Kaloba krople doustne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

KALOBA® krople doustne Ekstrakt z Pelargonium sidoides

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest KALOBA krople doustne i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania KALOBA kropli doustnych
3. Jak stosować KALOBA krople doustne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania KALOBA kropli doustnych
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest KALOBA krople doustne i do czego się stosuje

KALOBA krople doustne to roztwór płynnego ekstraktu z korzenia Pelargonium sidoides DC (1:8-10) (EPs® 7630) (środek do ekstrakcji: etanol 11% (m/m)), stosowany w postaci kropel.Wskazania terapeutyczne: KALOBA krople doustne to tradycyjny lek roślinny do łagodzenia objawów przeziębienia, oparty na tradycyjnym stosowaniu. Należy do grupy farmakoterapeutycznej leków na przeziębienie. Lek ten wskazany jest dorosłym, młodzieży oraz dzieciom od 3. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kropli doustnych KALOBA

Nie przyjmuj kropli doustnych KALOBA:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ekstrakt z Pelargonium sidoides lub którykolwiek ze składników kropli doustnych KALOBA (zobacz sekcję 6).

• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby, ponieważ w tych przypadkach brakuje wystarczających doświadczeń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania kropli doustnych KALOBA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli objawy nie ustępują lub pogarszają się po 1 tygodniu leczenia, w przypadku pojawienia się gorączki, zaburzeń czynności wątroby o innym pochodzeniu, trudności z oddychaniem lub wykrztuszania krwistego plwociny, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia.

Stosowanie kropli doustnych KALOBA z innymi lekami
Do chwili obecnej nie znane są interakcje z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Krople doustne KALOBA nie powinny być stosowane w czasie ciąży i laktacji ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w tych okolicznościach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najbardziej prawdopodobne, że KALOBA krople doustne nie wpłyną na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

KALOBA krople doustne zawierają 12% (v/v) etanolu (alkoholu)

Ten lek zawiera 125 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 30 kropel dla dorosłych, co odpowiada 1,5 ml KALOBA kropli doustnych.

Ilość alkoholu (etanolu) w 30 kroplach tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych efektów.

3. Jak stosować KALOBA krople doustne

KALOBA krople doustne to preparat cieczowy do stosowania doustnego. Należy stosować zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawki dzienne są następujące:

• Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci powyżej 12. roku życia: 30 kropli 3 razy dziennie

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 20 kropli 3 razy dziennie

• Dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 10 kropli 3 razy dziennie

Krople należy przyjmować rano, w południe i wieczorem, mieszając je z jakimś napojem.

Aby ułatwić odpadanie kropli, należy trzymać butelkę w pozycji pionowej, a w razie potrzeby delikatnie uderzyć w dno butelki.

Jak długo należy stosować KALOBA krople doustne

Zalecana długość leczenia wynosi 7 dni. Leczenie można kontynuować przez 2–3 dni w celu zapobiegania nawrotom. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż maksymalnie 2 tygodnie.

Jeśli przyjmie się zbyt wiele KALOBA kropli doustnych

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Jeśli zapomni się przyjąć KALOBA krople doustne

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej ulotce lub wydanymi przez lekarza.

W razie pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie reakcje, które wystąpiły podczas leczenia lekiem KALOBA w postaci kropelek doustnych:

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie KALOBA krople doustne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Nie stosuj KALOBA krople doustne po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu: Data ważności. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego. Przechowuj lek w chłodnym miejscu, poniżej 30°C. Wyeliminuj opakowania sześć miesięcy po dacie otwarcia.

Po długim okresie od daty produkcji ekstrakty roślinne w formie cieczy mogą stać się mętne, jednak nie wpływa to na skuteczność produktu. Ponieważ KALOBA krople doustne to produkt naturalny, mogą występować niewielkie różnice w kolorze i smaku. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć puste opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład KALOBA krople doustne:
Substancją czynną jest płynny ekstrakt z Pelargonium sidoides DC (EPs® 7630).

Każde 10 g (= 9,75 ml) kropli doustnych zawierają jako substancję czynną 8,0 g płynnego ekstraktu z korzenia Pelargonium sidoides (EPs® 7630), uzyskanego za pomocą etanolu 11% (m/m) w stosunku sucha roślina / ekstrakt (1:8-10).

Zawiera etanol 12% (v/v), co odpowiada 84 mg na 1 ml roztworu.

Pozostałym składnikiem jest: Glikol 85%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt stanowi przezroczysty roztwór, który jest pakowany w fiolki szklane w kolorze brązowym, z dozownikiem kroplowym i śrubowanym korkiem.

KALOBA krople doustne dostępne są w fiolkach o pojemności 20, 50 i 100 ml roztworu. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe / Niemcy

Informacje na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madryt

Data ostatniej przeglądu ulotki: październik 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/