Irynotekan Qilu 20 mg/ml środek koncentratowy do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irinotecan Qilu 20 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu EFG

irinotecanu chlorowodorek trihydra

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irinotecan Qilu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Irinotecanem Qilu
3. Jak stosuje się Irinotecan Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irinotecan Qilu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irinotecan Qilu i do czego służy

Jest to lek przeciwnowotworowy, którego substancją czynną jest irynotekanu chlorowodorek trihydra t.

Irynotekanu chlorowodorek trihydra t zakłóca wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Stosuje się go w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego lub odbytnicy u dorosłych, w połączeniu z innymi lekami (np. 5-fluorouracyl/kwas folinowy, bevacyzumab, cetuximab, kapacytabina).

Irynotekan może być stosowany jako monoterapia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy, u których choroba nawróciła się lub pogorszyła po wstępnym leczeniu fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Irinotecanu Qilu

Nie stosuj Irinotecanu Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na irynotekan hydrochloran trihydraut lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 „Zawartość Irinotecanu Qilu”).
• jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit lub zespół jelita drażliwego i/lub obturację jelitową
• jeśli jesteś karmiącą piersią kobietą (zobacz sekcję 2).
• jeśli Twoje stężenie bilirubiny przekracza 3-krotność górnej granicy normy.
• jeśli występuje bardzo niski poziom komórek krwi (ciężka niewydolność szpiku kostnego).
• jeśli stan Twojego zdrowia jest poważny (oceniony na więcej niż 2 według skali WHO).
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś zioło św. Jana (ekstrakt roślinny zawierający hiperynę).
• jeśli otrzymujesz lub niedawno otrzymałeś szczepionki żywe osłabione (przeciw żółtej gorączce, odrze, ospy wietrznej, opryszczce nerwowej, śwince, różyczce, gruźlicy, rotawirusom, grypie) oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli irynotekan jest Tobie podawany w połączeniu z innymi lekami, upewnij się, że przeczytałeś również ulotki do każdego z tych leków, szczególnie sekcje dotyczące przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania irynotekanu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. U osób starszych wymagana jest bardziej intensywna kontrola.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Irinotecanu Qilu. Stosowanie irynotekanu powinno być ograniczone do jednostek specjalistycznych zajmujących się podawaniem cytostatyków, a jego podawanie powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty w zakresie chemioterapii przeciwnowotworowej.

Jeśli chorujesz na zespół Gilberta, dziedziczną chorobę powodującą podwyższony poziom bilirubiny i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Biegunka

Irinotekan może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może się ona pojawić kilka godzin lub kilka dni po włączeniu dożylnym. Bez leczenia może prowadzić do odwodnienia i poważnych zaburzeń równowagi elektrolitowej, które mogą zagrozić życiu. Twój lekarz przepisze Ci lek, który pomoże zapobiec temu skutkowi ubocznemu lub go kontrolować. Upewnij się, że natychmiast uzyskasz ten lek, aby mieć go w domu na wypadek potrzeby.

• Pij duże ilości wody i/lub napojów zawierających sole (woda gazowana, napój izotoniczny, zupa).
• Weź lek zgodnie z zaleceniem lekarza przy pierwszych objawach miękkich lub częstszych stolców.
• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli biegunka utrzymuje się, szczególnie jeśli trwa dłużej niż 24 godziny lub odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.

Nudności i wymioty

Jeśli wystąpią nudności lub wymioty w dniu podania leku lub w pierwszych dniach po jego podaniu. Twój lekarz może podać Ci lek przed rozpoczęciem terapii, aby zapobiec nudnościom i wymiotom. Może również przepisać Ci leki przeciwnudne do stosowania w domu. Trzymaj je pod ręką na wypadek potrzeby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie możesz przyjmować płynów z powodu nudności i wymiotów.

Neutropenia (spadek liczby białych krwinek)

Irinotekan może powodować spadek liczby niektórych typów białych krwinek, głównie neutrofili, które odgrywają ważną rolę w walce z infekcjami. Zjawisko to nazywa się neutropenią. Neutropenia jest często obserwowana podczas leczenia irynotekanem i jest odwracalna.

Poinformuj natychmiast lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, nowy przeziębienie lub wydzielanie śluzu. Unikaj kontaktu z chorymi lub osobami zakażonymi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy infekcji.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy infekcji.

Kontrola morfologii krwi

Twój lekarz prawdopodobnie wykona badanie krwi przed i podczas leczenia, aby sprawdzić wpływ leku na liczbę komórek krwi lub biochemię krwi. W zależności od wyników może być konieczne podanie leków wspomagających leczenie skutków ubocznych. Twój lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu lub odroczeniu następnej dawki leku, a nawet o jego całkowitym odstawieniu. Nie opuszczaj żadnych wizyt kontrolnych ani badań laboratoryjnych.

Ten lek może obniżyć liczbę płytek krwi w ciągu kilku tygodni po podaniu, co zwiększa ryzyko krwawienia. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku lub suplementu, który może wpływać na zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia (np. kwas acetylosalicylowy lub leki zawierające kwas acetylosalicylowy, warfarynę lub witaminę E), skonsultuj się z lekarzem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nietypowe siniaki lub krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, z dziąseł podczas szczotkowania zębów lub stolce czarne i smołowe.

Ostre zaburzenia cholinergiczne

Ten lek może wpływać na część układu nerwowego kontrolującą wydzielanie, co może prowadzić do tzw. zespołu cholinergicznego. Objawy obejmują kapanie z nosa, nadmierne ślinienie, nadmierne łzawienie oczu, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry, skurcze brzucha i biegunkę. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc w ich kontrolowaniu.

Zaburzenia płucne

Osoby otrzymujące ten lek rzadko doświadczają poważnych problemów z płucami. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się nowy kaszel lub pogarszanie się istniejącego kaszlu, trudności w oddychaniu lub gorączka. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia w celu leczenia tego stanu.

Ten lek może zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg lub płuc, które mogą migrować do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, duszność, obrzęk, ból, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednym z ramion lub nóg.

Przewlekłe zapalenie jelit i obturacja jelitowa

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha i nie możesz się opróżnić, szczególnie jeśli towarzyszy mu wzdęcie lub utrata apetytu.

Leczenie promieniowaniem

Jeśli niedawno otrzymałeś radioterapię miednicy lub jamy brzusznej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia supresji szpiku kostnego. Przed podaniem Irinotecanu Qilu porozmawiaj z lekarzem.

Niewydolność nerek

Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności nerek.

Zaburzenia serca

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę serca lub jeśli wcześniej przyjmowałeś leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i poruszy temat sposobów redukcji czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, nadciśnienie, wysoki poziom tłuszczów).

Zaburzenia naczyniowe

Irinotekan rzadko wiązany jest z zaburzeniami przepływu krwi (np. zakrzepicą żylną w kończynach) u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Inne

Ten lek może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, często w pierwszych tygodniach po leczeniu. Może to powodować ból i krwawienie z jamy ustnej, a nawet utrudniać przyjmowanie pokarmu. Twój lekarz lub pielęgniarka może zaproponować sposoby łagodzenia tych objawów, np. zmianę sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie potrzeby lekarz przepisze Ci leki przeciwbólowe.

Jeśli potrzebujesz informacji na temat antykoncepcji i karmienia piersią, zapoznaj się z informacjami w sekcji Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność.

Powiadom lekarza lub dentystę, że otrzymujesz ten lek, jeśli planujesz poddać się operacji lub innemu zabiegowi.

Jeśli irynotekan jest Tobie podawany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, upewnij się, że przeczytałeś ulotki do każdego z tych leków.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Inne leki i Irinotecan Qilu

Irinotekan może wchodzić w interakcje z wieloma lekami i suplementami, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć jego stężenie we krwi. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować którejkolwiek z następujących substancji:

• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę lub fosfenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki i epilepsji)
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• klaritromycynę, erytromycynę i telitromycynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• ryfampicynę i ryfabutynę (stosowane w leczeniu gruźlicy)
• atazanawir, indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir i inne (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• zioło św. Jana (naturalny środek roślinny)
• antagoniści witaminy K (np. warfaryna, stosowana w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi)
• szczepionki żywe osłabione
• cyklosporynę i tacrolymus (stosowane w celu osłabienia działania układu odpornościowego, np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu)
• regorafenib, kryzotynib, idelalisyb i apalutamidę (stosowane w leczeniu nowotworów)
• suksametonium (stosowane do rozluźnienia mięśni, podczas znieczuleń ogólnych i zabiegów chirurgicznych)
• 5-fluorouracyl/kwas folinowy
• bewacyzumab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych)
• cetuksymab (inhibitor receptora EGF)

Przed podaniem irynotekanu porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli aktualnie otrzymujesz lub niedawno otrzymywałeś chemioterapię (i radioterapię).

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku podczas terapii irynotekanem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Unikaj stosowania środków przeczyszczających i miękkich stolców podczas terapii.

Może istnieć więcej leków, które wchodzą w interakcje z irynotekanem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką na temat innych leków, ziół i suplementów, oraz czy alkohol może powodować problemy podczas stosowania tego leku.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

W przypadku mężczyzn należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby omówić z lekarzem rodzaje metod antykoncepcji, które można stosować z tym lekiem.

Ciąża

Lek może powodować uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany w czasie poczęcia lub w trakcie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Karmienie piersią

Irinotekan i jego metabolity wydzielają się z mlekiem matki. Należy przerwać karmienie piersią na czas trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku o możliwych ryzykach i jego wpływie na zdolność rozrodczą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu irynotekanu możesz odczuwać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Irinotecan Qilu zawiera sorbitol

Ten lek zawiera cukier (sorbitol). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, nie możesz przyjmować tego leku. Pacjenci z HFI nie mogą rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych skutków ubocznych.

Przed przyjęciem tego leku musisz poinformować lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na HFI lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ źle mu na nie działają, wymiotuje lub pojawiają się nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Ten lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdym mL, co odpowiada 90 mg/2 mL, 225 mg/5 mL, 675 mg/15 mL i 1,125 mg/25 mL.

Irinotecan Qilu zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irinotecan Qilu

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Irinotecan będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lekarz może zalecić wykonanie testu DNA przed pierwszą dawką irinotecanu.

Niektóre osoby ze względu na predyspozycje genetyczne są bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych po zażyciu tego leku.

Dawka irinotecanu, którą otrzymasz, zależy od wielu czynników, takich jak Twoja waga i wzrost, ogólny stan zdrowia lub inne problemy zdrowotne oraz rodzaj leczonego raka lub choroby. Będzie również zależeć od innych metod leczenia przeciwnowotworowego, które otrzymywałeś. Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz schemat leczenia.

Irinotecan jest wstrzykiwany do żyły drogą dożylną (IV). Wlew będzie podawany w klinice lub szpitalu. Lek musi być podawany powoli, a cała infuzja dożylna może trwać do 90 minut.

Może Ci zostać przepisany dodatkowy lek w celu zapobiegania nudnościom, wymiotom, biegunkom i innym działaniom niepożądanym podczas wstrzykiwania irinotecanu. Możliwe, że konieczne będzie kontynuowanie przyjmowania tych leków co najmniej przez jeden dzień po zakończeniu infuzji irinotecanu.

Powiadom personel medyczny, jeśli odczuwasz pieczenie, ból lub obrzęk w okolicy wkłucia podczas wstrzykiwania irinotecanu. Lek może uszkodzić tkanki, jeśli wycieknie z żyły. Jeśli odczuwasz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania leku podczas infuzji irinotecanu, niezwłocznie powiadom personel medyczny.

Obecnie zaleca się kilka różnych schematów leczenia irinotecanem. Zazwyczaj stosuje się go co trzy tygodnie (irinotecan podawany samodzielnie) lub co dwa tygodnie (irinotecan podawany w połączeniu z chemioterapią 5-fluorouracylem/kwasem folinowym). Dawka będzie zależeć od wielu czynników, w tym od schematu leczenia, masy ciała, wieku, ogólnego stanu zdrowia, wyników badań krwi, funkcji wątroby, czy otrzymywałeś napromienianie jamy brzusznej lub miednicy oraz czy wystąpiły działania niepożądane, takie jak biegunka.

Lekarz może dostosować dawkowanie w zależności od Twojego stanu zdrowia oraz występujących działań niepożądanych.

Tylko lekarz może ocenić, jak długo należy kontynuować leczenie.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Irinotecanu Qilu

Irinotecan jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy są doświadczeni w stosowaniu tego typu terapii, dlatego ryzyko podania przedawkowania jest bardzo małe.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Irinotecanu

Skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić dalsze postępowanie, jeśli opuściłeś wizytę związaną z wstrzyknięciem irinotecanu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Lekarz poinformuje Panią/Pana o tych działaniach niepożądanych i wyjaśni ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.

Niektóre z tych działań niepożądanych wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz również sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia, jeśli wystąpią u Pani/Pana którekolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej: pokrzywka,

• Reakcje alergiczne: pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• biegunka (patrz sekcja 2)
• Wczesna biegunka: w ciągu 24 godzin od podania leku, towarzyszą jej takie objawy jak kapiący nos, zwiększone ślinienie, łzawienie oczu, pocenie się, rumień i skurcze brzucha. (Może to wystąpić podczas podawania leku. W takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić personel medyczny. Istnieją leki, które mogą zostać podane w celu zatrzymania lub złagodzenia tego wczesnego działania niepożądanego).
• Późna biegunka: występuje ponad 24 godziny po podaniu leku. Ze względu na możliwość odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitów spowodowanych biegunką, ważne jest, aby utrzymywać kontakt z personel medyczny, aby móc być kontrolowanym i otrzymać poradę dotyczącą ewentualnej medykacji oraz zmian w diecie.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Pani/Pana którekolwiek z poniższych objawów:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

† Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężka, trwająca lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub gorączką) spowodowana bakterią zwaną (Clostridium difficile)
• Zakażenie krwi
• Odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami)
• Zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, bladość skóry (stan zwany hipowolemia)
• Reakcja alergiczna
• Przejściowe zaburzenia mowy podczas lub zaraz po podaniu leku
• Mrowienie
• Podwyższone ciśnienie krwi podczas i po podaniu leku
• Problemy sercowe*
• Choroba płuc objawiająca się trudnym oddychaniem, suchym kaszlem lub dusznością
• Wzdłużenie
• Częściowe lub całkowite zwężenie jelita (zespół jelitowy, uzupełnienie)
• Rozszerzenie okrężnicy
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Zapalenie okrężnicy
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• Przebicie ściany jelita
• Choroba wątroby tłuszczowej
• Reakcje skórne
• Reakcje w miejscu podania leku
• Obniżenie stężenia potasu i sodu we krwi, większość przypadków związana z biegunką i wymiotami
• Skurcze lub bóle mięśni oraz mrowienie (parestezja)
• Problemy nerkowe (niewydolność nerek)*
• Niskie ciśnienie krwi*
• Zakażenia grzybicze
• Zakażenia wirusowe

Rzadkie przypadki tych zdarzeń obserwowano u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia spowodowanych biegunką i/lub wymiotami lub zakażeniem krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Irinotecanu Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irinotecan Qilu

• Substancją czynną jest irynotekanu chlorowodorek trihydracloru. Każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodoru trihydracloru, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.

Każdy fiolka 2 ml zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodoru trihydracloru.

Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodoru trihydracloru.

Każda fiolka 15 ml zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodoru trihydracloru.

Każda fiolka 25 ml zawiera 500 mg irynotekanu chlorowodoru trihydracloru.

• Pozostałe składniki to sorbitol (E-420), kwas mlekowy, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Koncentrat irynotekanu do roztworu do perfuzji to klarowny, wodny roztwór o jasnożółtym kolorze.

Irinotekan 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml i 500 mg/25 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających pojedynczą fiolkę ze szkła brunatnego.

Opakowania:

1 fiolka 2 ml

1 fiolka 5 ml

1 fiolka 15 ml

1 fiolka 25 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana 40, Planta 8,

Madryt, 28046,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Irinotekan Qilu 20 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej EFG

irinotekanu chlorowodorek trihydraat

Instrukcje użycia. – Cytostatyk.

Obsługa irinotekanu

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnowotworowych, należy zachować szczególną ostrożność podczas pracy z irinotekanem. Rozcieńczanie powinno być wykonywane przez odpowiednio przeszkolony personel w warunkach bezpyłowych i w miejscu do tego wyznaczonym. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu z skórą i błonami śluzowymi.

Instrukcje ochrony podczas przygotowywania substancji Irinotekan Qilu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej EFG:

1. Należy używać szafki ochronnej, ochronnych rękawic oraz fartucha ochronnego. W przypadku braku szafki ochronnej należy używać maseczki i okularów ochronnych.
2. Puste opakowania, w tym strzykawki i butelki do wlewania, kaniule, strzykawki, kaniule, przewody oraz pozostałości leku cytostatycznego należy traktować jako odpady niebezpieczne, a ich usuwanie powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.
3. W przypadku rozlania należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Należy założyć odzież ochronną.
• Złom szkła należy zebrać i umieścić w pojemniku na ODPADY NIEBEZPIECZNE.
• Zanieczyszczone powierzchnie należy dokładnie przepłukać dużą ilością zimnej wody.
• Następnie przepłukane powierzchnie należy dokładnie oczyścić, a materiały użyte do czyszczenia należy wyrzucić jako ODPADY NIEBEZPIECZNE.
  1. W przypadku kontaktu irinotekanu ze skórą należy obszar dotknięty skórę dokładnie przepłukać dużą ilością wody, a następnie umyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy obszar narażony dokładnie przepłukać dużą ilością wody. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem.
  2. W przypadku kontaktu irinotekanu z oczami należy dokładnie przepłukać je dużą ilością wody i natychmiast skontaktować się z okulistą.

Przygotowanie roztworu do wlewania

Substancja irinotekanu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej przeznaczona jest wyłącznie do wlewania dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu w zalecanych rozcieńczalnikach: roztworze do wlewania chlorku sodu 0,9 % lub roztworze glukozy do wlewania 5 %. Należy za pomocą strzykawki kalibrowanej i w warunkach bezpyłowych pobrać z fiolki niezbędną ilość substancji irinotekanu i wstrzyknąć ją do worka lub butelki do wlewania o pojemności 250 ml. Należy dokładnie wymieszać roztwór do wlewania, delikatnie obracając worek lub butelkę ręką.

W przypadku stwierdzenia osadu w fiolkach lub po rekonstytucji produkt należy odrzucić zgodnie z ustanowionymi procedurami usuwania cytostatyków.

Irinotekan należy podawać jako wstrzyknięcie dożylne (bolus) lub wlew dożylny o czasie trwania nie krótszym niż 30 minut i nie dłuższym niż 90 minut.

Unieszkodliwienie

Wszystkie materiały używane przy przygotowywaniu, podawaniu lub w inny sposób narażone na kontakt z irinotekanem należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z związkami cytotoksycznymi.