Itраконазол Normon 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Itraconazol Normon 100 mg kapsułki twarde EFG

Itraconazol

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został Ci przepisany wyłącznie do użytku własnego i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Itraconazol Normon 100 mg kapsułki i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Itraconazol Normon 100 mg kapsułki

3. Jak stosować Itraconazol Normon 100 mg kapsułki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Itraconazol Normon 100 mg kapsułki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Itraconazol Normon 100 mg kapsułki i do czego służy

Itraconazol Normon 100 mg kapsułki zawiera substancję czynną o nazwie itraconazol. Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”.

Itraconazol Normon 100 mg kapsułki jest wskazany w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby lub drożdżaki u dorosłych. Stosuje się go w przypadku:

• Infekcji jamy ustnej lub pochwy powodujących „kandydozę”.
• Infekcji skóry.
• Infekcji objawiających inne części ciała.

Plamy na skórze mogą zniknąć dopiero po kilku tygodniach od zakończenia leczenia kapsułkami itraconazolu. Paznokcie rąk i stóp mogą wymagać kilku miesięcy, aby całkowicie się oczyścić. Dzieje się tak dlatego, że nowa, zdrowa skóra lub paznokieć musi najpierw odrastać, mimo że lek usunął grzyba wywołującego infekcję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Itraconazolu Normon

Nie przyjmuj Itraconazolu Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na itraconazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej (zobacz Ciąża i karmienie piersią)

• Jeśli chorujesz na poważne schorzenie serca zwane niewydolnością serca (także nazywaną niewydolnością serca zastoinową lub CHF), chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej (zobacz Ostrożność przy stosowaniu kapsułek itraconazolu).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek itraconazolu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przed rozpoczęciem terapii kapsułkami itraconazolu.

Nie stosuj kapsułek itraconazolu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu terapii itraconazolem.

Leki na schorzenia serca, krwi lub krążenia

• aliskiren, eplerenon, lercanidipina lub nisoldipina (na nadciśnienie tętnicze)
• beprydil, ivabrydyna lub ranolazyna (na dławicę – uciskający ból w klatce piersiowej)
• dabigatran lub tikagrelor (na krzepnięcie krwi)
• disopyramida, dofetylida, dronedaron lub chinidyna (na nieregularne rytm serca)
• finerenon (na schorzenia nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2)
• lomitapyd, wowaśtatyna lub simwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu)
• sildenafil (na nadciśnienie płucne)

Leki na schorzenia żołądka lub zaparcia

• cisapryda (na zaburzenia żołądka)
• domperydona (na nudności i wymioty)
• naloksegol (na zaparcia spowodowane opioidami)

Leki na bóle głowy, problemy ze snem lub schorzenia psychiczne

• dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy sporyszu żyta stosowane na migrenę)
• midazolam (doustnie) lub triazolam (na uspokojenie lub indukcję snu)
• lurazydona, pimozyd, kwetiapina lub sertindol (na schizofrenię, zaburzenie dwubiegunowe lub inne schorzenia psychiczne)

Leki na schorzenia układu moczowego

• darifenacyna (na nietrzymanie moczu)
• fesoterodyna lub solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy), gdy stosowane u pacjentów z określonymi schorzeniami nerek lub wątroby

Leki na alergie

• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (na alergie)

Leki na problemy z erekcją i przedwczesnym wytryskiem

• awanafil (na zaburzenia erekcji)
• dapoksetyna (na przedwczesny wytrysk)
• wardenafil (na zaburzenia erekcji), gdy stosowany u mężczyzn powyżej 75. roku życia

Inne leki zawierające:

• kolchicynę (na dżumę), gdy stosowana u pacjentów z problemami nerek lub wątroby
• ergometrynę (ergonowinę) lub metylergometrynę (metylergonowinę) – alkaloidy sporyszu żyta stosowane po porodzie
• eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany u pacjentów, którzy nie mogą rozkładać niektórych leków w organizmie
• halofantrynę (na malarię)
• irynotecan (na raka)
• izawukonazol (na infekcje grzybicze)
• ombictrybir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwiru (na zapalenie wątroby typu C)
• wenetoklaks (na przewlekłą białaczkę limfocytarną), gdy rozpoczynasz przyjmowanie wenetoklaksu po raz pierwszy lub gdy dawki są zwiększane na początku leczenia

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po zakończeniu ostatniego dawkowania kapsułek itraconazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek Itraconazolu Normon 100 mg, jeśli:

• Kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami. Dawkę itraconazolu może być konieczne dostosować.
• Kiedykolwiek miałeś schorzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka). Dawkę itraconazolu może być konieczne dostosować. Jeśli po rozpoczęciu przyjmowania tego leku doświadczasz silnego braku apetytu, nudności, wymiotów, niezwykłego zmęczenia, bólu brzucha, osłabienia mięśni, żółtaczki skóry i białek oczu, ciemnego koloru moczu, bladego stolca lub wypadania włosów, natychmiast przerwij przyjmowanie kapsułek itraconazolu i skonsultuj się z lekarzem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, w tym niewydolność serca (niewydolność serca zastoinową lub CHF). Kapsułki itraconazolu mogą je nasilić. Jeśli po przyjęciu tego leku:
• odczuwasz duszność,
• nagle przybierasz na wadze,
• masz opuchnięte nogi,
• odczuwasz niezwykłe zmęczenie,
• zaczynasz budzić się w nocy,

natychmiast przerwij przyjmowanie kapsułek itraconazolu i skonsultuj się z lekarzem. Mogą to być objawy niewydolności serca.

• Jeśli masz zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) lub Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne leki przeciwgrzybicze.
• Kapsułki itraconazolu zazwyczaj nie są stosowane u osób starszych. Jednakże lekarz może je przepisać w wyjątkowych przypadkach.
• Jeśli masz mukowiscydozę.
• Jeśli słabo słyszysz. W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki zawierające itraconazol wystąpiła tymczasowa lub trwała utrata słuchu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek itraconazolu.

Dzieci i młodzież

Kapsułki itraconazolu zazwyczaj nie są stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia. Jednakże lekarz może je przepisa游戏副本

3. Jak przyjmować Itraconazol Normon 100 mg kapsułki

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania itraconazolu Normon. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania:

• Zawsze przyjmuj kapsułki itraconazolu bezpośrednio po posiłku, ponieważ sprzyja to lepszemu wchłanianiu leku.
• Połknij kapsułki całe, wraz z niewielką ilością płynu.
• Aby zagwarantować wchłanianie tego leku, w żołądku musi być wystarczająca ilość kwasu. Leki stosowane na niestrawność, wrzody żołądka i refluks mogą wpływać na poziom kwasowości w żołądku. Dlatego należy odczekać dwie godziny po zażyciu kapsułek itraconazolu przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków.
• Jeśli przyjmuje się leki regulujące produkcję kwasu w żołądku, kapsułki itraconazolu należy przyjmować razem z napojem gazowanym typu cola (nie dietetycznym).

Lekarz poda Ci dokładną liczbę kapsułek itraconazolu i czas trwania leczenia.

Zalecana dawka u dorosłych to:

Zakażenia skóry:

W przypadku zakażeń skóry zmiany znikną kilka tygodni po zakończeniu leczenia kapsułkami itraconazolu. Jest to charakterystyczne dla plam wywołanych przez grzyby: lek eliminuje samego grzyba, ale zmiana nie znika, dopóki nie urośnie nowa skóra.

Zakażenia paznokci:

W przypadku zakażeń paznokci zmiany znikają od 6 do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia kapsułkami itraconazolu, ponieważ lek eliminuje jedynie samego grzyba. Paznokieć potrzebuje czasu, aby odbudować się po usunięciu grzyba z zakażonego paznokcia, ale proces ten trwa kilka miesięcy. Dlatego nie martw się, jeśli nie zauważysz poprawy w trakcie leczenia: lek utrzymuje się w Twoich paznokciach przez kilka miesięcy i wypełnia swoje zadanie. Dlatego należy przerwać leczenie dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza, nawet jeśli nie widzisz żadnej poprawy.

Zakażenia narządów wewnętrznych:

W przypadku zakażeń narządów wewnętrznych mogą być potrzebne wyższe dawki kapsułek itraconazolu i dłuższy czas leczenia. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który dostosuje leczenie do Twoich potrzeb.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania kapsułek itraconazolu u dzieci, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.

Stosowanie u osób starszych

Nie zaleca się stosowania kapsułek itraconazolu u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.

Jeśli zażyjesz więcej Itraconazolu Normon niż powinieneś:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zażyłeś więcej Itraconazolu Normon niż powinieneś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Itraconazolu Normon:

Zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Itraconazolem Normon

Kontynuuj przyjmowanie Itraconazolu Normon przez cały czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, itraconazol Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować kapsułki itraconazolu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Nagłe objawy alergii, takie jak pokrzywka, silne podrażnienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Zjawisko to występuje tylko u bardzo niewielkiej liczby osób.
• Ciężkie zmiany skórne z łuszczeniem się i/lub pokrzywką z drobnymi pęcherzykami (z gorączką) lub powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych, towarzyszące gorączce, dreszczom, bólowi mięśni i ogólnemu złemu samopoczuciu (występuje rzadko).
• Odczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia w kończynach (występuje rzadko).
• Silna utrata apetytu, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wymiotowanie, nietypowe zmęczenie, ból brzucha, osłabienie mięśni, żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu), ciemny kolor moczu, bladorożowe stolce lub wypadanie włosów. Mogą to być objawy problemów wątrobowych (występuje tylko u bardzo niewielkiej liczby osób).
• Utrudnione oddychanie, nagły przyrost masy ciała, obrzęki nóg, nietypowe zmęczenie lub częste budzenie się w nocy. Mogą to być objawy niewydolności serca. Utrudnione oddychanie może również wskazywać na obecność płynu w płucach (występuje rzadko).

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha i uczucie niedobrego samopoczucia (nudności).
• Bóle głowy.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zatkanie zatok (zatokowe zapalenie), infekcje dróg oddechowych górnych, zapalenie nosa (rinita).
• Nadwrażliwość.
• Wymioty, biegunka, zaparcia, wzdęcia, wiatrucha.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby.
• Pokrzywka, wysypka, świąd.
• Zaburzenia miesiączkowania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niektóre zaburzenia krwi (leukopenia).
• Choroba surowicza, bolesny obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), objawy nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna).
• Mrowienie lub osłabienie rąk lub stóp (parestezja), zmniejszenie wrażliwości na ból (hipoestezja), nieprzyjemny smak w ustach (dysgeuzja).
• Niewydolność serca z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, nagły przyrost masy ciała, obrzęki nóg lub brzucha, nietypowe zmęczenie lub problemy ze snem w nocy (niewydolność serca zastoinowa).
• Trudności w oddychaniu (dyspnia).
• Ciężkie zatrucie wątroby (hepatotoksyczność, w tym przypadki nagłej niewydolności wątroby), podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi.
• Ciężkie alergiczne reakcje skórne pochodzenia lekowego (takie jak toksyczna nekroliza naskórków, zespół Stevensa-Johnsona, ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna, erythema multiforme, odspajająca się dermatopatia lub zapalenie naczyń z destrukcją leukocytów) towarzyszone różnorodnymi zmianami skórnymi, wypadaniem włosów, nadwrażliwością na światło.
• Częste oddawanie moczu (polaquria).
• Gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk).
• Podwyższenie stężenia kreatyno-kinazy we krwi.
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie i podwójne widzenie.
• Trwała lub przemijająca utrata słuchu, dzwonienie w uszach (szumy).
• Silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący nudnościom i wymiotom (zapalenie trzustki).
• Podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi (wykrywane w badaniu krwi).
• Problemy z erekcją.
• Zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych innymi postaciami farmaceutycznymi itraconazolu:
• Niektóre zaburzenia produkcji komórek krwi (granolocytopenia, trombocytopenia).
• Objawy nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Skurcze mięśniowe lub nieregularne bicie serca (możliwe objawy wysokiego lub niskiego stężenia potasu we krwi).
• Skurcze mięśniowe lub nieregularne bicie serca (możliwe objawy wysokiego lub niskiego stężenia magnezu we krwi).
• Zdezorientowanie.
• Neuropatia obwodowa, zawroty głowy, senność, drżenia.
• Niewydolność serca, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Płyn w płucach, trudności w mówieniu, kaszel.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego.
• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka skóry).
• Rumień, nadmierne pocenie się.
• Ból mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia).
• Problemy nerkowe, nietrzymanie moczu (incontinencja moczowa).
• Ogólny obrzęk, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, bóle, zmęczenie, dreszcze.
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu i krwi, podwyższone wyniki badań czynności wątroby (wzrost aktywności enzymów wątrobowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Itraconazol Normon 100 mg kapsułki

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Cad. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułek Itraconazol Normon 100 mg

Substancją czynną jest itrakonazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), poloksymer 188 i hydroksypropylo metyloceluloza.

Otoczka kapsułki: indygo karmin (E 132), chinolina żółta (E 104), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Itraconazol NORMON 100 mg kapsulki twarde to twarde kapsułki żelatynowe zawierające mikrokulki.

Opakowania zawierające 4, 6, 7, 14, 15, 16, 18, 28, 30, 32 i 60 kapsułek. Opakowania 100 kapsułek przeznaczone do użytku szpitalnego.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Producent:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo – 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara (HISZPANIA)

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Itraconazol Fungizol 100 mg kapsułki
Bulgaria Itraconazol Fungizol 100 mg ???????, ??????
Republika Czeska CONISOR 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
Niemcy Itraconazol Heumann 100 mg Hartkapseln
Hiszpania Itraconazol Normon 100 mg kapsulki twarde
Węgry Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula
Polska Ipozumax, 100 mg, kapsulki twarde
Słowacja Prokanazol 100 mg
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Itraconazole 100mg Capsules

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es