Kaloba gocce orali
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è KALOBA gocce orali e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare KALOBA gocce orali
- 3. Come assumere KALOBA gocce orali
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di KALOBA gocce orali
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
KALOBA® gocce orali Estratto di Pelargonium sidoides
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è KALOBA gocce orali e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere KALOBA gocce orali
- Come prendere KALOBA gocce orali
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di KALOBA gocce orali
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è KALOBA gocce orali e a cosa serve
KALOBA gocce orali è una soluzione di estratto liquido della radice di Pelargonium sidoides DC (1:8-10) (EPs® 7630) (agente di estrazione: Etanolo 11% (m/m)) da assumere in gocce.Indicazioni terapeutiche: KALOBA gocce orali è un medicamento tradizionale a base di piante per il sollievo del raffreddore comune, basato sull'uso tradizionale. Appartiene al gruppo farmacoterapeutico dei medicinali per il raffreddore. Questo medicamento è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 3 anni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare KALOBA gocce orali
Non prenda KALOBA gocce orali:
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Se è allergico (ipersensibile) all’estretto di Pelargonium sidoides o a uno qualsiasi degli altri componenti di KALOBA gocce orali (vedere sezione 6).
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Se soffre di gravi malattie epatiche, poiché non sono disponibili dati sufficienti in tali casi.
Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o il farmacista prima di assumere KALOBA gocce orali.
Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo una settimana di trattamento, oppure se compaiono febbre, disfunzione epatica di diversa origine, difficoltà respiratorie o espettorato ematico, consulti immediatamente il medico.
Bambini Questo medicinale non è adatto all’uso nei bambini al di sotto dei 3 anni.
Uso di KALOBA gocce orali con altri medicinali Finora non sono note interazioni con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento KALOBA gocce orali non deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di questo medicinale in tali condizioni.
Importante per la donna: |
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. |
Conduzione e utilizzo di macchinari È improbabile che KALOBA gocce orali influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
KALOBA gocce orali contiene il 12% (v/v) di etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 125 mg di alcol (etanolo) per dose singola di 30 gocce per adulti, pari a 1,5 ml di KALOBA gocce orali.
La quantità di alcol (etanolo) in 30 gocce di questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.
3. Come assumere KALOBA gocce orali
KALOBA gocce orali è una preparazione liquida per uso orale. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose giornaliera è la seguente:
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Adulti, adolescenti e bambini oltre i 12 anni: 30 gocce 3 volte al giorno
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Bambini da 6 a 12 anni: 20 gocce 3 volte al giorno
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Bambini da 3 a 5 anni: 10 gocce 3 volte al giorno
Assuma le gocce con un liquido al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Per facilitare l'uscita delle gocce, mantenga il flacone in posizione verticale e, se necessario, dia un leggero colpetto alla base del flacone.
Per quanto tempo deve assumere KALOBA gocce orali
La durata raccomandata del trattamento è di 7 giorni. Il trattamento può essere proseguito per altri 2-3 giorni per prevenire ricadute. La durata massima del trattamento non deve superare le 2 settimane.
Se assume un quantitativo di KALOBA gocce orali superiore a quello indicato
Ad oggi non sono noti casi di sovradosaggio.
Se dimentica di assumere KALOBA gocce orali
Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma prosegua il trattamento con KALOBA gocce orali come indicato in questo foglio illustrativo o prescritto dal medico.
Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
L'elenco seguente comprende tutte le reazioni che si sono verificate durante il trattamento con KALOBA gocce orali:
Effetti non comuni (si verificano in più di 1 su 1000 persone trattate ma meno di 1 su 100): Possano verificarsi disturbi gastrointestinali come dolore allo stomaco, bruciore, nausea o diarrea. |
Effetti rari (si verificano in più di 1 su 10.000 persone trattate ma meno di 1 su 1000):
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In casi molto rari (si verificano in una o meno di 1 su 10.000 persone trattate): possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, difficoltà respiratorie e calo della pressione sanguigna. |
Frequenza sconosciuta: Disfunzione epatica di diversa origine; la relazione causale tra questa osservazione e l'assunzione del prodotto non è stata dimostrata. |
Segnalazione di effetti avversi
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di KALOBA gocce orali
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare KALOBA gocce orali dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo Scad.: la data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Conservare il medicinale in un luogo fresco a una temperatura inferiore a 30°C. Smaltire i contenitori sei mesi dopo la data di apertura.
Dopo un lungo periodo di tempo dalla data di produzione, gli estratti vegetali in forma liquida possono diventare torbidi, anche se ciò non influenza in alcun modo l'efficacia del prodotto. Poiché KALOBA gocce orali è un prodotto naturale, possono verificarsi lievi variazioni di colore e sapore. I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di KALOBA gocce orali: Il principio attivo è un estratto liquido di Pelargonium sidoides DC (EPs® 7630).
Ogni 10 g (= 9,75 ml) di gocce orali contengono come principio attivo 8,0 g di estratto liquido della radice di Pelargonium sidoides (EPs® 7630), ottenuto con etanolo 11% (m/m) con un rapporto pianta secca / estratto (1:8-10).
Contiene etanolo 12% (v/v), corrispondente a 84 mg per ml di soluzione.
L'altro componente è: Glicerolo 85%.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Il prodotto è una soluzione trasparente contenuta in flaconi di vetro marrone, con un erogatore a gocce e tappo a vite.
KALOBA gocce orali è disponibile in flaconi da 20, 50 e 100 ml di soluzione. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe / Germania
È possibile richiedere informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U. Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/