Irinotecan Tarbis 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irinotecano Tarbis 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

irinotecano cloridrato triidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irinotecano Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Irinotecano Tarbis
3. Come usare Irinotecano Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irinotecano Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irinotecano Tarbis e per quale trattamento si utilizza

Irinotecano Tarbis è un medicinale antitumorale che contiene come principio attivo irinotecano cloridrato triidrato.

L’irinotecano cloridrato triidrato interferisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo.

L’irinotecano è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti con cancro del colon o del retto avanzato o metastatico.

L’irinotecano può essere utilizzato in monoterapia in pazienti con cancro del colon o del retto metastatico la cui malattia sia ricomparsa o peggiorata dopo un trattamento iniziale con fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Irinotecano Tarbis

Non usare Irinotecano Tarbis

• se soffre di una malattia infiammatoria intestinale cronica e/o ostruzione intestinale.
• se è allergico all’irinotecano cloridrato triidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando (vedere sezione 2).
• se presenta un aumento dei livelli di bilirubina nel sangue superiore a 3 volte il limite superiore normale.
• se presenta una grave insufficienza midollare.
• se il suo stato generale di salute è compromesso (performance status OMS maggiore di 2).
• se sta assumendo o ha recentemente assunto Erba di San Giovanni (un estratto vegetale contenente Hypericum).
• se deve ricevere o ha recentemente ricevuto vaccini vivi attenuati (vaccini contro la febbre gialla, varicella, herpes zoster, morbillo, parotite, rosolia, tubercolosi, rotavirus, influenza) e nei 6 mesi successivi all’interruzione della chemioterapia.

Se riceve irinotecano in combinazione con altri medicinali, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo degli altri medicinali per quanto riguarda ulteriori controindicazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare irinotecano.

• se soffre di sindrome di Gilbert, una malattia ereditaria che può causare livelli elevati di bilirubina e ittero (pelle e occhi gialli).

Faccia particolare attenzione con irinotecano. L’uso di irinotecano deve essere limitato alle unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico specialista nell’uso di chemioterapia antineoplastica.

Diaria

L’irinotecano può causare diarrea, che in alcuni casi può essere grave. Questa può iniziare poche ore o alcuni giorni dopo la somministrazione del medicinale. Se non trattata, può portare a disidratazione e squilibri chimici gravi, potenzialmente letali. Il suo medico le prescriverà un medicinale per aiutare a prevenire o controllare questo effetto indesiderato. Si assicuri di procurarsi il medicinale immediatamente per averlo a casa quando ne avrà bisogno.

• Assuma il medicinale come prescritto dal medico al primo segno di feci molli o frequenti.
• Beva abbondanti quantità di acqua e/o bevande saline (acqua gassata, soda o brodo).
• Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se continua ad avere diarrea, specialmente se dura più di 24 ore, o se si sente confuso, stordito o sviene.

Neutropenia (riduzione di alcuni globuli bianchi)

Questo medicinale può ridurre il numero di globuli bianchi, soprattutto nelle settimane successive alla somministrazione. Ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota segni di infezione come febbre (38°C o superiore), brividi, dolore durante la minzione, tosse nuova o produzione di catarro. Eviti il contatto con persone malate o con infezioni. Informi immediatamente il medico se presenta segni di infezione.

Controllo ematico

È probabile che il medico le richieda esami del sangue prima e durante il trattamento per monitorare gli effetti del medicinale sulle cellule ematiche o sulla chimica del sangue. In base ai risultati, potrebbe essere necessario assumere farmaci per gestire tali effetti. Il medico potrebbe anche ridurre o ritardare la prossima dose di questo medicinale, o interromperlo del tutto. Rispetti tutte le visite mediche e gli esami di laboratorio programmati.

Questo medicinale può ridurre il numero di piastrine nelle settimane successive alla somministrazione, aumentando il rischio di emorragie. Parli con il medico prima di assumere qualsiasi medicinale o integratore che possa influire sulla capacità del corpo di arrestare il sanguinamento, come acido acetilsalicilico o medicinali contenenti acido acetilsalicilico, warfarina o vitamina E. Informi immediatamente il medico se presenta lividi insoliti o sanguinamenti come epistassi, sanguinamento delle gengive durante il lavaggio dei denti o feci nere e catramose.

Nausea e vomito

Potrebbe avere nausea e vomito nel giorno della somministrazione di questo medicinale o nei primi giorni successivi. Il medico può somministrarle, prima del trattamento, farmaci per prevenire nausea e vomito. È probabile che le vengano prescritti farmaci anti-nausea da assumere a casa. Tenga questi medicinali a portata di mano quando ne avrà bisogno. Contatti il medico se non riesce a bere liquidi a causa di nausea e vomito.

Sindrome colinergica acuta

Questo medicinale può influire sulla parte del sistema nervoso che controlla le secrezioni corporee, causando la cosiddetta sindrome colinergica. I sintomi possono includere secrezione nasale, aumento della salivazione, lacrimazione eccessiva, sudorazione, arrossamento, crampi addominali e diarrea. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno di questi sintomi, poiché esistono farmaci che possono aiutare a controllarli.

Disturbi polmonari

In rari casi, le persone che assumono questo medicinale possono sviluppare gravi problemi polmonari. Informi immediatamente il medico se compare tosse o peggiora, difficoltà respiratorie e febbre. Il medico potrebbe dover sospendere il trattamento per gestire questo problema.

Questo medicinale può aumentare il rischio di gravi coaguli sanguigni nelle vene delle gambe o dei polmoni, che possono spostarsi in altre parti del corpo, come polmoni o cervello. Informi immediatamente il medico se nota dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore, dolore, arrossamento o calore in un braccio o in una gamba.

Infiammazione intestinale cronica e/o ostruzione intestinale

Contatti il medico se ha dolore addominale e costipazione, specialmente se accompagnati da gonfiore e perdita di appetito.

Radioterapia

Se ha recentemente ricevuto radioterapia pelvica o addominale, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare soppressione del midollo osseo. Parli con il medico prima di iniziare il trattamento con irinotecano.

Funzione renale

Sono stati segnalati casi di disfunzione renale.

Disturbi cardiaci

Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o se in precedenza ha ricevuto medicinali per il cancro. Il medico la monitorerà attentamente e le spiegherà come ridurre i fattori di rischio (ad esempio fumo, pressione alta, elevati livelli di grassi).

Disturbi vascolari

L’irinotecano è raramente associato a disturbi circolatori (coaguli sanguigni nei vasi delle gambe e dei polmoni) e può verificarsi raramente in pazienti con multipli fattori di rischio.

Altri

Questo medicinale può causare afte in bocca o sulle labbra, spesso nelle prime settimane dopo l’inizio del trattamento. Ciò può causare dolore orale, sanguinamento o difficoltà nell’alimentazione. Il medico o l’infermiere possono suggerire strategie per ridurre questi effetti, come modificare l’alimentazione o la tecnica di spazzolamento dei denti. Se necessario, il medico può prescriverle farmaci per il dolore.

Per informazioni su contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità, consultare le informazioni riportate di seguito nella sezione Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità.

Informi il medico o il dentista che sta seguendo questo trattamento se prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico o a qualsiasi tipo di procedura.

Se viene usato in combinazione con altri medicinali antitumorali per la sua malattia, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo degli altri medicinali.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Irinotecano Tarbis

L’irinotecano può interagire con diversi medicinali e integratori, che possono aumentare o ridurre il livello del farmaco nel sangue. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti:

• medicinali usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e fosfenitoina),
• medicinali usati per trattare infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo),
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche (claritromicina, eritromicina e telitromicina),
• medicinali usati per trattare la tubercolosi (rifampicina e rifabutina),
• Erba di San Giovanni (un integratore a base vegetale),
• vaccini vivi attenuati,
• medicinali usati per trattare l’HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e altri),
• medicinali usati per ridurre il sistema immunitario per prevenire il rigetto nei trapianti (ciclosporina e tacrolimus),
• medicinali usati per trattare il cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamide),
• antagonisti della vitamina K (un anticoagulante usato per fluidificare il sangue, come la warfarina),
• medicinali usati per rilassare i muscoli durante l’anestesia generale e la chirurgia (suxametonio),
• 5-fluorouracile/acido folinico,
• bevacizumab (inibitore della crescita dei vasi sanguigni),
• cetuximab (un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico, EGF).

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato irinotecano se sta già ricevendo o ha recentemente ricevuto chemioterapia (e radioterapia).

Durante il trattamento con irinotecano, non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale senza aver prima consultato il medico.

Questo medicinale può causare diarrea grave. Cerchi di evitare l’uso di lassativi e ammorbidenti fecali durante l’assunzione di questo medicinale.

Possono esserci altri medicinali che interagiscono con irinotecano. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo all’uso di altri medicinali, prodotti a base vegetale e integratori, e se l’alcol può causare problemi con questo medicinale.

Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità

Contraccezione

Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l’interruzione dello stesso.

Come uomo, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua conclusione. È importante consultare il medico per sapere quali tipi di contraccettivi possono essere usati con questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale può causare problemi al feto se assunto al momento del concepimento o durante la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il medico si assicurerà che non sia incinta.

Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

L’irinotecano e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Deve interrompere l’allattamento per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.

Se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fertilità

Non sono stati condotti studi, tuttavia, questo medicinale può influire sulla fertilità. Parli con il medico prima di assumere questo medicinale riguardo ai possibili rischi e agli effetti sulla sua capacità riproduttiva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nei primi 24 ore dopo la somministrazione di irinotecano, potrebbe avvertire vertigini o disturbi visivi. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari fino alla risoluzione di questi sintomi.

Irinotecano Tarbis contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene uno zucchero (sorbitolo). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non possono metabolizzare il fruttosio, il che può causare gravi effetti indesiderati.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF o non può assumere alimenti o bevande dolci perché le causano vertigini, vomito o effetti come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo per ogni mL, pari a 90 mg/2 mL, 225 mg/5 mL, 675 mg/15 mL, 1.125 mg/25 mL e 1.687,5 mg/37,5 mL.

Irinotecano Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose, quindi è essenzialmente "senza sodio".

3. Come utilizzare Irinotecano Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Irinotecano Tarbis le sarà somministrato da personale sanitario qualificato.

Il medico potrebbe consigliarle un test del DNA prima della prima dose di irinotecano.

Alcune persone sono geneticamente più predisposte a sviluppare determinati effetti indesiderati con questo medicinale.

La quantità di irinotecano che riceverà dipende da molti fattori, tra cui la sua altezza e il suo peso, le condizioni generali di salute o altri problemi medici, e dal tipo di cancro o malattia in trattamento. Il medico stabilirà la sua dose e il regime terapeutico.

L'irinotecano viene iniettato in una vena per via endovenosa (IV). Riceverà questa iniezione in una clinica o in ospedale. L'irinotecano deve essere somministrato lentamente e la perfusione IV può richiedere fino a 90 minuti per essere completata.

Potrebbero essere somministrati altri medicinali per prevenire nausea, vomito, diarrea e altri effetti indesiderati durante la terapia con irinotecano. Potrebbe essere necessario continuare a prendere questi medicinali per almeno un giorno dopo la perfusione di irinotecano.

Informi immediatamente il personale sanitario se avverte bruciore, dolore o gonfiore intorno all'ago durante la somministrazione di irinotecano. Se il medicinale fuoriesce dalla vena, può causare danni ai tessuti circostanti. Se avverte dolore o nota arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione durante la somministrazione di irinotecano, informi immediatamente il professionista sanitario.

Attualmente esistono diversi schemi terapeutici raccomandati per l'irinotecano. Generalmente viene somministrato una volta ogni 3 settimane (irinotecano somministrato da solo) o una volta ogni 2 settimane (irinotecano somministrato in combinazione con chemioterapia con 5FU/FA). La dose dipenderà da una serie di fattori, tra cui lo schema di trattamento, la sua corporatura, l'età e le condizioni generali di salute, i valori ematici, il funzionamento del fegato, se ha ricevuto radioterapia all'addome/pelvi e se presenta effetti indesiderati come diarrea.

Solo il medico può valutare la durata del trattamento.

Se usa una quantità maggiore di Irinotecano Tarbis rispetto a quella prescritta

Ricerchi immediatamente assistenza medica. I sintomi di sovradosaggio possono includere alcuni degli effetti indesiderati gravi elencati in questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di usare Irinotecano Tarbis

Consulti il medico per ricevere indicazioni nel caso in cui salti un appuntamento per la perfusione di irinotecano.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Contatti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere sezione 2).

Ricerchi immediatamente assistenza medica qualora presenti sintomi di reazione allergica come: orticaria; difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

• Diarrea (vedere sezione 2).
• Diarrea precoce: inizia entro 24 ore dalla somministrazione di questo medicamento e si presenta con sintomi come: rinite, aumento della salivazione, lacrimazione, sudorazione, arrossamento del viso, crampi addominali (questo può verificarsi durante la somministrazione del medicamento. In tal caso, informi immediatamente il personale sanitario. Possono essere somministrati farmaci per arrestare e/o ridurre questo effetto indesiderato precoce).
• Diarrea tardiva: inizia più di 24 ore dopo la somministrazione di questo medicamento. A causa dei rischi di disidratazione e squilibrio elettrolitico associati alla diarrea, è importante restare in contatto con il personale sanitario per il monitoraggio e per ricevere raccomandazioni riguardo a farmaci e modifiche della dieta.

Informi il suo medico o l'infermiere qualora dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sintomi	Frequenza* di comparsa in monoterapia	Frequenza† di comparsa in trattamento combinato
Numero anormalmente basso di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezione	Molto frequente	Molto frequente
Basso numero di globuli rossi, che causa stanchezza e difficoltà respiratorie	Molto frequente	Molto frequente
Diminuzione dell'appetito	Molto frequente	Molto frequente
Sindrome colinergica (vedere “Avvertenze e precauzioni”)	Molto frequente	Molto frequente
Vomito	Molto frequente	Molto frequente
Nausea	Molto frequente	Molto frequente
Dolore addominale	Molto frequente	Frequente
Perdita di capelli (reversibile)	Molto frequente	Molto frequente
Infiammazione delle mucose	Molto frequente	Molto frequente
Febbre	Molto frequente	Frequente
Sensazione di debolezza e mancanza di energia	Molto frequente	Molto frequente
Basso numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) che può causare ecchimosi o emorragie	Frequente	Molto frequente
Valori anomali nei test di funzionalità epatica	Frequente	Molto frequente
Infezione	Frequente	Frequente
Basso numero di globuli bianchi con febbre	Frequente	Frequente
Stitichezza	Frequente	Frequente
Valori anomali nei test di funzionalità renale	Frequente	Non segnalato

• Molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10.

† Frequente: può interessare fino a 1 persona su 10.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Diarrea grave, persistente e con sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre), causata da un batterio chiamato Clostridium difficile.

• Infezione del sangue.

• Disidratazione (causata da diarrea e vomito).

• Capogiri, battito cardiaco rapido e pallore (una condizione chiamata ipovolemia).

• Reazione allergica.

• Disturbi transitori del linguaggio durante o subito dopo il trattamento.

• Formicolio.

• Pressione arteriosa elevata (durante o dopo la perfusione).

• Problemi cardiaci*.

• Malattia polmonare che causa sibili e difficoltà respiratorie (vedere sezione 2).

• Singhiozzo.

• Ostruzione intestinale.

• Dilatazione del colon.

• Emorragia intestinale.

• Infiammazione del colon.

• Risultati anomali nei test di laboratorio.

• Perforazione intestinale.

• Fegato grasso.

• Reazioni cutanee.

• Reazioni nel sito di somministrazione del medicinale.

• Livello basso di potassio nel sangue.

• Livello basso di sali nel sangue, principalmente legato a diarrea e vomito.

• Crampi muscolari.

• Problemi renali*.

• Pressione arteriosa bassa*.

• Infezioni da funghi.

• Infezioni virali.

• Sono stati osservati casi poco frequenti di questi eventi in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione associati a diarrea e/o vomito, o infezioni del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irinotecano Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il medico si occuperà di verificarlo.

Condizioni di conservazione

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Durata

Prima della diluizione: 2 anni

Dopo la diluizione: il medicinale le verrà somministrato entro 24 ore dalla diluizione. La soluzione diluita può essere stata conservata tra 2 °C e 8 °C in frigorifero

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irinotecan Tarbis

Il principio attivo è irinotecano cloridrato triidrato.

Il concentrato contiene 20 mg/ml di irinotecano cloridrato triidrato (equivalente a 17,33 mg/ml di irinotecano).

Una fiala da 2 ml contiene 34,66 mg di irinotecano come 40 mg di irinotecano cloridrato triidrato (40 mg/2 ml).

Una fiala da 5 ml contiene 86,65 mg di irinotecano come 100 mg di irinotecano cloridrato triidrato (100 mg/5 ml).

Una fiala da 15 ml contiene 259,95 mg di irinotecano come 300 mg di irinotecano cloridrato triidrato (300 mg/15 ml).

Una fiala da 25 ml contiene 433,25 mg di irinotecano come 500 mg di irinotecano cloridrato triidrato (500 mg/25 ml).

Una fiala da 37,5 ml contiene 649,87 mg di irinotecano come 750 mg di irinotecano cloridrato triidrato (750 mg/37,5 ml).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Sorbitolo, acido lattico, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione.

Soluzione di colore giallo pallido, priva di particelle visibili.

Questo medicinale è disponibile in una singola fiala con diverse capacità: 2 ml, 5 ml, 15 ml, 25 ml e 37,5 ml.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spagna: Irinotecan Tarbis 20mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Paesi Bassi: Irinotecan Amarox 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per il personale riguardo alla manipolazione sicura di Irinotecan Tarbis

Poiché si tratta di una sostanza antineoplastica, l’irinotecano deve essere preparato e manipolato con cautela. È obbligatorio l'uso di occhiali protettivi, mascherina e guanti.

Se l’irinotecano entra in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se entra in contatto con le membrane mucose, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Come per tutti i medicinali iniettabili, l’irinotecano deve essere preparato in condizioni asettiche.

Se si osserva torbidità o condensazione nella fiala o dopo la diluizione del concentrato, il medicinale non deve essere utilizzato e deve essere eliminato.

Preparazione della soluzione per infusione

Come per qualsiasi altro medicinale iniettabile, la soluzione per infusione di irinotecano deve essere preparata in modo asettico.

Se si osserva un precipitato nella fiala o nella soluzione per infusione, eliminare il prodotto secondo le procedure standard per gli agenti citotossici.

Estrarre asetticamente dal flaconcino la quantità calcolata di concentrato di irinotecano per soluzione per infusione e trasferirla in una sacca o in una fiala per infusione contenente soluzione di cloruro di sodio 0,9% (p/v) o soluzione di glucosio 5% (p/v). Mescolare bene la soluzione per infusione ruotando manualmente la sacca o la bottiglia.

Non mescolare con altri medicinali.

Durata

La soluzione diluita di irinotecano è fisicamente e chimicamente stabile fino a 28 giorni come soluzione per infusione (soluzione di cloruro di sodio 0,9% (p/v) e soluzione di glucosio 5% (p/v)) quando conservata in contenitori in PVC a 5 °C, protetta dalla luce.

Quando la soluzione diluita non è conservata né protetta dalla luce, è fisicamente e chimicamente stabile fino a 3 giorni.

Dal punto di vista microbiologico, si raccomanda l’uso immediato. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente dopo la diluizione, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate.

Avvertenze riguardo ad alcuni segni visibili di deterioramento

Non utilizzare irinotecano se si osserva un precipitato nelle fiale o nella soluzione diluita. In tal caso, il prodotto deve essere eliminato secondo le procedure standard per lo smaltimento dei rifiuti citotossici. Non gettare medicinali nelle acque reflue. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

Somministrazione

Per informazioni sulla somministrazione, consultare il foglio illustrativo di Irinotecan Tarbis.

Eliminazione:

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.