Isodiur 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Isodiur 10 mg tabletki

torasemida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Isodiur i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Isodiur.

3. Jak stosować lek Isodiur.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Warunki przechowywania leku Isodiur.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Isodiur i kiedy się go stosuje

Isodiur zawiera substancję czynną torasemid, która należy do grupy leków zwanych diuretykami przeciwhypertensyjnymi.

Isodiur jest wskazany u dorosłych do leczenia i zapobiegania obrzęmom (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów) wynikającym z niewydolności serca, wątroby lub nerek oraz do leczenia nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Isodiur

Nie przyjmuj Isodiur

• Jeśli jesteś uczulony na torasemyd, sulfonylomoczniki (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje u Ciebie bezmocz (brak wydzielania moczu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• masz chorobę nerek lub problemy z oddawaniem moczu.
• cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• masz obniżone stężenie sodu lub potasu we krwi lub zmniejszoną objętość krwi.
• cierpisz na podagrę (nadmierne odkładanie kwasu moczowego w organizmie).
• masz cukrzycę.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak ustalonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności torasemydu u dzieci, nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Stosowanie u osób starszych

Nie zaobserwowano różnic w skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania leku w zależności od wieku pacjenta.

Inne leki i Isodiur

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Należy również poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, z którymi torasemyd może wchodzić w interakcje:

• Glikozydy nasierdziowe, takie jak digoxyna (leki na serce), leki przeciwnadciśnieniowe (szczególnie inhibitory ACE), teofilina (leki na astmę): działanie tych leków może być nasilone.
• Mineralokortykoidy, glukokortykoidy i środki przeczyszczające: może dojść do nasilenia utraty potasu wywołanej przez te leki.
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów: mogą nasilić toksyczność dla nerek lub uszu.
• Cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), lit (leki przeciwdepresyjne), salicylany, kwas etakrynowy: może dojść do nasilenia toksyczności tych substancji.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, indometacyna), probenecyd (leki stosowane w leczeniu podagry), cholestrymina (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi): mogą zmniejszać działanie torasemydu.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy: mogą zmniejszać ich działanie.

Przyjmowanie Isodiur z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz również punkt 3: „Jak stosować Isodiur”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania torasemydu w czasie ciąży ani u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie wiadomo, czy torasemyd przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn, szczególnie w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Isodiur zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Isodiur

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazuje Ci, jak długo należy przyjmować ten lek. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby.

Tabletki należy przyjmować doustnie. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy je przyjmować rano, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dorośli

W przypadku obrzęków związanych z niewydolnością serca, chorobą nerek lub wątroby: dawka początkowa wynosi od 5 mg do 20 mg dziennie, w jednej dawce, ale lekarz może ją zwiększyć do podwójnej dawki, jeśli uzna to za stosowne.

W przypadku nadciśnienia tętniczego: typowa dawka początkowa to 2,5 mg – 5 mg dziennie, w jednej dawce, ale lekarz może ją zwiększyć do 10 mg dziennie lub przepisać dodatkowy lek przeciwnadciśnieniowy.

Jeśli przyjmiesz więcej Isodiur niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększone wydzielanie moczu, senność, dezorientacja, osłabienie i zawroty głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Isodiur

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku o normalnej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Isodiur może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów.

Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów.

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów.

Opisano następujące działania niepożądane:

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić zaburzenia równowagi wody i soli w organizmie.

Okazjonalnie, na początku leczenia, może pojawić się ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, skurcze mięśni oraz dolegliwości przewodu pokarmowego (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia).

W rzadkich przypadkach może wystąpić suchość w ustach i dolegliwości w kończynach; pojedynczo opisano zaburzenia wzroku oraz reakcje alergiczne (np. uczucie pieczenia, zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło).

U pacjentów z trudnościami w oddawaniu moczu (np. z powodu przerostu prostaty) zwiększenie przepływu moczu może prowadzić do zatrzymania moczu.

Z powodu zwiększonej produkcji moczu może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, stanów dezorientacji oraz wyjątkowo do zatoru, zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrym zawałem mięśnia sercowego, nagłej utraty przytomności (zawał) i kolapsu krążeniowego, szczególnie w przypadku utraty dużych ilości płynów i soli.

Okazjonalnie obserwowano podwyższenie stężenia kwasu moczowego, cukru, trójglicerydów i cholesterolu we krwi.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji w zakresie leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Isodiur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Isodiur 10 mg tabletek

Substancją czynną jest torasemid. Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu.

Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2: „Isodiur zawiera laktozę”), skrobię kukurydzianą, dwutlenek krzemu koloidalny oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Isodiur to tabletki o kształcie okrągłym, białe lub prawie białe. Tabletki są opakowane w paski foliowe PVC-aluminium, a każde opakowanie zawiera 30 lub 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Tel.: 91 657 2323

Producent:

KERN PHARMA S.L.

Polígono Industrial Colón II. C/Venus, 72. 08228 Terrassa. Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2011

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es