Irynotekan Tarbis 20 mg/ml środek koncentrowany do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irinotecan Tarbis 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

irinotecan hydrochloride trihydrate

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irinotecan Tarbis i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Tarbis
3. Jak stosować Irinotecan Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irinotecan Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Irinotecan Tarbis i do czego jest stosowany

Irinotecan Tarbis to lek przeciwnowotworowy zawierający jako substancję czynną irinotecan hydrochloride trihydrate.

Irinotecan hydrochloride trihydrate zakłóca wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Irinotecan jest wskazany w połączeniu z innymi lekami do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy.

Irinotecan może być stosowany w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy, u których choroba ponownie się pojawiła lub pogorszyła się po wstępnym leczeniu fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irinotecanu Tarbis

Nie stosować Irinotecan Tarbis

• jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie jelit i/lub masz zwężenie jelita.
• jeśli jesteś uczulony na irynotekan hydrochloran trihydraut lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (zobacz punkt 2).
• jeśli masz poziom bilirubiny we krwi przekraczający 3-krotnie górny limit normy.
• jeśli masz ciężką niewydolność szpiku kostnego.
• jeśli ogólny stan Twojego zdrowia jest zły (status wydolności według skali WHO powyżej 2).
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ziołową nalewkę z Hypericum (dziurawiec).
• jeśli masz otrzymać lub niedawno otrzymałeś osłabione szczepionki żywe (szczepionki przeciw żółtej gorączce, odrze, ospy wietrznej, opryszczowi półpasiec, odry, śwince, różyczce, gruźlicy, rotawirusom, grypie) oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli stosujesz irynotekan w połączeniu z innymi lekami, upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę do tych innych leków pod kątem dodatkowych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania irynotekanu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli chorujesz na zespół Gilberta, dziedziczną chorobę, która może powodować podwyższony poziom bilirubiny i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując irynotekan. Stosowanie irynotekanu powinno być ograniczone do jednostek specjalizujących się w podawaniu cytostatycznej chemioterapii i powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.

Dyspepsja

Irynotekan może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może ona wystąpić kilka godzin lub kilka dni po wlewie leku. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do odwodnienia i poważnych zaburzeń równowagi elektrolitowej, które mogą być śmiertelne. Lekarz przepisze Ci lek, który pomoże zapobiegać lub kontrolować ten niepożądany efekt. Upewnij się, że natychmiast zakupisz ten lek, aby mieć go w domu, gdy go potrzebujesz.

• Weź przepisany lek od razu po pierwszych objawach luźnych lub częstych stolców.
• Pij dużo wody i/lub napojów z elektrolitami (woda gazowana, napoje izotoniczne lub zupa).
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli biegunka nadal występuje, szczególnie jeśli trwa dłużej niż 24 godziny, lub jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.

Neutropenia (obniżenie liczby niektórych białych krwinek)

Ten lek może obniżyć liczbę białych krwinek, głównie w tygodniach po podaniu leku. Może to zwiększyć ryzyko zakażenia. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz objawy zakażenia, takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, nowy kaszel lub wykrztuszanie. Unikaj bliskiego kontaktu z osobami chorymi lub zakażonymi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakażenia.

Kontrola krwi

Prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał badania krwi przed i podczas leczenia, aby monitorować wpływ leku na morfologię krwi lub biochemię. W zależności od wyników badań może okazać się konieczne podanie leków wspomagających leczenie skutków ubocznych. Lekarz może również zmniejszyć lub odłożyć kolejną dawkę leku, a nawet całkowicie go przerwać. Nie odstawaj od wizyt u lekarza i badań laboratoryjnych.

Ten lek może obniżyć liczbę płytek krwi w tygodniach po podaniu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą wpływać na zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia (np. kwas acetylosalicylowy lub leki zawierające kwas acetylosalicylowy, warfarynę lub witaminę E), skonsultuj się z lekarzem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nietypowe siniaki lub krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, z dziąseł podczas szczotkowania zębów lub czarne, smołowe stolce.

Światłożąd i wymioty

Możesz odczuwać nudności i wymioty w dniu podania leku lub w pierwszych dniach po nim. Lekarz może podać Ci przed leczeniem leki zapobiegające nudnościom i wymiotom. Prawdopodobnie lekarz przepisze Ci leki przeciw nudnościom do stosowania w domu. Upewnij się, że masz te leki pod ręką, gdy ich potrzebujesz. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz przyjmować płynów doustnie z powodu nudności i wymiotów.

Ostre zaburzenia cholinergiczne

Ten lek może wpływać na część układu nerwowego kontrolującą wydzielanie w organizmie, powodując tzw. zespół cholinergiczny. Objawy mogą obejmować wydzielanie z nosa, nadmierną ślinę, nadmierną produkcję łez, potliwość, zaczerwienienie skóry, bóle brzucha i biegunkę. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc w ich kontrolowaniu.

Zaburzenia płucne

Rzadko, osoby przyjmujące ten lek mogą doświadczać poważnych problemów płucnych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się kaszel lub nasila się, trudności w oddychaniu i gorączka. Lekarz może być zmuszony przerwać leczenie w celu leczenia tego stanu.

Ten lek może zwiększać ryzyko poważnych zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które mogą migrować do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk, ból, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednym ramieniu lub nodze.

Przewlekłe zapalenie jelit i/lub zwężenie jelita

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha i zaparcia, szczególnie jeśli towarzyszy im wzdęcie i utrata apetytu.

Terapia promieniowaniem

Jeśli niedawno otrzymywałeś radioterapię miednicy lub jamy brzusznej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia supresji szpiku kostnego. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia irynotekanem.

Funkcja nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek.

Zaburzenia serca

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę serca lub jeśli wcześniej otrzymywałeś leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować i omówi z Tobą sposoby redukcji czynników ryzyka (np. palenie, nadciśnienie, wysoki poziom tłuszczów we krwi).

Zaburzenia naczyniowe

Irynotekan rzadko wiąże się z zaburzeniami krążenia (np. zakrzepami w naczyniach nóg i płuc) i mogą one rzadko występować u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Inne

Ten lek może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, często w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból w ustach, krwawienie lub nawet trudności w jedzeniu. Lekarz lub pielęgniarka mogą zaproponować sposoby zmniejszenia tego objawu, np. zmianę sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie potrzeby lekarz może przepisać leki przeciwbólowe.

Aby uzyskać informacje dotyczące antykoncepcji i karmienia piersią, zapoznaj się z informacjami podanymi poniżej w sekcji Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność.

Powiadom lekarza lub dentystę, że jesteś leczony tym lekiem, jeśli planujesz poddać się operacji lub jakiegokolwiek zabiegu.

Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę do tych innych leków.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Inne leki i Irinotecan Tarbis

Irynotekan może oddziaływać z wieloma lekami i suplementami, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziom leku we krwi. Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie któregoś z poniższych:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i fosfenoyna),
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (ketoconazol, itrakonazol, worykonazol i posakonazol),
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna),
• dziurawiec (suplement diety roślinny),
• osłabione szczepionki żywe,
• leki stosowane w leczeniu HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosfamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne),
• leki obniżające odporność stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i tacrolymus),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (regorafenib, kryzotynib, idelalisib i apalutamid),
• antagoniści witaminy K (lek przeciwwadzący stosowany do rozcieńczania krwi, np. warfaryna),
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego i operacji (sukcynylcholina),
• 5-fluorouracyl/kwas folinowy,
• bevacizumab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych),
• cetuksymab (inhibitor receptora czynnika wzrostu epidermy, EGF).

Przed podaniem irynotekanu powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie otrzymujesz lub niedawno otrzymywałeś chemioterapię (i radioterapię).

Podczas leczenia irynotekanem nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Staraj się unikać stosowania środków przeczyszczających i miękkich stolców podczas przyjmowania tego leku.

Może istnieć więcej leków oddziałujących z irynotekanem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie stosowania innych leków, produktów roślinnych i suplementów oraz czy alkohol może powodować problemy przy stosowaniu tego leku.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Jako mężczyzna, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie metody antykoncepcji można stosować z tym lekiem.

Ciąża

Ten lek może powodować wady u płodu, jeśli jest stosowany w czasie poczęcia lub w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Irynotekan i jego metabolity są wydzielane z mlekiem matki. Należy przerwać karmienie piersią przez cały okres leczenia tym lekiem.

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku o możliwych ryzykach i możliwych skutkach na Twoją zdolność rozrodczą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu irynotekanu możesz odczuwać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Irinotecan Tarbis zawiera sorbitol

Ten lek zawiera cukier (sorbitol). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy podawać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych niepożądanych skutków.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub nie możesz spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują zawroty głowy, wymioty lub objawy takie jak wzdęcie, bóle brzucha lub biegunka.

Ten lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdym mL, co odpowiada 90 mg/2 mL, 225 mg/5 mL, 675 mg/15 mL, 1.125 mg/25 mL i 1.687,5 mg/37,5 mL.

Irinotecan Tarbis zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irinotekan Tarbis

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Irinotekan Tarbis będzie podawany przez personel medyczny.

Lekarz może zalecić wykonanie testu DNA przed pierwszą dawką irinotekanu.

Niektórzy ludzie ze względu na predyspozycje genetyczne są bardziej narażeni na wystąpienie niektórych działań niepożądanych tego leku.

Dawka irinotekanu, którą otrzymasz, zależy od wielu czynników, w tym Twojego wzrostu i masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, innych problemów zdrowotnych oraz rodzaju raka lub choroby, którą leczysz. Lekarz ustali Twoją dawkę oraz schemat leczenia.

Irinotekan jest wstrzykiwany do żyły drogą dożylną (IV). Zaaplikowanie zastrzyku odbędzie się w klinice lub szpitalu. Irinotekan musi być podawany powoli, a wlewanie dożylne może trwać do 90 minut.

Podczas otrzymywania irinotekanu możesz otrzymać inne leki mające na celu zapobieganie nudnościom, wymiotom, biegunkom i innym działaniom niepożądanym. Możliwe, że konieczne będzie kontynuowanie przyjmowania tych leków przez co najmniej jeden dzień po wlewie irinotekanu.

Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli odczuwasz pieczenie, ból lub obrzęk w okolicy wkłucia podczas podawania irinotekanu. Jeśli lek wycieknie z żyły, może dojść do uszkodzenia tkanek. Jeśli odczuwasz ból lub zauważasz zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania leku podczas wlewania irinotekanu, niezwłocznie powiadom personel medyczny.

Obecnie istnieje kilka zalecanych schematów leczenia irinotekanem. Zazwyczaj podaje się go raz na 3 tygodnie (irinotekan samodzielnie) lub raz na 2 tygodnie (irinotekan w połączeniu z chemioterapią 5FU/FA). Dawkę ustala się na podstawie szeregu czynników, w tym schematu leczenia, wielkości ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia, wyników morfologii krwi, funkcji wątroby, wcześniejszego napromieniania jamy brzusznej/powłoki brzusznej oraz występowania działań niepożądanych, takich jak biegunka.

Tylko lekarz może ocenić, jak długo należy kontynuować leczenie.

Jeśli podasz więcej irinotekanu Tarbis niż należy

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Objawy przedawkowania mogą obejmować niektóre z poważnych działań niepożądanych wymienionych w niniejszej ulotce.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać irinotekan Tarbis

Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli opuścisz wizytę związaną z wlewem irinotekanu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane (zobacz sekcję 2).

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności z oddychaniem; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• Biegunka (zobacz sekcję 2).
• Wczesna biegunka: zaczyna się w ciągu 24 godzin po podaniu tego leku i towarzyszą jej objawy takie jak: katar, nadmierna ślinotoka, łzawienie oczu, pocenie się, zaczerwienienie skóry, bóle brzucha (może to wystąpić podczas podawania leku. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić personel medyczny. Można podać leki mające na celu zatrzymanie i/lub zmniejszenie tego wczesnego działania niepożądanego).
• Późna biegunka: zaczyna się ponad 24 godziny po podaniu tego leku. Ze względu na ryzyko odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej podczas biegunki, ważne jest utrzymywanie kontaktu z personelem medycznym w celu kontroli stanu oraz uzyskania rekomendacji dotyczących leków i zmian w diecie.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

† Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka, trwająca i krwawa biegunka (może towarzyszyć bólem brzucha lub gorączką), spowodowana bakterią zwaną Clostridium difficile.

• Zakażenie we krwi.

• Odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami).

• Zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i bladość (stan zwany hipowolemia).

• Reakcja alergiczna.

• Przemijające zaburzenia mowy podczas lub tuż po leczeniu.

• Mrowienie.

• Podwyższone ciśnienie krwi (podczas lub po wlewie).

• Problemy sercowe*.

• Choroba płuc powodująca świsty i trudności w oddychaniu (zobacz sekcję 2).

• Nieprzyjemne odczucie w przełyku (hipo).

• Zablokowanie jelita.

• Rozszerzenie okrężnicy.

• Krwawienie z jelit.

• Zapalenie jelita grubego.

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

• Przebicie jelita.

• Wątroba tłuszczowa.

• Reakcje skórne.

• Reakcje w miejscu podania leku.

• Niski poziom potasu we krwi.

• Niski poziom soli we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami.

• Skurcze mięśni.

• Problemy nerkowe*.

• Obniżone ciśnienie krwi*.

• Zakażenia grzybicze.

• Zakażenia wirusowe.

• Te rzadkie przypadki wystąpiły u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia związanych z biegunką i/lub wymiotami lub zakażeniem we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Irinotecan Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany. Ważność leku powinien sprawdzić lekarz.

Warunki przechowywania

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności

Przed rozcieńczeniem: 2 lata

Po rozcieńczeniu: Lek zostanie podany w ciągu 24 godzin od momentu rozcieńczenia. Rozcieńczony roztwór może być przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C w lodówce.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irinotecan Tarbis

Substancją czynną jest irynotekanu chlorowodorek trihydra t.

Stężenie zawiera 20 mg/ml irynotekanu chlorowodorku trihydru (równowartość 17,33 mg/ml irynotekanu).

Fiolka 2 ml zawiera 34,66 mg irynotekanu jako 40 mg irynotekanu chlorowodorku trihydru (40 mg/2 ml).

Fiolka 5 ml zawiera 86,65 mg irynotekanu jako 100 mg irynotekanu chlorowodorku trihydru (100 mg/5 ml).

Fiolka 15 ml zawiera 259,95 mg irynotekanu jako 300 mg irynotekanu chlorowodorku trihydru (300 mg/15 ml).

Fiolka 25 ml zawiera 433,25 mg irynotekanu jako 500 mg irynotekanu chlorowodorku trihydru (500 mg/25 ml).

Fiolka 37,5 ml zawiera 649,87 mg irynotekanu jako 750 mg irynotekanu chlorowodorku trihydru (750 mg/37,5 ml).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

sorbitol, kwas mlekowy, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji.

Roztwór jasnożółty, pozbawiony widocznych cząstek.

Lek ten jest dostarczany w pojedynczej fiolce o różnych objętościach: 2 ml, 5 ml, 15 ml, 25 ml i 37,5 ml.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Irinotecan Tarbis 20mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Holandia: Irinotecan Amarox 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2022 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

………………………………………………………………………………………………..

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dla personelu dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z Irinotecan Tarbis

Jak wszystkie leki przeciwnowotworowe, irynotekan należy przygotowywać i stosować z ostrożnością. Obowiązkowe jest stosowanie okularów ochronnych, maseczki i rękawiczek.

Jeśli irynotekan dostanie się na skórę, należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem. Jeśli irynotekan dostanie się na błony śluzowe, należy je natychmiast dokładnie przemyć wodą.

Tak jak w przypadku wszystkich leków do wstrzykiwań, irynotekan należy przygotowywać w warunkach bezpyłowych.

Jeśli zaobserwuje się mętność lub osad w fiolce lub po rozcieńczeniu stężonego roztworu, lek nie może być używany i należy go wyrzucić.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Tak jak w przypadku każdego innego leku do wstrzykiwań, roztwór do infuzji z irynotekanem należy przygotowywać w warunkach bezpyłowych.

Jeśli zaobserwuje się osad w fiolce lub roztworze do infuzji, produkt należy wyrzucić zgodnie ze standardowymi procedurami dotyczącymi usuwania środków cytotoksycznych.

Aseptycznie pobrać obliczoną ilość stężonego roztworu do infuzji irynotekanu z fiolki do strzykawki i przenieść do worka lub fiolki do infuzji zawierającej roztwór chlorku sodu 0,9 % (m/v) lub 5 % (m/v) roztwór glukozy do infuzji. Roztwór do infuzji należy dokładnie wymieszać przez delikatne obracanie worka lub butelki.

Nie mieszać z innymi lekami.

Okres przydatności

Rozcieńczony roztwór irynotekanu jest fizycznie i chemicznie stabilny przez okres do 28 dni jako roztwór do infuzji (roztwór chlorku sodu 0,9 % (m/v) i roztwór glukozy 5 % (m/v)) przechowywany w pojemnikach z PVC w temperaturze 5 °C, chroniony przed światłem.

Gdy rozcieńczony roztwór nie jest przechowywany i nie jest chroniony przed światłem, jest fizycznie i chemicznie stabilny przez okres do 3 dni.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe użycie. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast po rozcieńczeniu, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych warunkach bezpyłowych.

Ostrzeżenia dotyczące niektórych widocznych objawów zepsucia

Nie należy stosować irynotekanu, jeśli zaobserwuje się osad w fiolkach lub w rozcieńczonym roztworze. W takim przypadku produkt należy wyrzucić zgodnie ze standardowymi procedurami usuwania odpadów cytotoksycznych. Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków. Zapytaj swojego farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. Te środki pomogą ochronić środowisko.

Podanie

Aby uzyskać informacje dotyczące podania, przeczytaj ulotkę produktu Irinotecan Tarbis

Unieszkodliwienie:

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.