caso in cui desideri iniziare l'allattamento, specialmente se il suo bambino è un neonato o è nato prematuro.

Guida e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o vertigini quando assumono questo medicamento. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari.

Candesartán Almus contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È importante che prenda questo medicamento ogni giorno.

Può prendere questo medicamento con o senza cibo.

Inghiotta il comprimido con un po' d'acqua.

Cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di assumerlo.

Pressione arteriosa elevata :

• La dose raccomandata di questo medicamento è di 8 mg una volta al giorno. Il suo medico potrebbe aumentarle questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, a seconda della risposta della sua pressione arteriosa.

• Ad alcuni pazienti, come quelli affetti da problemi epatici o renali, o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito o diarrea o per l'uso di diuretici, il medico potrebbe prescrivere dosi iniziali più basse.

• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicamento quando viene utilizzato come trattamento unico e potrebbero necessitare di dosi più elevate.

Uso in bambini e adolescenti con pressione arteriosa elevata:

Bambini da 6 a <18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata, il suo medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata, il suo medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti :

• La dose raccomandata iniziale di questo medicamento è di 4 mg una volta al giorno. Il suo medico potrebbe aumentarle questa dose raddoppiandola a intervalli minimi di 2 settimane, fino a raggiungere i 32 mg una volta al giorno. Candesartán può essere assunto insieme ad altri medicamenti per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è il più appropriato per lei.

Se prende più Candesartán Almus di quanto deve

Se assume più candesartán di quanto le è stato prescritto, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista per ricevere indicazioni su cosa fare.

Se dimentica di prendere Candesartán Almus

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda la dose successiva normalmente.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Almus

Se interrompe il trattamento con questo medicamento, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non sospenda il trattamento con questo medicamento senza aver prima parlato con il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

È importante che sappia in cosa possono consistere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente un medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire;
• intenso prurito cutaneo (con comparsa di pomfi).

Il candesartan può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe avvertire stanchezza, infezioni o febbre. Se ciò dovesse accadere, contatti il medico. Il medico potrà occasionalmente richiederle esami del sangue per verificare se questo medicamento ha avuto effetti sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro/vertigine.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può farla sentire debole o capogirata.

• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:

• Aumento della quantità di potassio nel sangue, specialmente se ha avuto problemi renali o insufficienza cardiaca. Se l’aumento è marcato, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha avuto problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Potrebbe avvertire stanchezza, contrarre un’infezione o avere febbre.

• Eruzioni cutanee, orticaria.

• Prurito.

• Dolori alla schiena, muscolari e articolari.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe avvertire stanchezza, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.

• Nausea.

• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:

• Riduzione del contenuto di sodio nel sangue. Se è marcata, potrebbe avvertire stanchezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

• Tosse.

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini ma non è stato riportato negli adulti; rinite, febbre e aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Almus

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Almus

Il principio attivo è il candesartano cilexetile. Ogni compressa di Candesartán Almus 16 mg contiene 16 mg di candesartano cilexetile.

Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, dietilenglicole monoetil etere (Transcutol) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Candesartán Almus e contenuto della confezione

Le compresse da 16 mg sono rotonde, di colore rosa e con una linea di frattura su una delle facce.

Candesartán Almus 16 mg compresse EFG è disponibile in: blister trasparenti in ALU/PVC con 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (unità monodose), 56, 98, 98x1 (unità monodose), 100 e 300 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

NL: Candesartán cilexetil Liconsa 16 mg tabletten

ES: Candesartán Almus 16 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/