Itraconazolo Normon 100 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Itraconazolo Normon 100 mg capsule rigide EFG

Itraconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere nocivo per loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Itraconazolo Normon 100 mg capsule rigide e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Itraconazolo Normon 100 mg capsule rigide
Come prendere Itraconazolo Normon 100 mg capsule rigide
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Itraconazolo Normon 100 mg capsule rigide
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Itraconazolo Normon 100 mg capsule e a cosa serve

Itraconazolo Normon 100 mg capsule contiene il principio attivo chiamato itraconazolo. Appartiene al gruppo di medicinali denominati “antifungini”.

Itraconazolo Normon 100 mg capsule è indicato per infezioni causate da funghi o lieviti negli adulti. Viene utilizzato per:

Infezioni della bocca o della vagina che causano “candidosi”.
Infezioni della pelle.
Infezioni che interessano altre parti del corpo.

Le macchie sulla pelle possono impiegare alcune settimane per scomparire completamente dopo la fine del trattamento con itraconazolo capsule. Le unghie delle mani e dei piedi possono richiedere diversi mesi per tornare del tutto normali. Questo accade perché la pelle o l’unghia appariranno normali soltanto dopo che una nuova pelle o unghia sarà cresciuta, anche se il medicinale ha eliminato il fungo che ha causato l’infezione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Itraconazolo Normon

Non prenda Itraconazolo Normon

Se è allergico (ipersensibile) all’itraconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o potrebbe esserlo, a meno che il medico non glielo abbia prescritto (vedere Gravidanza e allattamento)
Se soffre di una grave malattia cardiaca chiamata insufficienza cardiaca (nota anche come insufficienza cardiaca congestizia o ICC), a meno che il medico non glielo abbia prescritto (vedere Precauzioni particolari con le capsule di itraconazolo)

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere le capsule di itraconazolo.

Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale prima di prendere le capsule di itraconazolo.

Non usi le capsule di itraconazolo se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o entro le 2 settimane successive alla sospensione dell’itraconazolo.

Farmaci per problemi cardiaci, circolatori o ematici

aliskiren, eplerenone, lercanidipina o nisoldipina (per l’ipertensione)
bepridil, ivabradina o ranolazina (per l’angina – dolore oppressivo al petto)
dabigatrano o ticagrelor (per i coaguli di sangue)
disopiramide, dofetilide, dronedarone o chinidina (per aritmie cardiache)
finerenone (per problemi renali in pazienti con diabete di tipo 2)
lomitapide, lovastatina o simvastatina (per ridurre il colesterolo)
sildenafilo (per l’ipertensione arteriosa polmonare)

Farmaci per problemi gastrici o stitichezza

cisapride (per disturbi gastrici)
domperidone (per nausea e vomito)
naloxegol (per stitichezza causata da analgesici oppioidi)

Farmaci per emicrania, sonno o disturbi psichici

diidroergotamina o ergotamina (alcaloidi dell’ergot utilizzati per l’emicrania)
midazolam (per via orale) o triazolam (per sedazione o induzione del sonno)
lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psichici)

Farmaci per problemi urinari

darifenacina (per incontinenza urinaria)
fesoterodina o solifenacina (per vescica irritabile) quando utilizzati in pazienti con particolari problemi renali o epatici

Farmaci per allergie

astemizolo, mizolastina o terfenadina (per allergie)

Farmaci per disfunzioni erettili ed eiaculazione

avanafilo (per disfunzione erettile)
dapoxetina (per eiaculazione precoce)
vardenafilo (per disfunzione erettia) quando utilizzato in uomini oltre i 75 anni

Altri farmaci contenenti:

colchicina (per la gotta) quando utilizzata in pazienti con problemi renali o epatici
ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina), alcaloidi dell’ergot utilizzati dopo il parto
eliglustat (per la malattia di Gaucher) quando utilizzato in pazienti che non riescono a metabolizzare certi farmaci
alofantrina (per la malaria)
irinotecan (per il cancro)
isavuconazolo (per infezioni fungine)
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir (per trattare l’epatite C)
venetoclax (per leucemia linfocitica cronica) quando inizia a prendere venetoclax per la prima volta o quando si assumono dosi crescenti all’inizio del trattamento

Ricordi: non prenda nessuno dei farmaci sopra elencati entro 2 settimane dalla fine dell’ultima dose di capsule di itraconazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Itraconazolo Normon 100 mg capsule se:

Ha mai avuto problemi renali. La sua dose di itraconazolo potrebbe dover essere modificata.
Ha mai avuto problemi epatici, come colorazione gialla della pelle (itterizia). La sua dose di itraconazolo potrebbe dover essere modificata. Se dopo aver assunto questo medicinale avverte una grave perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento insolito, dolore addominale, debolezza muscolare, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, urine scure, feci chiare o perdita di capelli, smetta immediatamente di prendere le capsule di itraconazolo e consulti subito il medico.
Ha mai avuto problemi cardiaci, inclusa l’insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia o ICC). Le capsule di itraconazolo potrebbero peggiorarla. Se dopo aver assunto questo medicinale:
ha difficoltà respiratorie,
aumenta di peso in modo inaspettato,
ha gonfiore alle gambe,
si sente insolitamente stanco,
inizia a svegliarsi di notte,

smetta di prendere le capsule di itraconazolo e consulti immediatamente il medico. Questi potrebbero essere segni di insufficienza cardiaca.

Se ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o se il suo sistema immunitario non funziona correttamente.
Se in passato ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci antifungini.
Le capsule di itraconazolo normalmente non vengono somministrate a persone anziane. Tuttavia, il medico può prescriverle in casi particolari.
Se ha la fibrosi cistica.
Se ha problemi all’udito. In rari casi, si è verificata perdita dell’udito temporanea o permanente in pazienti che hanno assunto farmaci contenenti itraconazolo.

Se ha dei dubbi su una delle situazioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di prendere le capsule di itraconazolo.

Bambini e adolescenti

Le capsule di itraconazolo non vengono normalmente somministrate a bambini al di sotto dei 12 anni. Tuttavia, il medico può prescriverle in casi particolari.

Età avanzata

Le capsule di itraconazolo normalmente non vengono somministrate a persone anziane. Tuttavia, il medico può prescriverle in casi particolari.

Esami del sangue

Se assume capsule di itraconazolo per più di un mese, il medico potrebbe voler controllare il fegato tramite un esame del sangue.

Uso di Itraconazolo Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o fitoterapici. Esistono farmaci che non deve assumere durante il trattamento con itraconazolo. Tali farmaci sono elencati sopra nella sezione “Non prenda itraconazolo capsule”.

Non è raccomandato l’uso di certi medicinali con le capsule di itraconazolo. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere alcuni farmaci contemporaneamente alle capsule di itraconazolo o entro le 2 settimane successive alla loro sospensione.

Esempi di tali farmaci sono:

Farmaci per problemi cardiaci, circolatori o ematici

apixaban, edoxaban, rivaroxaban o vorapaxar (per coaguli di sangue)
atorvastatina (per ridurre il colesterolo)
felodipina (per l’ipertensione)
riociguat o tadalafil (per l’ipertensione polmonare)

Farmaci per epilessia, emicrania o disturbi psichici

fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (antiepilettici)
eletriptan (per l’emicrania)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un fitoterapico utilizzato per disturbi psichici)

Farmaci per problemi urinari

Tamsulosina (per incontinenza urinaria maschile)
Tolterodina (per vescica irritabile)

Farmaci per il cancro

Axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina, venetoclax (quando si è in una dose stabile di venetoclax per leucemia linfocitica cronica, o in qualsiasi momento del trattamento per leucemia mieloide acuta) o alcaloidi della vinca (come vinflunina, vinorelbina)

Farmaci per la tubercolosi

Bedaquilina, isoniazide, rifabutina o rifampicina (per la tubercolosi)

Farmaci per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o epatite

Efavirenz o nevirapina (per HIV/SIDA)
Elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamide fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (per HIV o epatite)

Farmaci utilizzati dopo trapianto d’organo

Everolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus), temsirolimus

Farmaci per l’ipertrofia benigna della prostata

Alfuzosina, silodosina

Farmaci per problemi polmonari o allergie

Ciclesonide (per infiammazione, asma e allergie)
Ebastina (per allergie)
Salmeterolo (per asma o malattia polmonare ostruttiva cronica, BPCO)

Farmaci per disfunzioni erettili ed eiaculazione

tadalafil o vardenafilo (quando utilizzati in uomini di età pari o inferiore a 75 anni) (per disfunzione erettile)

Altri farmaci contenenti:

Colchicina (per la gotta)
Fentanil (per il dolore)
Lumacaftor/ivacaftor (per la fibrosi cistica)

Ricordi: non prenda nessuno dei farmaci sopra elencati entro 2 settimane dalla fine dell’ultima dose di capsule di itraconazolo.

Questa lista non è completa, pertanto informi il medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro farmaco.

È necessario prestare attenzione nell’uso delle capsule di itraconazolo con determinati medicinali.

Potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati o potrebbe essere necessario modificare la dose delle capsule di itraconazolo o dell’altro medicinale. Esempi di tali farmaci sono:

Farmaci per problemi cardiaci, circolatori o ematici

Bosentan (per ipertensione polmonare)
Antagonisti dei canali del calcio come le diidropiridine, come amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina o diltiazem (per l’ipertensione)
Oppure verapamil (per l’ipertensione)
Cilostazolo (per problemi circolatori)
“Cumarinici” come warfarin (per coaguli di sangue)
Digossina (per fibrillazione atriale)
Nadololo (per ipertensione polmonare o angina)

Farmaci per problemi gastrici o diarrea

Aprepitant o netupitant (per nausea e vomito durante il trattamento del cancro)
Loperamide (per la diarrea)
Antiacidi come alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio; antagonisti dei recettori H2 come cimetidina, ranitidina e inibitori della pompa protonica come lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo (per trattare problemi di acidità gastrica)

Farmaci per disturbi del sonno o psichici

Alprazolam, brotizolam, buspirona o midazolam (quando iniettato in vena) (per ansia o aiuto per l’induzione del sonno)
Zopiclone (per induzione del sonno)
Reboxetina o venlafaxina (per depressione e ansia)
Aripiprazolo, cariprazina, aloperidolo o risperidone (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psichici)
Galantamina (per malattia di Alzheimer)
Guanfacina (per disturbo da deficit di attenzione con iperattività)

Farmaci per problemi urinari

Imidafenacina, fesoterodina, ossibutinina, solifenacina (per vescica irritabile)

Farmaci per il cancro

Bortezomib, brentuximab vedotina, busulfano, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib o tretinoina (orale)

Farmaci per infezioni

Ciprofloxacino, claritromicina o eritromicina (per infezioni batteriche)
Delamanida (per tubercolosi)
Artemeter-lumefantrina o chinina (per trattare la malaria)
Praziquantel (per vermi piatti e tenie)

Farmaci per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o epatite

Cobicistat, elvitegravir potenziato con ritonavir, maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir o saquinavir potenziato con ritonavir (per HIV)
Glecaprevir/pibrentasvir (per epatite)

Farmaci utilizzati dopo trapianto d’organo

Ciclosporina o tacrolimus

Farmaci per l’ipertrofia benigna della prostata

Dutasteride

Farmaci per problemi polmonari, allergie o condizioni infiammatorie

Bilastina o rupatadina (per allergie)
Metilprednisolone o desametasone (farmaci somministrati per via orale o iniettabili per asma, allergie o condizioni infiammatorie)
Budesonide o fluticasone (per asma, allergie)

Farmaci per disfunzioni erettili ed eiaculazione

Sildenafilo (per disfunzione erettile)

Farmaci per il dolore

Alfentanil, buprenorfina, ossicodone o sufentanil (per il dolore)
Meloxicam (per infiammazione e dolore articolare)

Altri farmaci contenenti:

Alitretinoina (somministrata per via orale) (per eczema)
Cabergolina (per malattia di Parkinson)
Prodotti a base di cannabis, inclusi medicinali (per nausea e vomito o spasmi muscolari in pazienti con sclerosi multipla)
Cinacalcet (per iperattività paratiroidea)
Dienogest o ulipristal (contraccettivi)
Eliglustat (per malattia di Gaucher) quando utilizzato in pazienti che non riescono a metabolizzare certi farmaci
Ivacaftor (per fibrosi cistica)
metadone (per trattamento della tossicodipendenza)
repaglinide o saxagliptina (per diabete)
Questa lista non è completa, pertanto informi il medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro farmaco. Potrebbe essere necessario modificare la dose delle capsule di itraconazolo o dell’altro medicinale.

Assunzione di Itraconazolo Normon con cibo e bevande

Prenda sempre la dose di itraconazolo dopo un pasto, poiché ciò aiuta l’organismo ad assorbire il medicinale.

I pazienti con carenza di succo gastrico (acloridria), alcuni pazienti con AIDS o i pazienti che assumono farmaci per ridurre la secrezione gastrica (ad esempio antagonisti H2, inibitori della pompa protonica) devono assumere le capsule di Itraconazolo Normon con una bevanda acida, ad esempio una bibita alla cola non dietetica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda capsule di itraconazolo se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Deve adottare misure contraccettive adeguate per evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Le capsule di itraconazolo rimangono nell’organismo per un certo periodo dopo la sospensione del trattamento. Dopo aver terminato il trattamento con itraconazolo, deve continuare a usare un metodo contraccettivo efficace fino alla successiva mestruazione. Consulti il medico sul tipo di contraccettivo da utilizzare.
Se rimane incinta dopo aver iniziato il trattamento con capsule di itraconazolo, smetta di prenderle e consulti immediatamente il medico.
Non allatti al seno se sta assumendo capsule di itraconazolo, poiché piccole quantità del medicinale vengono escrete nel latte materno. Chieda consiglio al medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Se è in età fertile e potrebbe rimanere incinta, consulti il medico. Usi un contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con il medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Le capsule di itraconazolo possono occasionalmente causare capogiri, visione doppia/sfocata o perdita dell’udito. Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.

Itraconazolo Normon contiene saccarosio (zucchero)

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Itraconazolo Normon 100 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di itraconazolo Normon indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Metodo e via di somministrazione:

Assuma sempre le capsule di itraconazolo immediatamente dopo i pasti, poiché ciò favorisce l'assorbimento.
Inghiotta le capsule intere con un po' di liquido.
È necessaria un'adeguata acidità gastrica per garantire l'assorbimento di questo medicinale. I farmaci per la dispepsia, l'ulcera gastrica e il bruciore di stomaco possono influenzare l'acidità gastrica. Per questo motivo, deve attendere due ore dopo l'assunzione delle capsule di itraconazolo prima di assumere uno di questi farmaci.
Se sta assumendo farmaci che regolano la produzione di acido nello stomaco, prenda le capsule di itraconazolo insieme a una bevanda alla cola non dietetica.

Il medico le indicherà quante capsule di itraconazolo deve assumere e per quanto tempo.

La dose raccomandata negli adulti è:

Infezioni fungine superficiali
Indicazioni	Dosaggio	Durata del trattamento
Infezione vaginale	2 capsule due volte al giorno o 2 capsule una volta al giorno	1 giorno 3 giorni
Infezioni fungine della pelle	2 capsule una volta al giorno o 1 capsula una volta al giorno	7 giorni o 2 settimane
Candidosi orale	100 mg una volta al giorno	15 giorni
Infezioni fungine dei palmi delle mani e delle piante dei piedi	100 mg una volta al giorno o 200 mg due volte al giorno	30 giorni o 7 giorni
Pitiriasi versicolor	2 capsule una volta al giorno	7 giorni
Cheratite fungina	2 capsule una volta al giorno	21 giorni La durata del trattamento dovrà essere adattata in base alla risposta clinica.

Infezioni fungine delle unghie

Trattamento pulsato a intervalli

(con interruzioni)

Schema posologico e durata del trattamento

Il trattamento pulsato prevede il seguente schema di somministrazione: 2 capsule rigide (equivalenti a 400 mg di itraconazolo al giorno) due volte al giorno per una settimana. I cicli di trattamento pulsato sono sempre separati da intervalli di tre settimane senza trattamento (vedere la tabella seguente).

La risposta clinica si manifesterà con la crescita delle unghie, dopo la sospensione del trattamento.

Sede dell'infezione fungina delle unghie	Settimana 1	Settimana 2	Settimana 3	Settimana 4	Settimana 5	Settimana 6	Settimana 7	Settimana 8	Settimana 9
Unghie dei piedi con o senza coinvolgimento delle unghie delle mani	Primo ciclo pulsato	Senza trattamento con itraconazolo	Secondo ciclo pulsato	Senza trattamento con itraconazolo	Terzo ciclo pulsato
Solo le unghie delle mani	Primo ciclo pulsato	Senza trattamento con itraconazolo	Secondo ciclo pulsato

Infestazioni fungine delle unghie

Trattamento continuo

(senza interruzioni)

Dosaggio

Durata del trattamento

2 capsule una volta al giorno (equivalente a 200 mg al giorno)

3 mesi (può essere sufficiente una durata inferiore se interessate solo le unghie delle mani).

Micosi sistemiche
Indicazioni	Dosaggio	Durata del trattamento¹	Osservazioni
Aspergillosi	200 mg una volta al giorno	2-5 mesi	Aumentare il dosaggio fino a 200 mg due volte al giorno nei pazienti con malattia invasiva o disseminata
Candidiasi	100-200 mg una volta al giorno	3 settimane-7 mesi	In caso di malattia invasiva o disseminata, aumentare a due volte al giorno (mattina e sera) 2 capsule rigide (equivalente a 400 mg di itraconazolo al giorno).
Criptococcosi non meningea	200 mg una volta al giorno	2 mesi-1 anno	Terapia di mantenimento
Meningite criptococcica	200 mg due volte al giorno (mattina e sera)	2 mesi-1 anno
Ittidosi	200 mg una volta al giorno oppure 200 mg due volte al giorno (mattina e sera)	8 mesi
Blastomicosi	100 mg una volta al giorno oppure 200 mg due volte al giorno	6 mesi
Sporotricosi extracutanea	200 mg due volte al giorno	12 mesi
Sporotricosi linfocutanea e cutanea	100 mg o 200 mg una volta al giorno (lesioni localizzate) oppure 200 mg due volte al giorno (mattina e sera) (lesioni estese)	3-6 mesi
Paracoccidioidomicosi	100 mg una volta al giorno	6 mesi	Non sono disponibili dati sull'efficacia delle capsule di itraconazolo alle dosi indicate nel trattamento della paracoccidioidomicosi in pazienti con AIDS.
Cromomicosi	100 o 200 mg una volta al giorno	6 mesi

Infezioni della pelle:

Nelle infezioni della pelle, le lesioni scompaiono alcune settimane dopo la fine del trattamento con capsule di itraconazolo. Questo è caratteristico delle macchie causate dai funghi: il medicinale elimina il fungo stesso, ma la lesione non scompare finché non cresce una nuova pelle.

Infezioni delle unghie:

Nel caso di infezioni delle unghie, le lesioni scompaiono da 6 a 9 mesi dopo la fine del trattamento con capsule di itraconazolo, poiché il medicinale elimina soltanto il fungo stesso. L’unghia necessita di tempo per ricrescere dopo che il fungo presente nell’unghia infetta è stato eliminato, ma ciò richiede diversi mesi. Pertanto, non si preoccupi se non nota alcun miglioramento durante il trattamento: il medicinale rimane nelle sue unghie per diversi mesi e svolge la sua funzione. Di conseguenza, deve interrompere il trattamento nel momento indicatole dal medico, anche se non vede alcun miglioramento.

Infezioni degli organi interni:

Possono essere necessarie dosi più elevate di capsule di itraconazolo e per un periodo prolungato. Segua sempre le indicazioni del medico, il quale adatterà il trattamento alle sue esigenze.

Uso nei bambini

L’uso di capsule di itraconazolo non è raccomandato nei bambini, salvo diversa indicazione medica.

Uso negli anziani

L’uso di capsule di itraconazolo non è raccomandato nei pazienti anziani, salvo diversa indicazione medica.

Se assume una dose eccessiva di Itraconazolo Normon:

Informi immediatamente il medico qualora avesse assunto una quantità di Itraconazolo Normon superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Itraconazolo Normon:

Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunta l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il suo normale programma di assunzione. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Itraconazolo Normon

Continui ad assumere Itraconazolo Normon per tutto il tempo indicatole dal medico. Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, itraconazolo Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere itraconazolo capsule e consulti immediatamente il medico se nota o sospetta uno dei seguenti effetti. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Segni improvvisi di allergia come orticaria, grave irritazione della pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo. Questo potrebbe essere un segno di una reazione allergica grave. Ciò si verifica solo in un numero molto ridotto di persone.
Gravi alterazioni della pelle con desquamazione e/o orticaria con piccole pustole (con febbre) o formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali, con febbre, brividi, dolore muscolare e malessere generale (questo raramente si verifica).
Sensazione di formicolio, intorpidimento o debolezza agli arti (questo raramente si verifica).
Grave perdita di appetito, sensazione di malessere (nausea), vomito, sensazione di stanchezza insolita, dolore addominale, debolezza muscolare, colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, urine scure in modo anomalo, feci chiare o perdita di capelli. Potrebbero essere segni di un problema epatico (ciò si verifica solo in un numero molto ridotto di persone).
Difficoltà respiratoria, aumento di peso inaspettato, gonfiore alle gambe, sensazione insolita di affaticamento o inizio di risvegli notturni. Questi potrebbero essere segni di insufficienza cardiaca. La difficoltà respiratoria può essere anche un segno di accumulo di liquido nei polmoni (questo raramente si verifica).

Consulti il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore addominale e sensazione di malessere (nausea).
Cefalea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sinusite, infezione delle vie respiratorie superiori, rinite.
Ipersensibilità.
Vomito, diarrea, stitichezza, indigestione, flatulenza.
Funzionalità epatica anomala.
Orticaria, eruzione cutanea, prurito.
Disturbi mestruali.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Determinati disturbi del sangue (leucopenia).
Malattia da siero, gonfiore doloroso della pelle e delle mucose (edema angioneurotico), sintomi di ipersensibilità (reazione anafilattica).
Formicolio o debolezza alle mani o ai piedi (parestesia), riduzione della sensibilità al dolore (ipoestesia), alterazione del gusto (disgeusia).
Insufficienza cardiaca con segni come difficoltà respiratorie, aumento inaspettato di peso, gonfiore di gambe o addome, affaticamento insolito o comparsa di disturbi del sonno notturno (insufficienza cardiaca congestizia).
Difficoltà respiratoria (dispnea).
Grave intossicazione epatica (epatotossicità, inclusi casi di insufficienza epatica improvvisa), aumento della bilirubina nel sangue.
Reazioni cutanee allergiche gravi di origine farmacologica (come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa o vasculite leucocitoclastica), accompagnate da varie alterazioni cutanee, perdita di capelli, fotosensibilità.
Minzione frequente (polaquiuria).
Accumulo di liquido nei tessuti (edema).
Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue.
Disturbi visivi, inclusi visione offuscata e doppia visione.
Perdita dell'udito permanente o transitoria, ronzio alle orecchie (acufeni).
Forte dolore nella parte superiore dell'addome, spesso accompagnato da nausea e vomito (pancreatite).
Aumento dei trigliceridi nel sangue (rilevato tramite analisi ematici).
Problemi di erezione.
Negli studi su pazienti in trattamento con altre formulazioni farmaceutiche di itraconazolo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Determinati disturbi della produzione di cellule ematiche (granulocitopenia, trombocitopenia).
Sintomi di ipersensibilità (reazione anafilattoide).
Aumento della glicemia.
Crampi muscolari o battito cardiaco irregolare (possibili sintomi di livelli elevati o bassi di potassio nel sangue).
Crampi muscolari o battito cardiaco irregolare (possibili sintomi di livelli elevati o bassi di magnesio nel sangue).
Confusione.
Neuropatia periferica, vertigini, sonnolenza, tremori.
Insufficienza cardiaca, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
Pressione arteriosa alta (ipertensione), pressione arteriosa bassa (ipotensione).
Presenza di liquido nei polmoni, difficoltà di linguaggio, tosse.
Disturbi gastrointestinali.
Insufficienza epatica, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia).
Eritema esantematico, sudorazione eccessiva.
Dolore muscolare (mialgia), dolore articolare (artralgia).
Problemi renali, perdita di urina (incontinenza urinaria).
Gonfiore generalizzato, gonfiore del viso, dolore al petto, febbre, dolori, affaticamento, brividi.
Analisi delle urine e del sangue anomali, livelli elevati nei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Itraconazolo Normon 100 mg capsule

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se presenta segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Itraconazolo Normon 100 mg capsule

Il principio attivo è l’itraconazolo. Ogni capsula contiene 100 mg di itraconazolo.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: sferette di zucchero (amido di mais e saccarosio), polossamero 188 e ipromellosa.

Rivestimento della capsula: indigo carminio (E 132), giallo chinoleina (E 104), biossido di titanio (E 171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Itraconazolo NORMON 100 mg capsule si presenta in forma di capsule rigide di gelatina contenenti microgranuli.

Confezioni da 4, 6, 7, 14, 15, 16, 18, 28, 30, 32 e 60 capsule. Confezioni da 100 capsule per uso ospedaliero.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Produttore:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo – 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara (SPAGNA)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo Itraconazol Fungizol 100 mg capsulas

Bulgaria Itraconazol Fungizol 100 mg ???????, ??????

Repubblica Ceca CONISOR 100 MG TVRDÉ TOBOLKY

Germania Itraconazol Heumann 100 mg Hartkapseln

Spagna Itraconazol Normon 100 mg capsule rigide

Ungheria Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula

Polonia Ipozumax, 100 mg, kapsulki twarde

Slovacchia Prokanazol 100 mg

Regno Unito (Irlanda del Nord) Itraconazole 100mg Capsules

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es