Isodiur 10 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Isodiur 10 mg compresse

torasemide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Isodiur e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isodiur.
3. Come prendere Isodiur.
4. Possibili effetti indesiderati.

5 Conservazione di Isodiur.

1 Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Isodiur e a cosa serve

Isodiur contiene torasemide, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici antipertensivi.

Isodiur è indicato negli adulti per il trattamento e la prevenzione degli edemi (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi) causati da insufficienza cardiaca congestizia, epatica e renale, e per il trattamento dell'ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isodiur

Non prenda Isodiur

• Se è allergico alla torasemide, alle sulfoniluree (farmaci per il trattamento del diabete) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha anuria (assenza di produzione di urina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha la pressione bassa (ipotensione).
• se ha problemi renali o difficoltà a urinare.
• se ha gravi alterazioni della funzione epatica.
• se ha livelli bassi di sodio o di potassio nel sangue, oppure un volume ematico ridotto.
• se ha la gotta (accumulo di acido urico nell’organismo).
• se ha diabete mellito.

Uso nei bambini

Poiché la sicurezza ed efficacia della torasemide nei bambini non sono state stabilite, non è raccomandato l’uso in questo gruppo di popolazione.

Uso nei pazienti anziani

Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza in base all’età del paziente.

Altri medicinali e Isodiur

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve inoltre informare il medico se sta utilizzando uno dei seguenti farmaci con i quali la torasemide può interagire:

• Glicosidi cardiaci come la digossina (farmaci per il cuore), antiipertensivi (in particolare gli inibitori dell’ACE), teofillina (farmaco per l’asma): l’effetto di questi medicinali può essere aumentato.
• Mineralcorticoidi, glucocorticoidi e lassativi: possono aumentare l’eliminazione di potassio indotta da questi farmaci.
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi: possono aumentare la tossicità renale o uditiva.
• Cisplatino (farmaco per il trattamento del cancro), litio (farmaco antidepressivo), salicilati, acido etacrínico: possono aumentare la tossicità di questi.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, indometacina), probenecid (farmaco antigotta), colestiramina (farmaco per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue): possono ridurre l’effetto della torasemide.
• Farmaci per il trattamento del diabete: possono ridurre l’effetto di questi.

Assunzione di Isodiur con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere anche Sezione 3: ‘Come prendere Isodiur’).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di torasemide durante la gravidanza né in donne in allattamento, poiché non è noto se la torasemide passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può alterare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcol.

Isodiur contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Isodiur

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

I compresse devono essere assunte per via orale. Possono essere assunte con o senza cibo. Devono essere prese al mattino, senza masticarle, con un po’ di liquido.

Adulti

In caso di edema associato a insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale o epatica: la dose iniziale varia da 5 mg a 20 mg al giorno, in un’unica somministrazione, ma il medico può aumentarla fino al doppio, se lo ritiene opportuno.

In caso di ipertensione: la dose iniziale abituale è di 2,5 mg a 5 mg al giorno, in un’unica somministrazione, ma il medico può aumentarla fino a 10 mg al giorno o prescriverle un altro antiipertensivo aggiuntivo.

Se assume più Isodiur di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all’ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio, può verificarsi un aumento della quantità di urina e possono comparire sonnolenza, confusione, debolezza e capogiri.

Se dimentica di prendere Isodiur

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose non appena se ne ricorda e, il giorno successivo, continui a prendere il medicamento all’ora prevista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Isodiur può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti: riguarda più di 1 persona su 10 trattate.

Frequenti: riguarda da 1 a 10 persone su 100 trattate.

Poco frequenti: riguarda da 1 a 10 persone su 1.000 trattate.

Rari: riguarda da 1 a 10 persone su 10.000 trattate.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

Con il trattamento prolungato possono manifestarsi alterazioni dell'equilibrio idrosalino nell'organismo.

Occasionalmente, all'inizio del trattamento, possono comparire cefalea, vertigini, stanchezza, debolezza, crampi muscolari e disturbi gastrointestinali (ad es. perdita di appetito, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, stipsi).

In rari casi può comparire secchezza della bocca e disturbi agli arti; in singoli casi possono osservarsi alterazioni della vista e reazioni allergiche (ad es. bruciore, arrossamento, fotosensibilità).

Nei pazienti con difficoltà a urinare (ad es. a causa di ipertrofia prostatica), l'aumento del flusso urinario può causare ritenzione urinaria.

A causa dell'aumentata produzione di urina, può verificarsi un calo della pressione sanguigna, stati di confusione e, eccezionalmente, trombosi, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto miocardico acuto, perdita improvvisa di coscienza (sincope) e collasso circolatorio, specialmente se sono state perse grandi quantità di liquidi e sali.

Occasionalmente sono state osservate aumentate concentrazioni ematiche di acido urico, zucchero, trigliceridi e colesterolo.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Isodiur

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici.

Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isodiur 10 mg compresse

Il principio attivo è la torasemide. Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2: ‘Isodiur contiene lattosio’), amido di mais, biossido di silicio colloidale e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Isodiur è compresse rotonde di colore bianco o quasi bianco. Le compresse sono presentate in blister in PVC-alluminio e ogni confezione contiene 30 e 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Tel.: 91 657 2323

Responsabile della produzione:

KERN PHARMA S.L.

Polígono Industrial Colón II. C/Venus, 72. 08228 Terrassa. Barcelona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2011

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es